原発性膜性腎症の参加者におけるザヌブルチニブの安全性と有効性を評価する研究 (ALMOND)
2026年9月9日 更新者：BeOne Medicines
原発性膜性腎症患者におけるザヌブルチニブの有効性と安全性を評価する第 2/3 相、多施設、無作為化、実薬対照、非盲検試験
この研究の主な目的は次のとおりです。パート 1 では、タンパク尿の減少によって測定されるザヌブルチニブの有効性を評価し、パート 2 では、完全寛解率によって測定されるタクロリムスと比較してザヌブルチニブの有効性を評価します。最適な支持療法を受けています。
調査の概要
詳細な説明
当社は、以前はBeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなっております。
一部の古い研究はBeiGene名義でスポンサーされていたため、このウェブサイトでは本研究に両方の名称が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435-2130
- Intermed Consultants
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-4852
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Pavia、イタリア、27100
- Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
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Ontario
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1H 3G4
- Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
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Olomouc、チェコ、77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Erciyes、トルコ（Türkiye）、38030
- Erciyes University Medical Faculty
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
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Curitiba、ブラジル、80420-011
- Instituto Pro Renal Brasil
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Chechenskaya Respublika
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Grozny、Chechenskaya Respublika、ロシア、364029
- Medical Company Llc
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Weifang、Shandong、中国、261000
- Weifang Peoples Hospital
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で確認された原発性膜性腎症
- UPCR (24 時間の尿収集に基づく) > 3.5 初期スクリーニングおよび確認評価で
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の最大耐量または許容用量による治療 無作為化の24週間以上前（パート1の治験薬開始の12週間前）および適切な血圧管理
- 抗PLA2R抗体 > 50 RU/mL 確認評価 (パート1のみ)
除外基準:
- -膜性腎症の二次的原因を持つ参加者
- -スクリーニング時にヘモグロビンA1c（HbA1c）≧7％の1型または2型糖尿病
- eGFR < 40 mL/分/1.73 m2、または透析の開始
- -原発性免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または脾臓摘出術などの基礎疾患の既知の病歴で、参加者が感染しやすくなります
- スクリーニング時の結核陽性
- -活動性または慢性のB型肝炎ウイルス感染を反映する血清学的状態の既知の感染、またはC型肝炎ウイルス抗体の存在
- 重度の肝不全 (Child-Pugh C)
- 臨床的に重要な心血管疾患
注: 追加の基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ザヌブルチニブ高用量
参加者はザヌブルチニブを1日2回投与されます。
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ザヌブルチニブカプセルは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: ザヌブルチニブ高用量
参加者はザヌブルチニブを1日2回投与されます。
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ザヌブルチニブカプセルは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: ザヌブルチニブ低用量
参加者はザヌブルチニブを1日1回投与されます。
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ザヌブルチニブカプセルは経口投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート 2: タクロリムス
参加者はタクロリムスカプセルを1日2回、64週間投与される。
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タクロリムスカプセルを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインと 24 週目
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パート 2: 完全寛解を達成した参加者の数
時間枠：104週目
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完全寛解は次のように定義されます。 UPCR (24 時間の採尿に基づく) ≤ 0.3、かつ安定した推定糸球体濾過率 (eGFR) (変化しないままか、ベースラインと比較して < 15% 減少) |
104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 治療に失敗した参加者の数
時間枠：24週目
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24週目
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パート 1: 全体的に寛解した参加者の数
時間枠：24週目、52週目、76週目、104週目
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全体寛解の参加者は、完全寛解または部分寛解のいずれかを達成した参加者です
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24週目、52週目、76週目、104週目
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パート 1: 再発した参加者の数
時間枠：104週目
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再発は、完全または部分的寛解後の UPCR の再発 (24 時間尿収集に基づく) > 3.5 として定義されます。
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104週目
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パート 2: 全体的に寛解した参加者の数
時間枠：24週目、52週目、76週目、104週目
|
全体寛解の参加者は、完全寛解または部分寛解のいずれかを達成した参加者です
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24週目、52週目、76週目、104週目
|
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パート 2: 治療に失敗した参加者の数
時間枠：24週目、52週目、76週目、104週目
|
24週目、52週目、76週目、104週目
|
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パート 2: 再発した参加者の数
時間枠：104週目
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再発は、完全または部分的寛解後の UPCR の再発 (24 時間尿収集に基づく) > 3.5 として定義されます。
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104週目
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パート 1: 免疫反応のある参加者の数
時間枠：第24週
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免疫学的応答は、抗ホスホリパーゼ A2 受容体 (PLA2R) 抗体レベルがベースラインから 14 相対単位 (RU)/ml 未満に低下したことと定義されます。
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第24週
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パート 1: 完全寛解を達成した参加者の数
時間枠：24週目、52週目、76週目、104週目
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完全寛解は次のように定義されます。 UPCR (24 時間の採尿に基づく) ≤ 0.3、かつ安定した eGFR (変化しないままか、ベースラインと比較して < 15% 減少) |
24週目、52週目、76週目、104週目
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パート 1: 治療中に発症した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬中止後30日まで。約68週間まで
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治験薬の初回投与から治験薬中止後30日まで。約68週間まで
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パート 2: 完全寛解を達成した参加者の数
時間枠：24週目、52週目、76週目
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完全寛解は次のように定義されます。 UPCR (24 時間の採尿に基づく) ≤ 0.3、かつ安定した eGFR (変化しないままか、ベースラインと比較して < 15% 減少) |
24週目、52週目、76週目
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パート 2: 最初の完全寛解までの時間
時間枠：最長約104週間
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最初の完全寛解までの時間は、無作為化の日から最初の完全寛解の日までの時間です。
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最長約104週間
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パート 2: 最初の完全寛解までの時間
時間枠：最長約104週間
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最初の完全寛解までの時間は、無作為化の日から最初の完全寛解の日までの時間です。
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最長約104週間
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パート 2: 最初の再発までの時間
時間枠：最長約104週間
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最初の再発までの時間は、最初の完全寛解または部分寛解の日から最初の再発の日までの時間です。
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最長約104週間
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パート 2: 腎臓病と生活の質計™ を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL) - 36 項目 (KDQoL-36)
時間枠：最長約104週間
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最長約104週間
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パート 2: ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル健康アンケート (EQ-5D-5L) を使用した健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：最長約104週間
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最長約104週間
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推定糸球体濾過率（eGFR）がベースラインから30%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン、52週目、104週目
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ベースライン、52週目、104週目
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パート 2: TEAE の参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬中止後30日まで。約68週間まで
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治験薬の初回投与から治験薬中止後30日まで。約68週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)
- CTR20230546 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。