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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du zanubrutinib chez les participants atteints de néphropathie membraneuse primaire

5 juin 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, à contrôle actif et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primaire

Les principaux objectifs de cette étude sont : dans la partie 1, évaluer l'efficacité du zanubrutinib telle que mesurée par la réduction de la protéinurie, et dans la partie 2, évaluer l'efficacité du zanubrutinib par rapport au tacrolimus, telle que mesurée par le taux de rémission complète, chez des participants atteints de néphropathie membraneuse primaire qui reçoivent des soins de soutien optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 50000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 14017
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • Recrutement
        • General Hospital Of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650034
        • Recrutement
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • Ningbo first hospital
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Carlshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
        • Recrutement
        • St Heliers Hospital
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Recrutement
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Recrutement
        • Aintree University Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester Royal Infirmary
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Recrutement
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • InterMed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
        • Recrutement
        • Carolina Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Prolato Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Néphropathie membraneuse primaire confirmée par biopsie
  • UPCR (basé sur la collecte d'urine sur 24 heures) > 3,5 lors du dépistage initial et de l'évaluation de confirmation
  • Traitement avec une dose maximale tolérée ou autorisée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pendant ≥ 24 semaines avant la randomisation (12 semaines avant le début du médicament à l'étude pour la partie 1) et avec un contrôle adéquat de la pression artérielle
  • Anticorps anti-PLA2R > 50 RU/mL lors de l'évaluation de confirmation (Partie 1 uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant une cause secondaire de néphropathie membraneuse
  • Diabète sucré de type 1 ou 2 avec hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 7% au dépistage
  • Le DFGe < 40 mL/min/1,73 m2, ou initiation de la dialyse
  • Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une splénectomie qui prédispose le participant aux infections
  • Tuberculose positive au dépistage
  • Infection connue avec statut sérologique reflétant une infection active ou chronique par le virus de l'hépatite B, ou la présence d'anticorps contre le virus de l'hépatite C
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
  • Maladies cardio-cérébrovasculaires cliniquement significatives

Remarque : des critères supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 et Partie 2 : Zanubrutinib à haute dose
Les participants recevront du zanubrutinib deux fois par jour
Médicament: Zanubrutinib
Les participants recevront du zanubrutinib une fois par jour
Autres noms:
  • BGB-3111
Médicament: Zanubrutinib
Les participants recevront du zanubrutinib deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-3111
Expérimental: Partie 2 : Zanubrutinib à faible dose
Les participants recevront du zanubrutinib une fois par jour
Médicament: Zanubrutinib
Les participants recevront du zanubrutinib une fois par jour
Autres noms:
  • BGB-3111
Médicament: Zanubrutinib
Les participants recevront du zanubrutinib deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-3111
Comparateur actif: Tacrolimus
Les participants recevront des gélules de tacrolimus pendant 64 semaines
Médicament: Tacrolimus
Les participants recevront du tacrolimus deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 2 : Nombre de participants obtenant une rémission complète
Délai: Semaine 104
Semaine 104
Partie 1 : Modification par rapport à la valeur initiale du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants en échec de traitement
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Partie 1 : Nombre de participants avec réponse immunologique
Délai: Semaine 24
La réponse immunologique est définie comme un taux d'anticorps anti-récepteur de la phospholipase A2 (PLA2R) réduit par rapport à la ligne de base à moins de 14 RU/ml.
Semaine 24
Partie 1 : Nombre de participants avec rémission complète
Délai: Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104

Une rémission complète est définie comme :

UPCR (basé sur la collecte d'urine sur 24 heures) ≤ 0,3, ET un DFGe stable (reste inchangé ou diminue de < 15 % par rapport à la valeur initiale)
Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
Partie 1 : Nombre de participants avec une rémission globale
Délai: Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
Les participants avec une rémission globale sont ceux qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle
Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
Partie 1 : Nombre de participants avec rechute
Délai: Semaine 104
Une rechute est définie comme la réapparition de l'UPCR (sur la base d'une collecte d'urine de 24 heures) > 3,5 après une rémission complète ou partielle
Semaine 104
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 104 semaines
Jusqu'à environ 104 semaines
Partie 2 : Nombre de participants avec une rémission globale
Délai: Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
Les participants avec une rémission globale sont ceux qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle
Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
Partie 2 : Nombre de participants avec rémission complète
Délai: Semaine 24, Semaine 52 et Semaine 76

Une rémission complète est définie comme :

UPCR (basé sur la collecte d'urine sur 24 heures) ≤ 0,3, et un DFGe stable (reste inchangé ou diminue de < 15 % par rapport à la valeur initiale)
Semaine 24, Semaine 52 et Semaine 76
Partie 2 : Nombre de participants en échec de traitement
Délai: Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
Semaine 24, Semaine 52, Semaine 76 et Semaine 104
Partie 2 : Délai avant la première rémission complète
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le délai avant la première rémission complète est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première rémission complète
Jusqu'à environ 5,5 ans
Partie 2 : Délai avant la première rémission globale
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le délai jusqu'à la première rémission globale est le délai entre la date de randomisation et la date de la première rémission globale
Jusqu'à environ 5,5 ans
Partie 2 : Nombre de participants avec rechute
Délai: Semaine 104
Une rechute est définie comme la réapparition de l'UPCR (sur la base d'une collecte d'urine de 24 heures) > 3,5 après une rémission complète ou partielle
Semaine 104
Partie 2 : Le temps de la première rechute
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le délai avant la première rechute est le temps écoulé entre la date de la première rémission complète ou partielle et la date de la première rechute
Jusqu'à environ 5,5 ans
Partie 2: Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide du questionnaire européen sur la santé à 5 dimensions et à 5 niveaux de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Jusqu'à environ 5,5 ans
Partie 2 : Nombre de participants avec EIAT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Jusqu'à environ 5,5 ans
Partie 2 : Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) à l'aide de l'instrument Kidney Disease and Quality of Life instrument™ - 36 éléments (KDQoL-36)
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Jusqu'à environ 5,5 ans
Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 52 et semaine 104
Semaine 52 et semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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