Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zanubrutynibu u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: BeiGene
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą
Głównymi celami tego badania są: W części 1 ocena skuteczności zanubrutynibu mierzona zmniejszeniem białkomoczu oraz w części 2 ocena skuteczności zanubrutynibu w porównaniu z takrolimusem mierzona na podstawie wskaźnika całkowitej remisji u uczestników z pierwotną nefropatią błoniastą, którzy są objęci optymalną opieką podtrzymującą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
282
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beigene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
- Rekrutacyjny
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Rekrutacyjny
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14017
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Wuxi Peoples Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Rekrutacyjny
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
- Rekrutacyjny
- The First Peoples Hospital of Yunnan Province
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Rekrutacyjny
- Amicis Research Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Rekrutacyjny
- InterMed Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Rekrutacyjny
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
- Rekrutacyjny
- Carolina Nephrology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Prolato Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Carlshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
- Rekrutacyjny
- St Heliers Hospital
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Rekrutacyjny
- Royal Derby Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Rekrutacyjny
- Aintree University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna nefropatia błoniasta potwierdzona biopsją
- UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) > 3,5 przy wstępnym badaniu przesiewowym i ocenie potwierdzającej
- Leczenie maksymalną tolerowaną lub dozwoloną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB) przez ≥ 24 tygodnie przed randomizacją (12 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku w części 1) i z odpowiednią kontrolą ciśnienia krwi
- Przeciwciało anty-PLA2R > 50 RU/ml w ocenie potwierdzającej (tylko część 1)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wtórną przyczyną nefropatii błoniastej
- Cukrzyca typu 1 lub 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) ≥ 7% podczas badania przesiewowego
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 lub rozpoczęcie dializy
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub splenektomia, które predysponują uczestnika do infekcji
- Pozytywna gruźlica podczas badania przesiewowego
- Znane zakażenie ze statusem serologicznym odzwierciedlającym aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C)
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
Uwaga: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 i Część 2: Zanubrutynib Wysoka dawka
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib dwa razy dziennie
|
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib raz dziennie
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Mała dawka zanubrutynibu
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib raz dziennie
|
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib raz dziennie
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać zanubrutynib dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Takrolimus
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki takrolimusu przez 64 tygodnie
|
Uczestnicy będą otrzymywać takrolimus dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 2: Liczba uczestników osiągających całkowitą remisję
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
|
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Część 1: Liczba uczestników z odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź immunologiczną definiuje się jako zmniejszenie poziomu przeciwciał przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (PLA2R) w stosunku do wartości początkowej do mniej niż 14 RU/ml.
|
Tydzień 24
|
|
Część 1: Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
|
Całkowitą remisję definiuje się jako: UPCR (na podstawie dobowej zbiórki moczu) ≤ 0,3 ORAZ stabilny eGFR (pozostaje niezmieniony lub zmniejsza się o < 15% w porównaniu z wartością wyjściową) |
Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
|
|
Część 1: Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
|
Uczestnicy z całkowitą remisją to ci, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję
|
Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
|
|
Część 1: Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) > 3,5 po całkowitej lub częściowej remisji
|
Tydzień 104
|
|
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 104 tygodni
|
Do około 104 tygodni
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
|
Uczestnicy z całkowitą remisją to ci, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję
|
Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
|
|
Część 2: Liczba uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52 i Tydzień 76
|
Całkowitą remisję definiuje się jako: UPCR (na podstawie dobowej zbiórki moczu) ≤ 0,3 i stabilny eGFR (pozostaje niezmieniony lub zmniejsza się o < 15% w porównaniu z wartością wyjściową) |
Tydzień 24, Tydzień 52 i Tydzień 76
|
|
Część 2: Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
|
Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76 i Tydzień 104
|
|
|
Część 2: Czas do pierwszej całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Czas do pierwszej całkowitej remisji to czas od daty randomizacji do daty pierwszej całkowitej remisji
|
Do około 5,5 roku
|
|
Część 2: Czas do pierwszej całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Czas do pierwszej całkowitej remisji to czas od daty randomizacji do daty pierwszej całkowitej remisji
|
Do około 5,5 roku
|
|
Część 2: Liczba uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się UPCR (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) > 3,5 po całkowitej lub częściowej remisji
|
Tydzień 104
|
|
Część 2: Czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Czas do pierwszego nawrotu to czas od daty pierwszej całkowitej lub częściowej remisji do daty pierwszego nawrotu
|
Do około 5,5 roku
|
|
Część 2: Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) z wykorzystaniem europejskiego 5-wymiarowego 5-poziomowego kwestionariusza dotyczącego jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Do około 5,5 roku
|
|
|
Część 2: Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Do około 5,5 roku
|
|
|
Część 2: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) przy użyciu narzędzia Choroby nerek i jakość życia™ – 36 pozycji (KDQoL-36)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Do około 5,5 roku
|
|
|
Liczba uczestników, u których szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) zmniejszył się o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Tydzień 52 i Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kalcyneuryny
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Takrolimus
- Zanubrutynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)
- CTR20230546 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanubrutynib
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszczaChiny