En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zanubrutinib hos deltakere med primær membrannefropati (ALMOND)
9. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 2/3, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zanubrutinib hos pasienter med primær membrannefropati
Hovedmålene med denne studien er: I del 1 å evaluere effekten av zanubrutinib målt ved proteinuri-reduksjon, og i del 2 å evaluere effekten av zanubrutinib sammenlignet med takrolimus målt ved fullstendig remisjonsrate, hos deltakere med primær membranøs nefropati som er på optimal støttende omsorg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, er nå offisielt BeOne Medicines.
Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navnene brukt for denne studien på dette nettstedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80420-011
- Instituto Pro Renal Brasil
-
-
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
- Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344
- Amicis Research Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435-2130
- Intermed Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106-4852
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
Weifang, Shandong, Kina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
Chechenskaya Respublika
-
Grozny, Chechenskaya Respublika, Russland, 364029
- Medical Company Llc
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Erciyes, Tyrkia (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bekreftet primær membranøs nefropati
- UPCR (basert på 24-timers urinsamling) > 3,5 ved innledende screening og bekreftelsesvurdering
- Behandling med en maksimalt tolerert eller tillatt dose av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) i ≥ 24 uker før randomisering (12 uker før oppstart av studiemedisin for del 1) og med adekvat blodtrykkskontroll
- Anti-PLA2R-antistoff > 50 RU/mL ved bekreftelsesvurdering (kun del 1)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en sekundær årsak til membranøs nefropati
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus med hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7 % ved screening
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, eller igangsetting av dialyse
- En kjent historie med en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller splenektomi som disponerer deltakeren for infeksjoner
- Positiv tuberkulose ved screening
- Kjent infeksjon med serologisk status som gjenspeiler aktiv eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon, eller tilstedeværelse av hepatitt C-virusantistoff
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
- Klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære sykdommer
Merk: Ytterligere kriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Zanubrutinib høy dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib to ganger daglig.
|
Zanubrutinib kapsler administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Zanubrutinib høy dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib to ganger daglig.
|
Zanubrutinib kapsler administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Zanubrutinib Lav dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib én gang daglig.
|
Zanubrutinib kapsler administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Takrolimus
Deltakerne vil motta takrolimus-kapsler to ganger daglig i 64 uker.
|
Takrolimus kapsler administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Endring fra baseline i urinproteinkreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
|
Del 2: Antall deltakere som oppnår fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 104
|
Fullstendig remisjon er definert som: UPCR (basert på 24-timers urinsamling) ≤ 0,3, OG en stabil estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (forblir uendret eller reduseres med < 15 % sammenlignet med baseline) |
Uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med Behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Del 1: Antall deltakere med samlet remisjon
Tidsramme: Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
|
Deltakere med total remisjon er de som oppnår enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon
|
Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
|
|
Del 1: Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Uke 104
|
Et tilbakefall er definert som gjenopptreden av UPCR (basert på 24-timers urinsamling) > 3,5 etter fullstendig eller delvis remisjon
|
Uke 104
|
|
Del 2: Antall deltakere med samlet remisjon
Tidsramme: Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
|
Deltakere med total remisjon er de som oppnår enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon
|
Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
|
|
Del 2: Antall deltakere med Behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
|
Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
|
|
|
Del 2: Antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Uke 104
|
Et tilbakefall er definert som gjenopptreden av UPCR (basert på 24-timers urinsamling) > 3,5 etter fullstendig eller delvis remisjon
|
Uke 104
|
|
Del 1: Antall deltakere med immunologisk respons
Tidsramme: Uke 24
|
Immunologisk respons er definert som anti-fosfolipase A2-reseptor (PLA2R) antistoffnivå redusert fra baseline til mindre enn 14 relative enheter (RU)/ml.
|
Uke 24
|
|
Del 1: Antall deltakere med fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
|
En fullstendig remisjon er definert som: UPCR (basert på 24-timers urinsamling) ≤ 0,3, OG en stabil eGFR (forblir uendret eller reduseres med < 15 % sammenlignet med baseline) |
Uke 24, Uke 52, Uke 76 og Uke 104
|
|
Del 1: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet; opptil ca. 68 uker
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet; opptil ca. 68 uker
|
|
|
Del 2: Antall deltakere med fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 24, Uke 52 og Uke 76
|
En fullstendig remisjon er definert som: UPCR (basert på 24-timers urinsamling) ≤ 0,3, OG en stabil eGFR (forblir uendret eller reduseres med < 15 % sammenlignet med baseline) |
Uke 24, Uke 52 og Uke 76
|
|
Del 2: Tid til første fullføring av remisjon
Tidsramme: Opptil ca 104 uker
|
Tid til første fullstendig remisjon er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første fullstendige remisjon
|
Opptil ca 104 uker
|
|
Del 2: Tid til første generell remisjon
Tidsramme: Opptil ca 104 uker
|
Tid til første total remisjon er tiden fra datoen for randomisering til datoen for første totale remisjon
|
Opptil ca 104 uker
|
|
Del 2: Tid til første tilbakefall
Tidsramme: Opptil ca 104 uker
|
Tid til første tilbakefall er tiden fra datoen for første fullstendig eller delvis remisjon til datoen for første tilbakefall
|
Opptil ca 104 uker
|
|
Del 2: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av nyresykdommen og livskvalitetsinstrumentet™ - 36 elementer (KDQoL-36)
Tidsramme: Opptil ca 104 uker
|
Opptil ca 104 uker
|
|
|
Del 2: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av European Quality of Life 5-Dimensjons 5-Levels Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil ca 104 uker
|
Opptil ca 104 uker
|
|
|
Antall deltakere med ≥ 30 % estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 52 og uke 104
|
Baseline, uke 52 og uke 104
|
|
|
Del 2: Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet; opptil ca. 68 uker
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter seponering av studiemedikamentet; opptil ca. 68 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulonefritt, Membranøs
- Organiske kjemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Takrolimus
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)
- CTR20230546 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .