Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zanubrutynibu u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą (ALMOND)

9 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą

Głównymi celami tego badania są: W części 1 ocena skuteczności zanubrutynibu mierzona zmniejszeniem białkomoczu oraz w części 2 ocena skuteczności zanubrutynibu w porównaniu z takrolimusem mierzona na podstawie wskaźnika całkowitej remisji u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą, którzy są objęci optymalną opieką podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy użyte w odniesieniu do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80420-011
        • Instituto Pro Renal Brasil
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
  • Rosja
    • Chechenskaya Respublika
      • Grozny, Chechenskaya Respublika, Rosja, 364029
        • Medical Company Llc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2130
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-4852
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
  • Turcja (Türkiye)
      • Erciyes, Turcja (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna nefropatia błoniasta potwierdzona biopsją
  • UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) > 3,5 przy wstępnym badaniu przesiewowym i ocenie potwierdzającej
  • Leczenie maksymalną tolerowaną lub dozwoloną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB) przez ≥ 24 tygodnie przed randomizacją (12 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku w części 1) i z odpowiednią kontrolą ciśnienia krwi
  • Przeciwciało anty-PLA2R > 50 RU/ml w ocenie potwierdzającej (tylko część 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wtórną przyczyną nefropatii błoniastej
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) ≥ 7% podczas badania przesiewowego
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 lub rozpoczęcie dializy
  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub splenektomia, które predysponują uczestnika do infekcji
  • Pozytywna gruźlica podczas badania przesiewowego
  • Znane zakażenie ze statusem serologicznym odzwierciedlającym aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe

Uwaga: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Wysoka dawka zanubrutynibu
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib dwa razy dziennie.
Lek: Zanubrutynib
Kapsułki Zanubrutinibu podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperymentalny: Część 2: Wysoka dawka zanubrutynibu
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib dwa razy dziennie.
Lek: Zanubrutynib
Kapsułki Zanubrutinibu podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperymentalny: Część 2: Niska dawka zanubrutynibu
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib raz dziennie.
Lek: Zanubrutynib
Kapsułki Zanubrutinibu podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktywny komparator: Część 2: Takrolimus
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki takrolimusu dwa razy dziennie przez 64 tygodnie.
Lek: Takrolimus
Kapsułki takrolimusu podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana stosunku wartości wyjściowych do stosunku kreatyniny do białek w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Część 2: Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję
Ramy czasowe: Tydzień 104

Całkowitą remisję definiuje się jako:

UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) ≤ 0,3 ORAZ stabilny szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (pozostaje niezmieniony lub spada o < 15% w porównaniu z wartością wyjściową)
Tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Część 1: Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
Uczestnicy z całkowitą remisją to ci, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję
Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
Część 1: Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Tydzień 104
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) > 3,5 po całkowitej lub częściowej remisji
Tydzień 104
Część 2: Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
Uczestnicy z całkowitą remisją to ci, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję
Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
Część 2: Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
Część 2: Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Tydzień 104
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) > 3,5 po całkowitej lub częściowej remisji
Tydzień 104
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź immunologiczną definiuje się jako poziom przeciwciał przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (PLA2R) obniżony w stosunku do wartości wyjściowych do mniej niż 14 jednostek względnych (RU)/ml.
Tydzień 24
Część 1: Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76 i tydzień 104

Całkowitą remisję definiuje się jako:

UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) ≤ 0,3 ORAZ stabilny eGFR (pozostaje niezmieniony lub spada o < 15% w porównaniu z wartością wyjściową)
Tydzień 24, tydzień 52, tydzień 76 i tydzień 104
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po odstawieniu badanego leku; do około 68 tygodnia
Od pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po odstawieniu badanego leku; do około 68 tygodnia
Część 2: Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52 i Tydzień 76

Całkowitą remisję definiuje się jako:

UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) ≤ 0,3 ORAZ stabilny eGFR (pozostaje niezmieniony lub spada o < 15% w porównaniu z wartością wyjściową)
Tydzień 24, Tydzień 52 i Tydzień 76
Część 2: Czas do pierwszej całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Czas do pierwszej całkowitej remisji to czas od daty randomizacji do daty pierwszej całkowitej remisji
Do około 104 tygodni
Część 2: Czas do pierwszej całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Czas do pierwszej całkowitej remisji to czas od daty randomizacji do daty pierwszej całkowitej remisji
Do około 104 tygodni
Część 2: Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu to czas od daty pierwszej całkowitej lub częściowej remisji do daty pierwszego nawrotu
Do około 104 tygodni
Część 2: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) przy użyciu instrumentu dotyczącego chorób nerek i jakości życia™ – 36 pozycji (KDQoL-36)
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Do około 104 tygodni
Część 2: Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL) z wykorzystaniem europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach i 5 poziomach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
Do około 104 tygodni
Liczba uczestników, u których szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) zmniejszył się o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 104
Wartość wyjściowa, tydzień 52 i tydzień 104
Część 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po odstawieniu badanego leku; do około 68 tygodnia
Od pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po odstawieniu badanego leku; do około 68 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj