Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Zanubrutinibe em participantes com nefropatia membranosa primária (ALMOND)
9 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, controlado por ativo, aberto para avaliar a eficácia e a segurança do Zanubrutinibe em pacientes com nefropatia membranosa primária
Os objetivos primários deste estudo são: na Parte 1 avaliar a eficácia do zanubrutinibe medida pela redução da proteinúria, e na Parte 2 avaliar a eficácia do zanubrutinibe em comparação com o tacrolimo medida pela taxa de remissão completa, em participantes com nefropatia membranosa primária que estão em tratamento de suporte ideal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, é agora oficialmente BeOne Medicines.
Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste website.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Curitiba, Brasil, 80420-011
- Instituto Pro Renal Brasil
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Ontario
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2130
- Intermed Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-4852
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
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Pavia, Itália, 27100
- Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Chechenskaya Respublika
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Grozny, Chechenskaya Respublika, Rússia, 364029
- Medical Company Llc
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Erciyes, Turquia (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nefropatia membranosa primária confirmada por biópsia
- UPCR (com base na coleta de urina de 24 horas) > 3,5 na triagem inicial e avaliação de confirmação
- Tratamento com uma dose máxima tolerada ou permitida de um inibidor da enzima conversora da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) por ≥ 24 semanas antes da randomização (12 semanas antes do início do medicamento do estudo para a Parte 1) e com controle adequado da pressão arterial
- Anticorpo anti-PLA2R > 50 RU/mL na avaliação de confirmação (parte 1 apenas)
Critério de exclusão:
- Participantes com causa secundária de nefropatia membranosa
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 7% na triagem
- O eGFR <40 mL/min/1,73 m2, ou início da diálise
- Uma história conhecida de uma imunodeficiência primária ou uma condição subjacente, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou esplenectomia que predispõe o participante a infecções
- Tuberculose positiva na triagem
- Infecção conhecida com status sorológico refletindo infecção ativa ou crônica pelo vírus da hepatite B, ou presença de anticorpo para o vírus da hepatite C
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
- Doenças cardio-cerebrovasculares clinicamente significativas
Observação: Critérios adicionais podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Dose Alta de Zanubrutinibe
Os participantes receberão zanubrutinibe duas vezes ao dia.
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Cápsulas de Zanubrutinibe administradas por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Dose Alta de Zanubrutinibe
Os participantes receberão zanubrutinibe duas vezes ao dia.
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Cápsulas de Zanubrutinibe administradas por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Dose Baixa de Zanubrutinibe
Os participantes receberão zanubrutinibe uma vez ao dia.
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Cápsulas de Zanubrutinibe administradas por via oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 2: Tacrolimo
Os participantes receberão cápsulas de tacrolimus duas vezes ao dia durante 64 semanas.
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Cápsulas de tacrolimus administradas por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Alteração da relação basal na proporção de creatinina e proteína na urina (UPCR)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Parte 2: Número de participantes que alcançaram a remissão completa
Prazo: Semana 104
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A remissão completa é definida como: UPCR (com base na coleta de urina de 24 horas) ≤ 0,3, E uma taxa de filtração glomerular estimada estável (TFGe) (permanece inalterada ou diminui < 15% em comparação com a linha de base) |
Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Parte 1: Número de participantes com remissão geral
Prazo: Semana 24, Semana 52, Semana 76 e Semana 104
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Os participantes com remissão geral são aqueles que atingem remissão completa ou remissão parcial
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Semana 24, Semana 52, Semana 76 e Semana 104
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Parte 1: Número de participantes com recaída
Prazo: Semana 104
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Uma recidiva é definida como reaparecimento de UPCR (com base na coleta de urina de 24 horas) > 3,5 após remissão completa ou parcial
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Semana 104
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Parte 2: Número de participantes com remissão geral
Prazo: Semana 24, Semana 52, Semana 76 e Semana 104
|
Os participantes com remissão geral são aqueles que atingem remissão completa ou remissão parcial
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Semana 24, Semana 52, Semana 76 e Semana 104
|
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Parte 2: Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Semana 24, Semana 52, Semana 76 e Semana 104
|
Semana 24, Semana 52, Semana 76 e Semana 104
|
|
|
Parte 2: Número de participantes com recaída
Prazo: Semana 104
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Uma recidiva é definida como reaparecimento de UPCR (com base na coleta de urina de 24 horas) > 3,5 após remissão completa ou parcial
|
Semana 104
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Parte 1: Número de participantes com resposta imunológica
Prazo: Semana 24
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A resposta imunológica é definida como o nível de anticorpos anti-receptor de fosfolipase A2 (PLA2R) reduzido em relação ao valor basal para menos de 14 unidades relativas (RU)/ml.
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Semana 24
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Parte 1: Número de participantes com remissão completa
Prazo: Semana 24, Semana 52, Semana 76 e Semana 104
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Uma remissão completa é definida como: UPCR (com base na coleta de urina de 24 horas) ≤ 0,3, E uma TFGe estável (permanece inalterada ou diminui < 15% em comparação com a linha de base) |
Semana 24, Semana 52, Semana 76 e Semana 104
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo; até aproximadamente 68 semanas
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo; até aproximadamente 68 semanas
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Parte 2: Número de participantes com remissão completa
Prazo: Semana 24, Semana 52 e Semana 76
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Uma remissão completa é definida como: UPCR (com base na coleta de urina de 24 horas) ≤ 0,3, E uma TFGe estável (permanece inalterada ou diminui < 15% em comparação com a linha de base) |
Semana 24, Semana 52 e Semana 76
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Parte 2: Hora da primeira remissão completa
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
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O tempo até a primeira remissão completa é o tempo desde a data da randomização até a data da primeira remissão completa
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Até aproximadamente 104 semanas
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Parte 2: Tempo para a primeira remissão geral
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
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O tempo até a primeira remissão geral é o tempo desde a data da randomização até a data da primeira remissão geral
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Até aproximadamente 104 semanas
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Parte 2: Hora da primeira recaída
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
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O tempo até a primeira recaída é o tempo desde a data da primeira remissão completa ou parcial até a data da primeira recaída
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Até aproximadamente 104 semanas
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Parte 2: Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o instrumento Kidney Disease and Quality of Life™ - 36 itens (KDQoL-36)
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
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Até aproximadamente 104 semanas
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Parte 2: Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando o questionário de saúde europeu de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 104 semanas
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Até aproximadamente 104 semanas
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Número de participantes com redução ≥ 30% da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, semana 52 e semana 104
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Linha de base, semana 52 e semana 104
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Parte 2: Número de Participantes com TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo; até aproximadamente 68 semanas
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo; até aproximadamente 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite Membranosa
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Tacrolimo
- Zanubrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
- CTR20230546 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .