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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zanubrutinib nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria (ALMOND)

1 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanubrutinib in pazienti con nefropatia membranosa primaria

Gli obiettivi primari di questo studio sono: nella Parte 1 valutare l'efficacia di zanubrutinib misurata dalla riduzione della proteinuria e nella Parte 2 valutare l'efficacia di zanubrutinib rispetto a tacrolimus misurata dal tasso di remissione completa, nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria che sono in terapia di supporto ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra azienda, precedentemente nota come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines.
Poiché alcuni dei nostri studi più vecchi sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potreste vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80420-011
        • Instituto Pro Renal Brasil
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hcfmusp Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 10000
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Russia
    • Chechenskaya Respublika
      • Grozny, Chechenskaya Respublika, Russia, 364029
        • Medical Company Llc
  • Stati Uniti
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435-2130
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-4852
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306-3927
        • Carolina Nephrology
  • Turchia (Türkiye)
      • Erciyes, Turchia (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefropatia membranosa primaria confermata da biopsia
  • UPCR (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) > 3,5 allo screening iniziale e alla valutazione di conferma
  • Trattamento con una dose massima tollerata o consentita di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) per ≥ 24 settimane prima della randomizzazione (12 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio per la Parte 1) e con un adeguato controllo della pressione arteriosa
  • Anticorpo anti-PLA2R > 50 RU/mL alla valutazione di conferma (solo parte 1)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una causa secondaria di nefropatia membranosa
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 con emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 7% allo screening
  • L'eGFR <40 ml/min/1,73 m2, o inizio della dialisi
  • Una storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione sottostante come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o splenectomia che predispone il partecipante alle infezioni
  • Tubercolosi positiva allo screening
  • Infezione nota con stato sierologico che riflette un'infezione da virus dell'epatite B attiva o cronica o presenza di anticorpi contro il virus dell'epatite C
  • Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
  • Malattie cardio-cerebrovascolari clinicamente significative

Nota: potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Dose elevata di Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib due volte al giorno.
Droga: Zanubrutinib
Capsule di zanubrutinib somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Sperimentale: Parte 2: Dose elevata di Zanubrutinib
I partecipanti riceveranno zanubrutinib due volte al giorno.
Droga: Zanubrutinib
Capsule di zanubrutinib somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Sperimentale: Parte 2: Zanubrutinib a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno zanubrutinib una volta al giorno.
Droga: Zanubrutinib
Capsule di zanubrutinib somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Comparatore attivo: Parte 2: Tacrolimus
I partecipanti riceveranno capsule di tacrolimus due volte al giorno per 64 settimane.
Droga: Tacrolimo
Capsule di tacrolimus somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Riferimento e settimana 24
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa
Lasso di tempo: Settimana 104

La remissione completa è definita come:

UPCR (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) ≤ 0,3 E una velocità di filtrazione glomerulare stimata stabile (eGFR) (rimane invariata o diminuisce di < 15% rispetto al basale)
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Parte 1: Numero di partecipanti con remissione complessiva
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
I partecipanti con remissione complessiva sono quelli che ottengono la remissione completa o la remissione parziale
Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Parte 1: Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 104
Una ricaduta è definita come la ricomparsa di UPCR (basata sulla raccolta delle urine delle 24 ore) > 3,5 dopo la remissione completa o parziale
Settimana 104
Parte 2: Numero di partecipanti con remissione complessiva
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
I partecipanti con remissione complessiva sono quelli che ottengono la remissione completa o la remissione parziale
Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Parte 2: Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Parte 2: Numero di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 104
Una ricaduta è definita come la ricomparsa di UPCR (basata sulla raccolta delle urine delle 24 ore) > 3,5 dopo la remissione completa o parziale
Settimana 104
Parte 1: numero di partecipanti con risposta immunologica
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta immunologica è definita come un livello di anticorpi anti-recettore anti-fosfolipasi A2 (PLA2R) ridotto rispetto al basale a meno di 14 unità relative (RU)/ml.
Settimana 24
Parte 1: Numero di partecipanti con remissione completa
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104

Una remissione completa è definita come:

UPCR (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) ≤ 0,3 E eGFR stabile (rimane invariato o diminuisce di < 15% rispetto al basale)
Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76 e Settimana 104
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio; fino a circa 68 settimane
Dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio; fino a circa 68 settimane
Parte 2: Numero di partecipanti con remissione completa
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52 e Settimana 76

Una remissione completa è definita come:

UPCR (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) ≤ 0,3 E eGFR stabile (rimane invariato o diminuisce di < 15% rispetto al basale)
Settimana 24, Settimana 52 e Settimana 76
Parte 2: Tempo per la prima remissione completa
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Il tempo alla prima remissione completa è il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima remissione completa
Fino a circa 104 settimane
Parte 2: Tempo per la prima remissione generale
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Il tempo alla prima remissione complessiva è il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima remissione complessiva
Fino a circa 104 settimane
Parte 2: Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Il tempo alla prima recidiva è il tempo che intercorre dalla data della prima remissione completa o parziale alla data della prima recidiva
Fino a circa 104 settimane
Parte 2: Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) Utilizzo dello strumento per le malattie renali e la qualità della vita™ - 36 elementi (KDQoL-36)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Fino a circa 104 settimane
Parte 2: Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 104 settimane
Fino a circa 104 settimane
Numero di partecipanti con riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 e settimana 104
Basale, settimana 52 e settimana 104
Parte 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio; fino a circa 68 settimane
Dalla prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo la sospensione del farmaco in studio; fino a circa 68 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

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Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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