Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zanubrutinib hos deltakere med primær membrannefropati

23. april 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 2/3, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanubrutinib hos pasienter med primær membrannefropati

Hovedmålene med denne studien er: I del 1 å evaluere effekten av zanubrutinib målt ved proteinuri-reduksjon, og i del 2 å evaluere effekten av zanubrutinib sammenlignet med takrolimus målt ved fullstendig remisjonsrate, hos deltakere med primær membranøs nefropati som er på optimal støttende omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • InterMed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
        • Rekruttering
        • Carolina Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14017
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • Rekruttering
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Carlshalton, Storbritannia, SM5 1AA
        • Rekruttering
        • St Heliers Hospital
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Aintree University Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bekreftet primær membranøs nefropati
  • UPCR (basert på 24-timers urinsamling) > 3,5 ved innledende screening og bekreftelsesvurdering
  • Behandling med en maksimalt tolerert eller tillatt dose av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) i ≥ 24 uker før randomisering (12 uker før oppstart av studiemedisin for del 1) og med adekvat blodtrykkskontroll
  • Anti-PLA2R-antistoff > 50 RU/mL ved bekreftelsesvurdering (kun del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en sekundær årsak til membranøs nefropati
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus med hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7 % ved screening
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, eller igangsetting av dialyse
  • En kjent historie med en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller splenektomi som disponerer deltakeren for infeksjoner
  • Positiv tuberkulose ved screening
  • Kjent infeksjon med serologisk status som gjenspeiler aktiv eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, eller tilstedeværelse av hepatitt C-virusantistoff
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
  • Klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære sykdommer

Merk: Ytterligere kriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 og Del 2: Zanubrutinib Høy dose
Deltakerne vil motta Zanubrutinib to ganger daglig
Legemiddel: Zanubrutinib
Deltakerne vil motta zanubrutinib én gang daglig
Andre navn:
  • BGB-3111
Legemiddel: Zanubrutinib
Deltakerne vil motta zanubrutinib to ganger daglig
Andre navn:
  • BGB-3111
Eksperimentell: Del 2: Zanubrutinib Lav dose
Deltakerne vil motta Zanubrutinib én gang daglig
Legemiddel: Zanubrutinib
Deltakerne vil motta zanubrutinib én gang daglig
Andre navn:
  • BGB-3111
Legemiddel: Zanubrutinib
Deltakerne vil motta zanubrutinib to ganger daglig
Andre navn:
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Takrolimus
Deltakerne vil motta takrolimus-kapsler i 64 uker
Legemiddel: Takrolimus
Deltakerne vil motta takrolimus to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 2: Antall deltakere som oppnår fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 104
Uke 104
Del 1: Endring fra baseline i urinproteinkreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med Behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Del 1: Antall deltakere med immunologisk respons
Tidsramme: Uke 24
Immunologisk respons er definert som anti-fosfolipase A2 reseptor (PLA2R) antistoffnivå redusert fra baseline til mindre enn 14 RU/ml.
Uke 24
Del 1: Antall deltakere med fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104

En fullstendig remisjon er definert som:

UPCR (basert på 24-timers urinsamling) ≤ 0,3, OG en stabil eGFR (forblir uendret eller reduseres med < 15 % sammenlignet med baseline)
Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
Del 1: Antall deltakere med samlet remisjon
Tidsramme: Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
Deltakere med total remisjon er de som oppnår enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon
Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
Del 1: Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Uke 104
Et tilbakefall er definert som gjenopptreden av UPCR (basert på 24-timers urinsamling) > 3,5 etter fullstendig eller delvis remisjon
Uke 104
Del 1: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca. 104 uker
Opptil ca. 104 uker
Del 2: Antall deltakere med samlet remisjon
Tidsramme: Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
Deltakere med total remisjon er de som oppnår enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon
Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
Del 2: Antall deltakere med fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 24, Uke 52 og Uke 76

En fullstendig remisjon er definert som:

UPCR (basert på 24-timers urinsamling) ≤ 0,3, og A stabil eGFR (forblir uendret eller reduseres med < 15 % sammenlignet med baseline)
Uke 24, Uke 52 og Uke 76
Del 2: Antall deltakere med Behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
Del 2: Tid til første fullføring av remisjon
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Tid til første fullstendig remisjon er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første fullstendig remisjon
Opptil ca 5,5 år
Del 2: Tid til første generell remisjon
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Tid til første total remisjon er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første totale remisjon
Opptil ca 5,5 år
Del 2: Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Uke 104
Et tilbakefall er definert som gjenopptreden av UPCR (basert på 24-timers urinsamling) > 3,5 etter fullstendig eller delvis remisjon
Uke 104
Del 2: Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Tid til første tilbakefall er tiden fra datoen for første fullstendig eller delvis remisjon til datoen for første tilbakefall
Opptil ca 5,5 år
Del 2: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av European Quality of Life 5-Dimensjons 5-Levels Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Opptil ca 5,5 år
Del 2: Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Opptil ca 5,5 år
Del 2: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av nyresykdommen og livskvalitetsinstrumentet™ - 36 elementer (KDQoL-36)
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
Opptil ca 5,5 år
Antall deltakere med ≥ 30 % estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon fra baseline
Tidsramme: Uke 52 og uke 104
Uke 52 og uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær membranøs nefropati

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere