Tutkimus zanubrutinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen kalvonefropatia (ALMOND)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus Zanubrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen kalvonefropatia
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: Osassa 1 arvioida zanubrutinibin tehoa mitattuna proteinurian vähentämisellä ja osassa 2 arvioida zanubrutinibin tehokkuutta verrattuna takrolimuusiin täydellisellä remissionopeudella mitattuna osallistujille, joilla on primaarinen kalvonefropatia. ovat optimaalisessa tukihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska osa vanhemmista tutkimuksistamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä tässä tutkimuksessa tällä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80420-011
- Instituto Pro Renal Brasil
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
-
-
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50000
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Shanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
-
-
-
Erciyes, Turkki (Türkiye), 38030
- Erciyes University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Chechenskaya Respublika
-
Grozny, Chechenskaya Respublika, Venäjä, 364029
- Medical Company Llc
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Amicis Research Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2130
- Intermed Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-4852
- Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla vahvistettu primaarinen kalvonefropatia
- UPCR (perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen) > 3,5 alkuseulonnassa ja vahvistusarvioinnissa
- Hoito mahdollisimman siedetyllä tai sallitulla annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEI) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) ≥ 24 viikkoa ennen satunnaistamista (12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista osassa 1) ja riittävällä verenpaineen hallinnassa
- Anti-PLA2R-vasta-aine > 50 RU/ml vahvistusarvioinnissa (vain osa 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on toissijainen kalvonefropatian syy
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 7 % seulonnassa
- eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 tai dialyysin aloittaminen
- Tiedossa oleva primaarinen immuunikato tai taustalla oleva sairaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai pernan poisto, joka altistaa osallistujan infektioille
- Positiivinen tuberkuloosi seulonnassa
- Tunnettu infektio, jonka serologinen tila heijastaa aktiivista tai kroonista hepatiitti B -virusinfektiota tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen esiintymistä
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C)
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit
Huomautus: Lisäehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Zanubrutinibin suuri annos
Osallistujat saavat zanubrutinibia kahdesti päivässä.
|
Zanubrutinibi-kapselit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Zanubrutinibin suuri annos
Osallistujat saavat zanubrutinibia kahdesti päivässä.
|
Zanubrutinibi-kapselit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Zanubrutinibi pieni annos
Osallistujat saavat zanubrutinibia kerran päivässä.
|
Zanubrutinibi-kapselit suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2: Takrolimuusi
Osallistujat saavat takrolimuusikapseleita kahdesti päivässä 64 viikon ajan.
|
Takrolimuusikapselit annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Muutos lähtötasosta virtsan proteiinikreatiniinisuhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Osa 2: Täydellisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Täydellinen remissio määritellään seuraavasti: UPCR (perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen) ≤ 0,3 JA vakaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (pysyy ennallaan tai laskee < 15 % lähtötasoon verrattuna) |
Viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen remission
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52, viikko 76 ja viikko 104
|
Osallistujat, joilla on yleinen remissio, ovat niitä, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen remission
|
Viikko 24, viikko 52, viikko 76 ja viikko 104
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Relapsi määritellään UPCR:n uudelleen ilmaantumiseksi (perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen) > 3,5 täydellisen tai osittaisen remission jälkeen
|
Viikko 104
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on yleinen remission
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52, viikko 76 ja viikko 104
|
Osallistujat, joilla on yleinen remissio, ovat niitä, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen remission
|
Viikko 24, viikko 52, viikko 76 ja viikko 104
|
|
Osa 2: Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52, viikko 76 ja viikko 104
|
Viikko 24, viikko 52, viikko 76 ja viikko 104
|
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Relapsi määritellään UPCR:n uudelleen ilmaantumiseksi (perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen) > 3,5 täydellisen tai osittaisen remission jälkeen
|
Viikko 104
|
|
Osa 1: Immunologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Immunologinen vaste määritellään anti-fosfolipaasi A2-reseptorin (PLA2R) vasta-ainetasoksi, joka on laskenut lähtötasosta alle 14 suhteelliseen yksikköön (RU)/ml.
|
Viikko 24
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on täydellinen remission
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52, viikko 76 ja viikko 104
|
Täydellinen remissio määritellään seuraavasti: UPCR (perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen) ≤ 0,3 JA vakaa eGFR (pysyy ennallaan tai laskee < 15 % lähtötasoon verrattuna) |
Viikko 24, viikko 52, viikko 76 ja viikko 104
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja enintään 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; noin 68 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja enintään 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; noin 68 viikkoon asti
|
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on täydellinen remission
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52 ja viikko 76
|
Täydellinen remissio määritellään seuraavasti: UPCR (perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen) ≤ 0,3 JA vakaa eGFR (pysyy ennallaan tai laskee < 15 % lähtötasoon verrattuna) |
Viikko 24, viikko 52 ja viikko 76
|
|
Osa 2: Aika ensimmäiseen täydelliseen remissioon
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen täydelliseen remissioon on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen täydellisen remission päivämäärään
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Osa 2: Aika ensimmäiseen kokonaisremissioon
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen kokonaisremissioon on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen kokonaisremission päivämäärään
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Osa 2: Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen on aika ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta remissiosta ensimmäiseen pahenemispäivään
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
Osa 2: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) Munuaistauti- ja elämänlaatuinstrumentin™ käyttö – 36 kohdetta (KDQoL-36)
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
|
Osa 2: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen 5-tason terveyskyselyn (EQ-5D-5L) käyttäminen
Aikaikkuna: Jopa noin 104 viikkoa
|
Jopa noin 104 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on laskenut ≥ 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 ja viikko 104
|
Perustaso, viikko 52 ja viikko 104
|
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja enintään 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; noin 68 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja enintään 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; noin 68 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Takrolimuusi
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-309
- 2022-501147-32-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
- CTR20230546 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .