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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zanubrutinib nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria

23 aprile 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanubrutinib in pazienti con nefropatia membranosa primaria

Gli obiettivi primari di questo studio sono: nella Parte 1 valutare l'efficacia di zanubrutinib misurata dalla riduzione della proteinuria e nella Parte 2 valutare l'efficacia di zanubrutinib rispetto a tacrolimus misurata dal tasso di remissione completa, nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria che sono in terapia di supporto ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14017
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Reclutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Carlshalton, Regno Unito, SM5 1AA
        • Reclutamento
        • St Heliers Hospital
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Aintree University Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • InterMed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
        • Reclutamento
        • Carolina Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia membranosa primaria confermata da biopsia
  • UPCR (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) > 3,5 allo screening iniziale e alla valutazione di conferma
  • Trattamento con una dose massima tollerata o consentita di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) per ≥ 24 settimane prima della randomizzazione (12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per la Parte 1) e con un adeguato controllo della pressione arteriosa
  • Anticorpo anti-PLA2R > 50 RU/mL alla valutazione di conferma (solo parte 1)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una causa secondaria di nefropatia membranosa
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 con emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 7% allo screening
  • L'eGFR <40 ml/min/1,73 m2, o inizio della dialisi
  • Una storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione sottostante come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o splenectomia che predispone il partecipante alle infezioni
  • Tubercolosi positiva allo screening
  • Infezione nota con stato sierologico che riflette un'infezione da virus dell'epatite B attiva o cronica o presenza di anticorpi contro il virus dell'epatite C
  • Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
  • Malattie cardio-cerebrovascolari clinicamente significative

Nota: potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 e Parte 2: Zanubrutinib Dose elevata
I partecipanti riceveranno Zanubrutinib due volte al giorno
Droga: Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib una volta al giorno
Altri nomi:
  • BGB-3111
Droga: Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-3111
Sperimentale: Parte 2: Zanubrutinib a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno Zanubrutinib una volta al giorno
Droga: Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib una volta al giorno
Altri nomi:
  • BGB-3111
Droga: Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-3111
Comparatore attivo: Tacrolimo
I partecipanti riceveranno capsule di tacrolimus per 64 settimane
Droga: Tacrolimo
I partecipanti riceveranno tacrolimus due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 2: Numero di partecipanti che ottengono la remissione completa
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Parte 1: Variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Parte 1: Numero di partecipanti con risposta immunologica
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta immunologica è definita come livello di anticorpi anti-recettore della fosfolipasi A2 (PLA2R) ridotto dal basale a meno di 14 RU/ml.
Settimana 24
Parte 1: Numero di partecipanti con remissione completa
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104

Una remissione completa è definita come:

UPCR (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) ≤ 0,3 E un eGFR stabile (rimane invariato o diminuisce di < 15% rispetto al basale)
Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Parte 1: Numero di partecipanti con remissione complessiva
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
I partecipanti con remissione complessiva sono quelli che ottengono la remissione completa o la remissione parziale
Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Parte 1: Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 104
Una ricaduta è definita come la ricomparsa di UPCR (basata sulla raccolta delle urine delle 24 ore) > 3,5 dopo la remissione completa o parziale
Settimana 104
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Fino a circa 104 settimane
Parte 2: Numero di partecipanti con remissione complessiva
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
I partecipanti con remissione complessiva sono quelli che ottengono la remissione completa o la remissione parziale
Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Parte 2: Numero di partecipanti con remissione completa
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52 e Settimana 76

Una remissione completa è definita come:

UPCR (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) ≤ 0,3 e A eGFR stabile (rimane invariato o diminuisce di < 15% rispetto al basale)
Settimana 24, Settimana 52 e Settimana 76
Parte 2: Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Parte 2: tempo per la prima remissione completa
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo alla prima remissione completa è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima remissione completa
Fino a circa 5,5 anni
Parte 2: tempo per la prima remissione generale
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo alla prima remissione complessiva è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima remissione complessiva
Fino a circa 5,5 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 104
Una ricaduta è definita come la ricomparsa di UPCR (basata sulla raccolta delle urine delle 24 ore) > 3,5 dopo la remissione completa o parziale
Settimana 104
Parte 2: tempo per la prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo alla prima ricaduta è il tempo dalla data della prima remissione completa o parziale alla data della prima ricaduta
Fino a circa 5,5 anni
Parte 2: Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) Utilizzo del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Fino a circa 5,5 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Fino a circa 5,5 anni
Parte 2: Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) Utilizzo dello strumento per le malattie renali e la qualità della vita™ - 36 elementi (KDQoL-36)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Fino a circa 5,5 anni
Numero di partecipanti con riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 104
Settimana 52 e Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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