Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du zanubrutinib chez les participants atteints de néphropathie membraneuse primaire (ALMOND)
9 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, à contrôle actif et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primaire
Les principaux objectifs de cette étude sont : dans la partie 1, évaluer l'efficacité du zanubrutinib telle que mesurée par la réduction de la protéinurie, et dans la partie 2, évaluer l'efficacité du zanubrutinib par rapport au tacrolimus, telle que mesurée par le taux de rémission complète, chez des participants atteints de néphropathie membraneuse primaire qui reçoivent des soins de soutien optimaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre société, précédemment connue sous le nom de BeiGene, est désormais officiellement BeOne Medicines.
Parce que certaines de nos études plus anciennes ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pouvez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Curitiba, Brésil, 80420-011
- Instituto Pro Renal Brasil
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Ontario
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
- Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Weifang, Shandong, Chine, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Pavia, Italie, 27100
- Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Chechenskaya Respublika
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Grozny, Chechenskaya Respublika, Russie, 364029
- Medical Company Llc
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Erciyes, Turquie (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
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California
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Amicis Research Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435-2130
- Intermed Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-4852
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Néphropathie membraneuse primaire confirmée par biopsie
- UPCR (basé sur la collecte d'urine sur 24 heures) > 3,5 lors du dépistage initial et de l'évaluation de confirmation
- Traitement avec une dose maximale tolérée ou autorisée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pendant ≥ 24 semaines avant la randomisation (12 semaines avant le début du médicament à l'étude pour la partie 1) et avec un contrôle adéquat de la pression artérielle
- Anticorps anti-PLA2R > 50 RU/mL lors de l'évaluation de confirmation (Partie 1 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une cause secondaire de néphropathie membraneuse
- Diabète sucré de type 1 ou 2 avec hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 7% au dépistage
- Le DFGe < 40 mL/min/1,73 m2, ou initiation de la dialyse
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une splénectomie qui prédispose le participant aux infections
- Tuberculose positive au dépistage
- Infection connue avec statut sérologique reflétant une infection active ou chronique par le virus de l'hépatite B, ou la présence d'anticorps contre le virus de l'hépatite C
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
- Maladies cardio-cérébrovasculaires cliniquement significatives
Remarque : des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Zanubrutinib à dose élevée
Les participants recevront du zanubbrutinib deux fois par jour.
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Gélules de zanubrutinib administrées par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Zanubrutinib à dose élevée
Les participants recevront du zanubbrutinib deux fois par jour.
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Gélules de zanubrutinib administrées par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Zanubrutinib à faible dose
Les participants recevront du zanubbrutinib une fois par jour.
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Gélules de zanubrutinib administrées par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2 : Tacrolimus
Les participants recevront des gélules de tacrolimus deux fois par jour pendant 64 semaines.
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Capsules de tacrolimus administrées par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: Base de référence et semaine 24
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Base de référence et semaine 24
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Partie 2 : Nombre de participants obtenant une rémission complète
Délai: Semaine 104
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La rémission complète est définie comme : UPCR (basé sur la collecte d'urine de 24 heures) ≤ 0,3, ET un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) stable (reste inchangé ou diminue de < 15 % par rapport à la ligne de base) |
Semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 : Nombre de participants en échec de traitement
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Partie 1 : Nombre de participants avec une rémission globale
Délai: Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
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Les participants avec une rémission globale sont ceux qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle
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Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
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Partie 1 : Nombre de participants avec rechute
Délai: Semaine 104
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Une rechute est définie comme la réapparition de l'UPCR (sur la base d'une collecte d'urine de 24 heures) > 3,5 après une rémission complète ou partielle
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Semaine 104
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Partie 2 : Nombre de participants avec une rémission globale
Délai: Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
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Les participants avec une rémission globale sont ceux qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle
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Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
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Partie 2 : Nombre de participants en échec de traitement
Délai: Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
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Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
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Partie 2 : Nombre de participants avec rechute
Délai: Semaine 104
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Une rechute est définie comme la réapparition de l'UPCR (sur la base d'une collecte d'urine de 24 heures) > 3,5 après une rémission complète ou partielle
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Semaine 104
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Partie 1 : Nombre de participants présentant une réponse immunologique
Délai: Semaine 24
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La réponse immunologique est définie comme le niveau d'anticorps contre le récepteur anti-phospholipase A2 (PLA2R) réduit par rapport à la ligne de base à moins de 14 unités relatives (RU)/ml.
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Semaine 24
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Partie 1 : Nombre de participants avec une rémission complète
Délai: Semaine 24, semaine 52, semaine 76 et semaine 104
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Une rémission complète est définie comme : UPCR (basé sur la collecte d'urine de 24 heures) ≤ 0,3 ET un DFGe stable (reste inchangé ou diminue de < 15 % par rapport à la ligne de base) |
Semaine 24, semaine 52, semaine 76 et semaine 104
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ; jusqu'à environ 68 semaines
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À partir de la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ; jusqu'à environ 68 semaines
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Partie 2 : Nombre de participants avec une rémission complète
Délai: Semaine 24, semaine 52 et semaine 76
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Une rémission complète est définie comme : UPCR (basé sur la collecte d'urine de 24 heures) ≤ 0,3 ET un DFGe stable (reste inchangé ou diminue de < 15 % par rapport à la ligne de base) |
Semaine 24, semaine 52 et semaine 76
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Partie 2 : Délai jusqu'à la première rémission complète
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le délai jusqu'à la première rémission complète est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première rémission complète.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Partie 2 : Délai avant la première rémission globale
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le délai jusqu'à la première rémission globale est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première rémission globale.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Partie 2 : Il est temps de passer à la première rechute
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Le délai jusqu'à la première rechute est le temps écoulé entre la date de la première rémission complète ou partielle et la date de la première rechute.
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Partie 2 : Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'instrument Kidney Disease and Quality of Life instrument™ - 36 éléments (KDQoL-36)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Partie 2 : Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire de santé européen à 5 dimensions et 5 niveaux sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
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Jusqu'à environ 104 semaines
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 52 et semaine 104
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Référence, semaine 52 et semaine 104
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Partie 2 : Nombre de participants avec TEAE
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ; jusqu'à environ 68 semaines
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À partir de la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ; jusqu'à environ 68 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Maladies rénales
- Glomérulonéphrite membraneuse
- Produits chimiques organiques
- Macrolides
- Lactones
- Tacrolimus
- zanubrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)
- CTR20230546 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .