Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti zanubrutinibu u účastníků s primární membránovou nefropatií (ALMOND)

1. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zanubrutinibu u pacientů s primární membránovou nefropatií

Primární cíle této studie jsou: V části 1 zhodnotit účinnost zanubrutinibu měřenou snížením proteinurie a v části 2 zhodnotit účinnost zanubrutinibu ve srovnání s takrolimem měřenou mírou úplné remise u účastníků s primární membránovou nefropatií, kteří jsou na optimální podpůrné péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, se nyní oficiálně jmenuje BeOne Medicines. Protože některé naše starší studie byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy použité pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80420-011
        • Instituto Pro Renal Brasil
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hcfmusp Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de Sao Paulo
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
  • Rusko
    • Chechenskaya Respublika
      • Grozny, Chechenskaya Respublika, Rusko, 364029
        • Medical Company Llc
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435-2130
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106-4852
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306-3927
        • Carolina Nephrology
  • Turecko (Türkiye)
      • Erciyes, Turecko (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární membranózní nefropatie potvrzená biopsií
  • UPCR (na základě 24hodinového sběru moči) > 3,5 při úvodním screeningu a potvrzení
  • Léčba maximálně tolerovanou nebo povolenou dávkou inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) po dobu ≥ 24 týdnů před randomizací (12 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem pro část 1) a s adekvátní kontrolou krevního tlaku
  • Protilátka anti-PLA2R > 50 RU/ml při konfirmačním hodnocení (pouze část 1)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se sekundární příčinou membranózní nefropatie
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s hemoglobinem A1c (HbA1c) ≥ 7 % při screeningu
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, nebo zahájení dialýzy
  • Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního onemocnění, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo splenektomie, které predisponují účastníka k infekcím
  • Pozitivní tuberkulóza při screeningu
  • Známá infekce se sérologickým stavem odrážejícím aktivní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B nebo přítomnost protilátek proti viru hepatitidy C
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh C)
  • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění

Poznámka: Mohou platit další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Vysoká dávka Zanubrutinibu
Účastníci budou dostávat zanubrutinib dvakrát denně.
Lék: Zanubrutinib
Tobolky zanubrutinibu podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimentální: Část 2: Vysoká dávka Zanubrutinibu
Účastníci budou dostávat zanubrutinib dvakrát denně.
Lék: Zanubrutinib
Tobolky zanubrutinibu podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Experimentální: Část 2: Nízká dávka zanubrutinibu
Účastníci budou dostávat zanubrutinib jednou denně.
Lék: Zanubrutinib
Tobolky zanubrutinibu podávané perorálně.
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktivní komparátor: Část 2: Takrolimus
Účastníci budou dostávat tobolky takrolimu dvakrát denně po dobu 64 týdnů.
Lék: Takrolimus
Tobolky takrolimu podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změna poměru bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Část 2: Počet účastníků, kteří dosáhli úplného odpuštění
Časové okno: Týden 104

Kompletní remise je definována jako:

UPCR (na základě 24hodinového sběru moči) ≤ 0,3 A stabilní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (zůstává nezměněna nebo klesá o < 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou)
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 24. týden
24. týden
Část 1: Počet účastníků s celkovou remisí
Časové okno: 24. týden, 52. týden, 76. týden a 104. týden
Účastníci s celkovou remisí jsou ti, kteří dosáhli kompletní remise nebo částečné remise
24. týden, 52. týden, 76. týden a 104. týden
Část 1: Počet účastníků s relapsem
Časové okno: Týden 104
Recidiva je definována jako znovuobjevení UPCR (na základě 24hodinového sběru moči) > 3,5 po kompletní nebo částečné remisi
Týden 104
Část 2: Počet účastníků s celkovou remisí
Časové okno: 24. týden, 52. týden, 76. týden a 104. týden
Účastníci s celkovou remisí jsou ti, kteří dosáhli kompletní remise nebo částečné remise
24. týden, 52. týden, 76. týden a 104. týden
Část 2: Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: 24. týden, 52. týden, 76. týden a 104. týden
24. týden, 52. týden, 76. týden a 104. týden
Část 2: Počet účastníků s relapsem
Časové okno: Týden 104
Recidiva je definována jako znovuobjevení UPCR (na základě 24hodinového sběru moči) > 3,5 po kompletní nebo částečné remisi
Týden 104
Část 1: Počet účastníků s imunologickou odezvou
Časové okno: 24. týden
Imunologická odpověď je definována jako hladina protilátek proti receptoru fosfolipázy A2 (PLA2R) snížená z výchozí hodnoty na méně než 14 relativních jednotek (RU)/ml.
24. týden
Část 1: Počet účastníků s úplným prominutím
Časové okno: 24. týden, 52. týden, 76. týden a 104. týden

Kompletní remise je definována jako:

UPCR (na základě 24hodinového sběru moči) ≤ 0,3 A stabilní eGFR (zůstává beze změny nebo se snižuje o < 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou)
24. týden, 52. týden, 76. týden a 104. týden
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva a do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva; až přibližně 68 týdnů
Od první dávky studovaného léčiva a do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva; až přibližně 68 týdnů
Část 2: Počet účastníků s úplným prominutím
Časové okno: 24. týden, 52. týden a 76. týden

Kompletní remise je definována jako:

UPCR (na základě 24hodinového sběru moči) ≤ 0,3 A stabilní eGFR (zůstává beze změny nebo se snižuje o < 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou)
24. týden, 52. týden a 76. týden
Část 2: Čas do první kompletní remise
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Čas do první kompletní remise je doba od data randomizace do data první kompletní remise
Až přibližně 104 týdnů
Část 2: Čas do první celkové remise
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Doba do první celkové remise je doba od data randomizace do data první celkové remise
Až přibližně 104 týdnů
Část 2: Čas do prvního relapsu
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Čas do prvního relapsu je čas od data první úplné nebo částečné remise do data prvního relapsu
Až přibližně 104 týdnů
Část 2: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pomocí nástroje pro onemocnění ledvin a kvalitu života™ - 36 položek (KDQoL-36)
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Až přibližně 104 týdnů
Část 2: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) pomocí Evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní zdraví (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až přibližně 104 týdnů
Až přibližně 104 týdnů
Počet účastníků s ≥ 30% snížením odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 a týden 104
Výchozí stav, týden 52 a týden 104
Část 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva a do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva; až přibližně 68 týdnů
Od první dávky studovaného léčiva a do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva; až přibližně 68 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Identifikátor registru: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit