원발성 막성 신장병 환자를 대상으로 자누브루티닙의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (ALMOND)
2026년 9월 9일 업데이트: BeOne Medicines
원발성 막성 신증 환자에서 자누브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 무작위배정, 능동 제어, 공개 표지 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1부에서는 단백뇨 감소로 측정된 자누브루티닙의 효능을 평가하고, 2부에서는 다음과 같은 원발성 막성 신병증이 있는 참가자를 대상으로 완전 관해율로 측정된 타크로리무스와 비교하여 자누브루티닙의 효능을 평가합니다. 최적의 지지 요법을 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
저희 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으나, 현재 공식적으로 BeOne Medicines로 변경되었습니다.
일부 오래된 연구들이 BeiGene 명의로 후원되었기 때문에, 이 웹사이트에서 본 연구에 대해 두 이름이 모두 사용되는 것을 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chechenskaya Respublika
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Grozny, Chechenskaya Respublika, 러시아 제국, 364029
- Medical Company Llc
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435-2130
- Intermed Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-4852
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
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Curitiba, 브라질, 80420-011
- Instituto Pro Renal Brasil
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50000
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ontario
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Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
- Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
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Erciyes, 터키 (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 원발성 막성 신병증
- UPCR(24시간 소변 수집 기준) > 초기 선별 및 확인 평가에서 > 3.5
- 무작위화 전 ≥ 24주 동안(파트 1에 대한 연구 약물 시작 전 12주) 적절한 혈압 조절과 함께 최대 내약성 또는 허용 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료
- 확인 평가 시 항-PLA2R 항체 > 50 RU/mL(파트 1만 해당)
제외 기준:
- 막성 신증의 이차 원인이 있는 참가자
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 7%인 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- eGFR < 40mL/min/1.73 m2 또는 투석 시작
- 1차 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 참가자를 감염에 소인시키는 비장 절제술과 같은 기본 상태의 알려진 병력
- 선별 검사에서 양성 결핵
- 활성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 항체의 존재를 반영하는 혈청학적 상태가 있는 알려진 감염
- 중증 간부전(Child-Pugh C)
- 임상적으로 중요한 심뇌혈관 질환
참고: 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: 자누브루티닙 고용량
참가자는 하루에 두 번 자누브루티닙을 받게 됩니다.
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Zanubrutinib 캡슐은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 자누브루티닙 고용량
참가자는 하루에 두 번 자누브루티닙을 받게 됩니다.
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Zanubrutinib 캡슐은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 자누브루티닙 저용량
참가자는 하루에 한 번 자누브루티닙을 받게 됩니다.
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Zanubrutinib 캡슐은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 2: 타크로리무스
참가자는 64주 동안 하루 2회 타크로리무스 캡슐을 받게 됩니다.
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타크로리무스 캡슐은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2부: 완전 관해를 달성한 참가자 수
기간: 104주차
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완전 완화는 다음과 같이 정의됩니다. UPCR(24시간 소변 수집 기준) ≤ 0.3, 그리고 안정적인 추정 사구체 여과율(eGFR)(기준치와 비교하여 변하지 않거나 < 15% 감소) |
104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 치료 실패 참가자 수
기간: 24주차
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24주차
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1부: 전반적인 관해를 보인 참여자 수
기간: 24주차, 52주차, 76주차 및 104주차
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전체 관해를 보이는 참가자는 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 사람입니다.
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24주차, 52주차, 76주차 및 104주차
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파트 1: 재발한 참여자 수
기간: 104주차
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재발은 완전 또는 부분 관해 후 UPCR(24시간 소변 수집 기준) > 3.5의 재출현으로 정의됩니다.
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104주차
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파트 2: 전반적인 관해를 보인 참여자 수
기간: 24주차, 52주차, 76주차 및 104주차
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전체 관해를 보이는 참가자는 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 사람입니다.
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24주차, 52주차, 76주차 및 104주차
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파트 2: 치료 실패 참가자 수
기간: 24주차, 52주차, 76주차 및 104주차
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24주차, 52주차, 76주차 및 104주차
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파트 2: 재발한 참여자 수
기간: 104주차
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재발은 완전 또는 부분 관해 후 UPCR(24시간 소변 수집 기준) > 3.5의 재출현으로 정의됩니다.
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104주차
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1부: 면역학적 반응을 보이는 참가자 수
기간: 24주차
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면역학적 반응은 항포스포리파제 A2 수용체(PLA2R) 항체 수준이 기준선에서 14 상대 단위(RU)/ml 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
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24주차
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파트 1: 완전 관해를 이룬 참가자 수
기간: 24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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완전 완화는 다음과 같이 정의됩니다. UPCR(24시간 소변 수집 기준) ≤ 0.3, 그리고 안정적인 eGFR(기준치와 비교하여 변하지 않거나 < 15% 감소) |
24주차, 52주차, 76주차, 104주차
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1부: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 중단 후 최대 30일까지; 최대 약 68주
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 중단 후 최대 30일까지; 최대 약 68주
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파트 2: 완전 관해를 이룬 참가자 수
기간: 24주차, 52주차, 76주차
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완전 완화는 다음과 같이 정의됩니다. UPCR(24시간 소변 수집 기준) ≤ 0.3, 그리고 안정적인 eGFR(기준치와 비교하여 변하지 않거나 < 15% 감소) |
24주차, 52주차, 76주차
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2부: 첫 번째 완전 완화까지의 시간
기간: 최대 약 104주
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첫 번째 완전 관해까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 완전 관해 날짜까지의 시간입니다.
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최대 약 104주
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2부: 첫 번째 완전 관해까지의 시간
기간: 최대 약 104주
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첫 번째 전체 완화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 전체 완화 날짜까지의 시간입니다.
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최대 약 104주
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2부: 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 최대 약 104주
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첫 번째 재발까지의 시간은 처음 완전 관해 또는 부분 관해가 발생한 날부터 첫 번째 재발이 발생한 날까지의 시간입니다.
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최대 약 104주
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2부: 신장 질환 및 삶의 질 기기™를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) - 36개 항목(KDQoL-36)
기간: 최대 약 104주
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최대 약 104주
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2부: 유럽의 삶의 질 5차원 5단계 건강 설문지(EQ-5D-5L)를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 최대 약 104주
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최대 약 104주
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기준선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 52주차, 104주차
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기준선, 52주차, 104주차
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2부: TEAE 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 중단 후 최대 30일까지; 최대 약 68주
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 중단 후 최대 30일까지; 최대 약 68주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
- CTR20230546 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .