Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Zanubrutinib te evalueren bij deelnemers met primaire membraannefropathie (ALMOND)

9 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label fase 2/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van zanubrutinib te evalueren bij patiënten met primaire membraneuze nefropathie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn: in deel 1 de werkzaamheid evalueren van zanubrutinib zoals gemeten aan de hand van proteïnuriereductie, en in deel 2 de werkzaamheid evalueren van zanubrutinib vergeleken met tacrolimus zoals gemeten aan de hand van het percentage volledige remissie, bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie die zijn op optimale ondersteunende zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines. Omdat sommige van onze oudere studies gesponsord werden onder de naam BeiGene, kunt u op deze website beide namen voor deze studie tegenkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80420-011
        • Instituto Pro Renal Brasil
  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
  • Rusland
    • Chechenskaya Respublika
      • Grozny, Chechenskaya Respublika, Rusland, 364029
        • Medical Company Llc
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turkije (Türkiye)
      • Erciyes, Turkije (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-2130
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106-4852
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bevestigde primaire membraneuze nefropathie
  • UPCR (gebaseerd op 24-uurs urineverzameling) > 3,5 bij initiële screening en bevestigingsbeoordeling
  • Behandeling met een maximaal getolereerde of toegestane dosis van een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of angiotensine II-receptorblokker (ARB) gedurende ≥ 24 weken vóór randomisatie (12 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel voor deel 1) en met adequate bloeddrukcontrole
  • Anti-PLA2R-antilichaam > 50 RU/ml bij bevestigingsbeoordeling (alleen deel 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een secundaire oorzaak van membraneuze nefropathie
  • Diabetes mellitus type 1 of 2 met hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 7% bij screening
  • De eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, of start van dialyse
  • Een bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of splenectomie die de deelnemer vatbaar maakt voor infecties
  • Positieve tuberculose bij screening
  • Bekende infectie met serologische status die een actieve of chronische hepatitis B-virusinfectie weerspiegelt, of aanwezigheid van hepatitis C-virusantilichaam
  • Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C)
  • Klinisch significante cardio-cerebrovasculaire aandoeningen

Opmerking: er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Hoge dosis Zanubrutinib
Deelnemers ontvangen tweemaal daags zanubrutinib.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib-capsules oraal toegediend.
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimenteel: Deel 2: Hoge dosis Zanubrutinib
Deelnemers ontvangen tweemaal daags zanubrutinib.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib-capsules oraal toegediend.
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimenteel: Deel 2: Zanubrutinib lage dosis
Deelnemers ontvangen eenmaal daags zanubrutinib.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib-capsules oraal toegediend.
Andere namen:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Actieve vergelijker: Deel 2: Tacrolimus
Deelnemers krijgen gedurende 64 weken tweemaal daags tacrolimuscapsules.
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus-capsules oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-eiwitcreatinineverhouding (UPCR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Deel 2: Aantal deelnemers dat volledige remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 104

Volledige remissie wordt gedefinieerd als:

UPCR (op basis van 24-uurs urineverzameling) ≤ 0,3 EN een stabiele geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (blijft onveranderd of daalt met < 15% vergeleken met de uitgangswaarde)
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: aantal deelnemers met behandelingsfalen
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Deel 1: aantal deelnemers met algehele remissie
Tijdsspanne: Week 24, week 52, week 76 en week 104
Deelnemers met algehele remissie zijn degenen die volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereiken
Week 24, week 52, week 76 en week 104
Deel 1: aantal deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Week 104
Een terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van UPCR (gebaseerd op 24-uurs urineverzameling) > 3,5 na volledige of gedeeltelijke remissie
Week 104
Deel 2: aantal deelnemers met totale kwijtschelding
Tijdsspanne: Week 24, week 52, week 76 en week 104
Deelnemers met algehele remissie zijn degenen die volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereiken
Week 24, week 52, week 76 en week 104
Deel 2: aantal deelnemers met behandelingsfalen
Tijdsspanne: Week 24, week 52, week 76 en week 104
Week 24, week 52, week 76 en week 104
Deel 2: aantal deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Week 104
Een terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van UPCR (gebaseerd op 24-uurs urineverzameling) > 3,5 na volledige of gedeeltelijke remissie
Week 104
Deel 1: Aantal deelnemers met immunologische respons
Tijdsspanne: Week 24
Immunologische respons wordt gedefinieerd als de antilichaamspiegel tegen fosfolipase A2-receptor (PLA2R) die ten opzichte van de uitgangswaarde is verlaagd tot minder dan 14 relatieve eenheden (RU)/ml.
Week 24
Deel 1: Aantal deelnemers met volledige remissie
Tijdsspanne: Week 24, week 52, week 76 en week 104

Een volledige remissie wordt gedefinieerd als:

UPCR (op basis van 24-uurs urineverzameling) ≤ 0,3 EN een stabiele eGFR (blijft onveranderd of daalt met < 15% vergeleken met de uitgangswaarde)
Week 24, week 52, week 76 en week 104
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; tot ongeveer 68 weken
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; tot ongeveer 68 weken
Deel 2: Aantal deelnemers met volledige remissie
Tijdsspanne: Week 24, week 52 en week 76

Een volledige remissie wordt gedefinieerd als:

UPCR (op basis van 24-uurs urineverzameling) ≤ 0,3 EN een stabiele eGFR (blijft onveranderd of daalt met < 15% vergeleken met de uitgangswaarde)
Week 24, week 52 en week 76
Deel 2: Tijd tot de eerste volledige remissie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Tijd tot eerste volledige remissie is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste volledige remissie
Tot ongeveer 104 weken
Deel 2: Tijd tot eerste algehele remissie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
De tijd tot de eerste algehele remissie is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste algehele remissie
Tot ongeveer 104 weken
Deel 2: Tijd tot de eerste terugval
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
De tijd tot de eerste terugval is de tijd vanaf de datum van de eerste volledige of gedeeltelijke remissie tot de datum van de eerste terugval
Tot ongeveer 104 weken
Deel 2: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) met behulp van het Kidney Disease and Quality of Life instrument™ - 36 items (KDQoL-36)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Tot ongeveer 104 weken
Deel 2: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) Gebruik van de Europese gezondheidsvragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 104 weken
Tot ongeveer 104 weken
Aantal deelnemers met een geschatte reductie van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 en week 104
Basislijn, week 52 en week 104
Deel 2: Aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; tot ongeveer 68 weken
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel; tot ongeveer 68 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Register-ID: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren