Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de zanubrutinib en participantes con nefropatía membranosa primaria (ALMOND)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con control activo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de zanubrutinib en pacientes con nefropatía membranosa primaria
Los objetivos principales de este estudio son: En la Parte 1 evaluar la eficacia de zanubrutinib medida por la reducción de proteinuria, y en la Parte 2 evaluar la eficacia de zanubrutinib en comparación con tacrolimus medida por la tasa de remisión completa, en participantes con nefropatía membranosa primaria que están en tratamiento de apoyo óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora se llama oficialmente BeOne Medicines.
Debido a que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre de BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Curitiba, Brasil, 80420-011
- Instituto Pro Renal Brasil
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Ontario
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1H 3G4
- Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
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Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435-2130
- Intermed Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-4852
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
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Pavia, Italia, 27100
- Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Chechenskaya Respublika
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Grozny, Chechenskaya Respublika, Rusia, 364029
- Medical Company Llc
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Erciyes, Turquía (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefropatía membranosa primaria confirmada por biopsia
- UPCR (basado en la recolección de orina de 24 horas)> 3.5 en la evaluación inicial de detección y confirmación
- Tratamiento con una dosis máxima tolerada o permitida de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) durante ≥ 24 semanas antes de la aleatorización (12 semanas antes del inicio del fármaco del estudio para la Parte 1) y con control adecuado de la presión arterial
- Anticuerpo anti-PLA2R > 50 RU/mL en la evaluación de confirmación (solo Parte 1)
Criterio de exclusión:
- Participantes con una causa secundaria de nefropatía membranosa
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 con hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 7 % en la selección
- FGe < 40 ml/min/1,73 m2, o inicio de diálisis
- Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la esplenectomía, que predispone al participante a las infecciones.
- Tuberculosis positiva en el cribado
- Infección conocida con estado serológico que refleja infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B, o presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Enfermedades cardio-cerebrovasculares clínicamente significativas
Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Dosis alta de zanubrutinib
Los participantes recibirán zanubrutinib dos veces al día.
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Cápsulas de zanubrutinib administradas por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Dosis alta de zanubrutinib
Los participantes recibirán zanubrutinib dos veces al día.
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Cápsulas de zanubrutinib administradas por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Zanubrutinib en dosis bajas
Los participantes recibirán zanubrutinib una vez al día.
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Cápsulas de zanubrutinib administradas por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2: tacrolimús
Los participantes recibirán cápsulas de tacrolimus dos veces al día durante 64 semanas.
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Cápsulas de tacrolimus administradas por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Cambio desde el valor inicial en el índice de creatinina proteína en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Parte 2: Número de participantes que lograron la remisión completa
Periodo de tiempo: Semana 104
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La remisión completa se define como: UPCR (basado en la recolección de orina de 24 horas) ≤ 0,3, Y una tasa de filtración glomerular estimada estable (eGFR) (permanece sin cambios o disminuye < 15 % en comparación con el valor inicial) |
Semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Parte 1: Número de participantes con remisión general
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52, Semana 76 y Semana 104
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Los participantes con remisión general son aquellos que logran una remisión completa o una remisión parcial.
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Semana 24, Semana 52, Semana 76 y Semana 104
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Parte 1: Número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Semana 104
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Una recaída se define como la reaparición de UPCR (basado en la recolección de orina de 24 horas) > 3.5 después de una remisión completa o parcial
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Semana 104
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Parte 2: Número de participantes con remisión general
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52, Semana 76 y Semana 104
|
Los participantes con remisión general son aquellos que logran una remisión completa o una remisión parcial.
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Semana 24, Semana 52, Semana 76 y Semana 104
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|
Parte 2: Número de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52, Semana 76 y Semana 104
|
Semana 24, Semana 52, Semana 76 y Semana 104
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Parte 2: Número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Semana 104
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Una recaída se define como la reaparición de UPCR (basado en la recolección de orina de 24 horas) > 3.5 después de una remisión completa o parcial
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Semana 104
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Parte 1: Número de participantes con respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta inmunológica se define como un nivel de anticuerpos anti-receptor de fosfolipasa A2 (PLA2R) reducido desde el valor inicial a menos de 14 unidades relativas (RU)/ml.
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Semana 24
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Parte 1: Número de participantes con remisión completa
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52, Semana 76 y Semana 104
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Una remisión completa se define como: UPCR (basado en la recolección de orina de 24 horas) ≤ 0,3, Y una TFGe estable (permanece sin cambios o disminuye < 15 % en comparación con el valor inicial) |
Semana 24, Semana 52, Semana 76 y Semana 104
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio; hasta aproximadamente 68 semanas
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio; hasta aproximadamente 68 semanas
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Parte 2: Número de participantes con remisión completa
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52 y Semana 76
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Una remisión completa se define como: UPCR (basado en la recolección de orina de 24 horas) ≤ 0,3, Y una TFGe estable (permanece sin cambios o disminuye < 15 % en comparación con el valor inicial) |
Semana 24, Semana 52 y Semana 76
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Parte 2: Tiempo hasta la primera remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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El tiempo hasta la primera remisión completa es el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera remisión completa.
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Parte 2: Tiempo hasta la primera remisión general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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El tiempo hasta la primera remisión general es el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera remisión general.
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Parte 2: Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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El tiempo hasta la primera recaída es el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera remisión completa o parcial hasta la fecha de la primera recaída.
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Parte 2: Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando el instrumento Kidney Disease and Quality of Life™ - 36 ítems (KDQoL-36)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Parte 2: Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) utilizando el Cuestionario de salud europeo de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 104 semanas
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Hasta aproximadamente 104 semanas
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Número de participantes con una reducción ≥ 30 % de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 y semana 104
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Línea de base, semana 52 y semana 104
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Parte 2: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio; hasta aproximadamente 68 semanas
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio; hasta aproximadamente 68 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Tacrolimús
- zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
- CTR20230546 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .