Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Zanubrutinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére primer membrános nephropathiában szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: BeiGene

2/3. fázisú, többközpontú, randomizált, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat a Zanubrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges membrán nephropathiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges céljai a következők: Az 1. részben a zanubrutinib hatékonyságának értékelése proteinuria csökkentésével mérve, a 2. részben pedig a zanubrutinib hatékonyságának értékelése a takrolimuszhoz képest, a teljes remissziós arány alapján mérve olyan elsődleges membrán nephropathiában szenvedő résztvevőknél, akik optimális szupportív ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

282

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Carlshalton, Egyesült Királyság, SM5 1AA
        • Toborzás
        • St Heliers Hospital
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Toborzás
        • Royal Derby Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Toborzás
        • Aintree University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Toborzás
        • Manchester Royal Infirmary
  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Toborzás
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • InterMed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Toborzás
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29306
        • Toborzás
        • Carolina Nephrology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • Prolato Clinical Research Center
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University Peoples Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550002
        • Toborzás
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 50000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Toborzás
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 14017
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Toborzás
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030012
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
        • Toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650034
        • Toborzás
        • The First Peoples Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával megerősített elsődleges membranosus nephropathia
  • UPCR (24 órás vizeletgyűjtés alapján) > 3,5 a kezdeti szűrés és a megerősítési értékelés során
  • Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACEI) vagy angiotenzin-II-receptor-blokkoló (ARB) maximálisan tolerálható vagy megengedett dózisával végzett kezelés legalább 24 hétig a randomizálás előtt (12 héttel az 1. rész vizsgálati gyógyszerének megkezdése előtt) és megfelelő vérnyomás-szabályozással
  • Anti-PLA2R antitest > 50 RU/mL a megerősítési értékeléskor (csak az 1. résznél)

Kizárási kritériumok:

  • Membrános nephropathia másodlagos okával rendelkező résztvevők
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7% a szűréskor
  • Az eGFR < 40 ml/perc/1,73 m2, vagy dialízis megkezdése
  • Az anamnézisben primer immunhiány vagy olyan alapbetegség, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy lépeltávolítás, amely fertőzésekre hajlamosítja a résztvevőt
  • Pozitív tuberkulózis a szűréskor
  • Aktív vagy krónikus hepatitis B vírus fertőzést vagy hepatitis C vírus ellenanyag jelenlétét tükröző szerológiai állapotú ismert fertőzés
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C)
  • Klinikailag jelentős kardio-cerebrovaszkuláris betegségek

Megjegyzés: További feltételek vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész és 2. rész: Zanubrutinib Nagy dózis
A résztvevők Zanubrutinibet naponta kétszer kapnak
Drog: Zanubrutinib
A résztvevők naponta egyszer kapnak zanubrutinibet
Más nevek:
  • BGB-3111
Drog: Zanubrutinib
A résztvevők naponta kétszer kapnak zanubrutinibet
Más nevek:
  • BGB-3111
Kísérleti: 2. rész: Zanubrutinib alacsony dózisú
A résztvevők Zanubrutinibet naponta egyszer kapnak
Drog: Zanubrutinib
A résztvevők naponta egyszer kapnak zanubrutinibet
Más nevek:
  • BGB-3111
Drog: Zanubrutinib
A résztvevők naponta kétszer kapnak zanubrutinibet
Más nevek:
  • BGB-3111
Aktív összehasonlító: Takrolimusz
A résztvevők takrolimusz kapszulát kapnak 64 hétig
Drog: Takrolimusz
A résztvevők naponta kétszer kapnak takrolimuszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. rész: A teljes remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 104. hét
104. hét
1. rész: Változás az alapértékhez képest a vizelet fehérje kreatinin arányában (UPCR)
Időkeret: 24. hét
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Kezelési sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 24. hét
24. hét
1. rész: Immunológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24. hét
Az immunológiai választ úgy határozzák meg, hogy az anti-foszfolipáz A2 receptor (PLA2R) antitest szintje a kiindulási értékről 14 RU/ml alá csökken.
24. hét
1. rész: Teljes remisszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24. hét, 52. hét, 76. hét és 104. hét

A teljes remissziót a következőképpen határozzák meg:

UPCR (24 órás vizeletgyűjtés alapján) ≤ 0,3 ÉS stabil eGFR (változatlan marad, vagy < 15%-kal csökken az alapvonalhoz képest)
24. hét, 52. hét, 76. hét és 104. hét
1. rész: A teljes remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24. hét, 52. hét, 76. hét és 104. hét
Az általános remisszióban részt vevők azok, akik teljes remissziót vagy részleges remissziót értek el
24. hét, 52. hét, 76. hét és 104. hét
1. rész: A visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 104. hét
Relapszusnak minősül az UPCR (24 órás vizeletgyűjtés alapján) > 3,5 ismételt megjelenése teljes vagy részleges remisszió után
104. hét
1. rész: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 104 hétig
Körülbelül 104 hétig
2. rész: Az általános remisszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24. hét, 52. hét, 76. hét és 104. hét
Az általános remisszióban részt vevők azok, akik teljes remissziót vagy részleges remissziót értek el
24. hét, 52. hét, 76. hét és 104. hét
2. rész: Teljes remisszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24. hét, 52. hét és 76. hét

A teljes remissziót a következőképpen határozzák meg:

UPCR (24 órás vizeletgyűjtés alapján) ≤ 0,3, és A stabil eGFR (változatlan marad, vagy < 15%-kal csökken az alapvonalhoz képest)
24. hét, 52. hét és 76. hét
2. rész: Kezelési sikertelen résztvevők száma
Időkeret: 24. hét, 52. hét, 76. hét és 104. hét
24. hét, 52. hét, 76. hét és 104. hét
2. rész: Ideje az első teljes remisszióhoz
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
Az első teljes remisszióig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátumától az első teljes remisszióig eltelt idő
Körülbelül 5,5 évig
2. rész: Ideje az első teljes remisszióhoz
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
Az első teljes remisszióig eltelt idő a véletlenszerű besorolás dátumától az első teljes remisszió időpontjáig tartó idő
Körülbelül 5,5 évig
2. rész: A visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 104. hét
Relapszusnak minősül az UPCR (24 órás vizeletgyűjtés alapján) > 3,5 ismételt megjelenése teljes vagy részleges remisszió után
104. hét
2. rész: Ideje az első visszaesésig
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
Az első relapszusig eltelt idő az első teljes vagy részleges remisszió időpontjától az első relapszus időpontjáig tartó idő
Körülbelül 5,5 évig
2. rész: Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) Az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű egészségügyi kérdőíve (EQ-5D-5L) felhasználásával
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
Körülbelül 5,5 évig
2. rész: TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
Körülbelül 5,5 évig
2. rész: Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) a vesebetegség és az életminőség eszköz™ segítségével – 36 tétel (KDQoL-36)
Időkeret: Körülbelül 5,5 évig
Körülbelül 5,5 évig
Azon résztvevők száma, akiknél a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) ≥ 30%-kal csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: 52. és 104. hét
52. és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel