Исследование по оценке безопасности и эффективности Занубрутиниба у участников с первичной мембранозной нефропатией (ALMOND)
9 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности Занубрутиниба у пациентов с первичной мембранозной нефропатией
Основными целями данного исследования являются: В части 1 оценить эффективность занубрутиниба по снижению протеинурии, а в части 2 оценить эффективность занубрутиниба по сравнению с такролимусом по показателю полной ремиссии у участников с первичной мембранозной нефропатией, у которых находятся на оптимальной поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines.
Поскольку некоторые из наших старых исследований проводились под названием BeiGene, вы можете увидеть оба названия для этого исследования на этом веб-сайте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Curitiba, Бразилия, 80420-011
- Instituto Pro Renal Brasil
-
-
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
-
-
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1H 3G4
- Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
Chechenskaya Respublika
-
Grozny, Chechenskaya Respublika, Россия, 364029
- Medical Company Llc
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Amicis Research Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-2130
- Intermed Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-4852
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
-
-
-
-
-
Erciyes, Турция (Туркие), 38030
- Erciyes University Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией первичная мембранозная нефропатия
- UPCR (на основе 24-часового сбора мочи)> 3,5 при первоначальном скрининге и оценке подтверждения
- Лечение максимально переносимой или разрешенной дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина II (БРА) в течение ≥ 24 недель до рандомизации (12 недель до начала приема исследуемого препарата для Части 1) и с адекватным контролем артериального давления.
- Антитела к PLA2R > 50 RU/мл при оценке подтверждения (только часть 1)
Критерий исключения:
- Участники со вторичной причиной мембранозной нефропатии
- Сахарный диабет 1 или 2 типа с гемоглобином A1c (HbA1c) ≥ 7% при скрининге
- рСКФ < 40 мл/мин/1,73 м2 или начало диализа
- Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или спленэктомия, которая предрасполагает участника к инфекциям.
- Положительный туберкулез при скрининге
- Известная инфекция с серологическим статусом, отражающим активную или хроническую инфекцию вируса гепатита В или наличие антител к вирусу гепатита С.
- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью)
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
Примечание. Могут применяться дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Высокая доза занубрутиниба
Участники будут получать занубрутиниб два раза в день.
|
Капсулы Занубрутиниба назначают перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Высокая доза занубрутиниба
Участники будут получать занубрутиниб два раза в день.
|
Капсулы Занубрутиниба назначают перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Низкая доза занубрутиниба
Участники будут получать занубрутиниб один раз в день.
|
Капсулы Занубрутиниба назначают перорально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Такролимус
Участники будут получать капсулы такролимуса два раза в день в течение 64 недель.
|
Капсулы такролимуса назначают внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Изменение соотношения белка и креатинина в моче по сравнению с исходным уровнем (UPCR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
|
Исходный уровень и 24-я неделя
|
|
|
Часть 2: Количество участников, достигших полной ремиссии
Временное ограничение: Неделя 104
|
Полная ремиссия определяется как: UPCR (на основе 24-часового сбора мочи) ≤ 0,3, И стабильная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (остается неизменной или снижается на < 15 % по сравнению с исходным уровнем) |
Неделя 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Часть 1: Количество участников с полной ремиссией
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52, неделя 76 и неделя 104.
|
Участники с полной ремиссией - это те, кто достиг либо полной ремиссии, либо частичной ремиссии.
|
Неделя 24, неделя 52, неделя 76 и неделя 104.
|
|
Часть 1: Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: Неделя 104
|
Рецидив определяется как повторное появление UPCR (на основе 24-часового сбора мочи) > 3,5 после полной или частичной ремиссии.
|
Неделя 104
|
|
Часть 2: Количество участников с полной ремиссией
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52, неделя 76 и неделя 104.
|
Участники с полной ремиссией - это те, кто достиг либо полной ремиссии, либо частичной ремиссии.
|
Неделя 24, неделя 52, неделя 76 и неделя 104.
|
|
Часть 2: Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52, неделя 76 и неделя 104.
|
Неделя 24, неделя 52, неделя 76 и неделя 104.
|
|
|
Часть 2: Количество участников с рецидивом
Временное ограничение: Неделя 104
|
Рецидив определяется как повторное появление UPCR (на основе 24-часового сбора мочи) > 3,5 после полной или частичной ремиссии.
|
Неделя 104
|
|
Часть 1: Количество участников с иммунологическим ответом
Временное ограничение: Неделя 24
|
Иммунологический ответ определяется как снижение уровня антител к рецептору фосфолипазы А2 (PLA2R) от исходного уровня до менее 14 относительных единиц (ЕЕ)/мл.
|
Неделя 24
|
|
Часть 1: Количество участников с полной ремиссией
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52, неделя 76 и неделя 104.
|
Полная ремиссия определяется как: UPCR (на основе 24-часового сбора мочи) ≤ 0,3 И стабильная рСКФ (остается неизменной или снижается на < 15 % по сравнению с исходным уровнем) |
Неделя 24, неделя 52, неделя 76 и неделя 104.
|
|
Часть 1: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата и до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата; примерно до 68 недель
|
С момента первой дозы исследуемого препарата и до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата; примерно до 68 недель
|
|
|
Часть 2: Количество участников с полной ремиссией
Временное ограничение: Неделя 24, неделя 52 и неделя 76.
|
Полная ремиссия определяется как: UPCR (на основе 24-часового сбора мочи) ≤ 0,3 И стабильная рСКФ (остается неизменной или снижается на < 15 % по сравнению с исходным уровнем) |
Неделя 24, неделя 52 и неделя 76.
|
|
Часть 2: Время первой полной ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 104 недель
|
Время до первой полной ремиссии — это время от даты рандомизации до даты первой полной ремиссии.
|
Примерно до 104 недель
|
|
Часть 2: Время до первой общей ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 104 недель
|
Время до первой общей ремиссии — это время от даты рандомизации до даты первой общей ремиссии.
|
Примерно до 104 недель
|
|
Часть 2: Время до первого рецидива
Временное ограничение: Примерно до 104 недель
|
Время до первого рецидива – это время от даты первой полной или частичной ремиссии до даты первого рецидива.
|
Примерно до 104 недель
|
|
Часть 2: Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) с использованием инструмента «Заболевания почек и качество жизни»™ — 36 пунктов (KDQoL-36)
Временное ограничение: Примерно до 104 недель
|
Примерно до 104 недель
|
|
|
Часть 2: Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) с использованием европейского 5-мерного 5-уровневого опросника по качеству жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 104 недель
|
Примерно до 104 недель
|
|
|
Количество участников с расчетным снижением скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя и 104-я неделя.
|
Исходный уровень, 52-я неделя и 104-я неделя.
|
|
|
Часть 2: Количество участников с TEAE
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата и до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата; примерно до 68 недель
|
С момента первой дозы исследуемого препарата и до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата; примерно до 68 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Такролимус
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)
- CTR20230546 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .