一项评估 Zanubrutinib 在原发性膜性肾病患者中的安全性和有效性的研究
2024年4月23日 更新者：BeiGene
一项 2/3 期、多中心、随机、主动对照、开放标签研究，以评估 Zanubrutinib 在原发性膜性肾病患者中的疗效和安全性
本研究的主要目标是：在第 1 部分中，通过蛋白尿减少来评估 zanubrutinib 的疗效，在第 2 部分中，通过完全缓解率来衡量 zanubrutinib 与他克莫司相比的疗效，在患有原发性膜性肾病的参与者中正在接受最佳支持治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
282
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：1-877-828-5568
- 邮箱：clinicaltrials@beigene.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Peoples Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 招聘中
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50000
- 招聘中
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473000
- 招聘中
- Nanyang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、14017
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- 招聘中
- Wuxi Peoples Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 招聘中
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- 招聘中
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 招聘中
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650034
- 招聘中
- The First Peoples Hospital of Yunnan Province
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 招聘中
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
-
-
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California
-
Northridge、California、美国、91324
- 招聘中
- Amicis Research Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- NorthShore University HealthSystem
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-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- InterMed Consultants
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29306
- 招聘中
- Carolina Nephrology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Prolato Clinical Research Center
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- 招聘中
- Aberdeen Royal Infirmary
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Carlshalton、英国、SM5 1AA
- 招聘中
- St Heliers Hospital
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Derby、英国、DE22 3NE
- 招聘中
- Royal Derby Hospital
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Liverpool、英国、L9 7AL
- 招聘中
- Aintree University Hospital
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Hammersmith Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- 招聘中
- Manchester Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实的原发性膜性肾病
- UPCR（基于 24 小时尿液收集）> 3.5 在初始筛选和确认评估
- 在随机分组前（第 1 部分研究药物开始前 12 周）用最大耐受或允许剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗 ≥ 24 周，并充分控制血压
- 确认评估时抗 PLA2R 抗体 > 50 RU/mL（仅限第 1 部分）
排除标准：
- 有继发性膜性肾病的参与者
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 7% 的 1 型或 2 型糖尿病
- eGFR < 40 mL/min/1.73 m2，或开始透析
- 已知的原发性免疫缺陷病史或潜在病症，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或脾切除术，使参与者易于感染
- 筛选时结核阳性
- 血清学状态反映活动性或慢性乙型肝炎病毒感染或存在丙型肝炎病毒抗体的已知感染
- 严重肝功能不全 (Child-Pugh C)
- 有临床意义的心脑血管疾病
注意：可能适用其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分和第 2 部分：Zanubrutinib 高剂量
参与者将每天两次接受 Zanubrutinib
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参与者将每天接受一次 zanubrutinib
其他名称：
参与者每天将接受 zanubrutinib 两次
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：Zanubrutinib 低剂量
参与者将每天接受一次 Zanubrutinib
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参与者将每天接受一次 zanubrutinib
其他名称：
参与者每天将接受 zanubrutinib 两次
其他名称：
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有源比较器：他克莫司
参与者将接受为期 64 周的他克莫司胶囊
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参与者将每天两次接受他克莫司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 2 部分：达到完全缓解的参与者人数
大体时间：第 104 周
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第 104 周
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第 1 部分：尿蛋白肌酐比率 (UPCR) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：治疗失败的参与者人数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 1 部分：具有免疫反应的参与者人数
大体时间：第 24 周
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免疫反应定义为抗磷脂酶 A2 受体 (PLA2R) 抗体水平从基线降低至低于 14 RU/ml。
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第 24 周
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第 1 部分：完全缓解的参与者人数
大体时间：第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
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完全缓解定义为： UPCR（基于 24 小时尿液收集）≤ 0.3，并且 eGFR 稳定（与基线相比保持不变或降低 < 15%） |
第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
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第 1 部分：总体缓解的参与者人数
大体时间：第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
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总体缓解的参与者是那些实现完全缓解或部分缓解的参与者
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第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
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第 1 部分：复发的参与者人数
大体时间：第 104 周
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复发定义为在完全或部分缓解后 UPCR 再次出现（基于 24 小时尿液收集）> 3.5
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第 104 周
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第 1 部分：发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达约 104 周
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长达约 104 周
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第 2 部分：总体缓解的参与者人数
大体时间：第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
|
总体缓解的参与者是那些实现完全缓解或部分缓解的参与者
|
第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
|
|
第 2 部分：完全缓解的参与者人数
大体时间：第 24 周、第 52 周和第 76 周
|
完全缓解定义为： UPCR（基于 24 小时尿液收集）≤ 0.3，且 eGFR 稳定（与基线相比保持不变或降低 < 15%） |
第 24 周、第 52 周和第 76 周
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第 2 部分：治疗失败的参与者人数
大体时间：第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
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第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
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第 2 部分：首次完全缓解的时间
大体时间：最长约 5.5 年
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首次完全缓解时间是指从随机分组日期到首次完全缓解日期的时间
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最长约 5.5 年
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第 2 部分：首次全面缓解的时间
大体时间：最长约 5.5 年
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首次全面缓解时间是指从随机化日期到首次全面缓解日期的时间
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最长约 5.5 年
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第 2 部分：复发的参与者人数
大体时间：第 104 周
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复发定义为在完全或部分缓解后 UPCR 再次出现（基于 24 小时尿液收集）> 3.5
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第 104 周
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第 2 部分：第一次复发的时间
大体时间：最长约 5.5 年
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第一次复发时间是指从第一次完全或部分缓解之日到第一次复发之日的时间
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最长约 5.5 年
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第 2 部分：健康相关生活质量 (HRQoL) 使用欧洲生活质量 5 维 5 级健康问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间：最长约 5.5 年
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最长约 5.5 年
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第 2 部分：参加 TEAE 的人数
大体时间：最长约 5.5 年
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最长约 5.5 年
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第 2 部分：与健康相关的生活质量 (HRQoL) 使用肾脏疾病和生活质量工具™ - 36 项 (KDQoL-36)
大体时间：最长约 5.5 年
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最长约 5.5 年
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 较基线降低 ≥ 30% 的参与者人数
大体时间：第 52 周和第 104 周
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第 52 周和第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (注册表标识符：EU CTIS)
- CTR20230546 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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赞布替尼的临床试验
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University招聘中
-
Sun Yat-sen University招聘中
-
Fudan University招聘中
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital尚未招聘
-
Shandong Provincial Hospital招聘中套细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | B细胞非霍奇金淋巴瘤 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤中国