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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zanubrutinib bei Teilnehmern mit primärer membranöser Nephropathie (ALMOND)

9. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie

Die Hauptziele dieser Studie sind: In Teil 1 die Bewertung der Wirksamkeit von Zanubrutinib, gemessen anhand der Reduktion der Proteinurie, und in Teil 2 die Bewertung der Wirksamkeit von Zanubrutinib im Vergleich zu Tacrolimus, gemessen anhand der vollständigen Remissionsrate, bei Teilnehmern mit primärer membranöser Nephropathie, die auf optimale unterstützende Pflege angewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Unternehmen, früher bekannt als BeiGene, heißt jetzt offiziell BeOne Medicines. Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, können Sie auf dieser Website beide Namen für diese Studie sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80420-011
        • Instituto Pro Renal Brasil
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
  • Russland
    • Chechenskaya Respublika
      • Grozny, Chechenskaya Respublika, Russland, 364029
        • Medical Company Llc
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Erciyes, Türkei (türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2130
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4852
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie bestätigte primäre membranöse Nephropathie
  • UPCR (basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung) > 3,5 beim anfänglichen Screening und bei der Bestätigungsbeurteilung
  • Behandlung mit einer maximal verträglichen oder zulässigen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) für ≥ 24 Wochen vor der Randomisierung (12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation für Teil 1) und mit angemessener Blutdruckkontrolle
  • Anti-PLA2R-Antikörper > 50 RE/ml bei der Bestätigungsbewertung (nur Teil 1)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer sekundären Ursache einer membranösen Nephropathie
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 mit Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7 % beim Screening
  • Die eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 oder Beginn der Dialyse
  • Eine bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer zugrunde liegenden Erkrankung wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Splenektomie, die den Teilnehmer für Infektionen prädisponiert
  • Positive Tuberkulose beim Screening
  • Bekannte Infektion mit serologischem Status, der eine aktive oder chronische Hepatitis-B-Virusinfektion oder das Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-Antikörpern widerspiegelt
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C)
  • Klinisch signifikante kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen

Hinweis: Es können zusätzliche Kriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Zanubrutinib Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib zweimal täglich.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreichte Zanubrutinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Experimental: Teil 2: Zanubrutinib Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib zweimal täglich.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreichte Zanubrutinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Experimental: Teil 2: Niedrige Zanubrutinib-Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Zanubrutinib.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreichte Zanubrutinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Aktiver Komparator: Teil 2: Tacrolimus
Die Teilnehmer erhalten 64 Wochen lang zweimal täglich Tacrolimus-Kapseln.
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral verabreichte Tacrolimus-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 104

Eine vollständige Remission ist definiert als:

UPCR (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) ≤ 0,3 UND eine stabile geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (bleibt unverändert oder sinkt um < 15 % im Vergleich zum Ausgangswert)
Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtremission
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Teilnehmer mit Gesamtremission sind diejenigen, die entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission erreichen
Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Woche 104
Ein Rückfall ist definiert als Wiederauftreten einer UPCR (basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung) > 3,5 nach vollständiger oder teilweiser Remission
Woche 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtremission
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Teilnehmer mit Gesamtremission sind diejenigen, die entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission erreichen
Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Woche 104
Ein Rückfall ist definiert als Wiederauftreten einer UPCR (basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung) > 3,5 nach vollständiger oder teilweiser Remission
Woche 104
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit immunologischer Reaktion
Zeitfenster: Woche 24
Die immunologische Reaktion ist definiert als ein vom Ausgangswert auf weniger als 14 relative Einheiten (RU)/ml reduzierter Anti-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R)-Antikörperspiegel.
Woche 24
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104

Eine vollständige Remission ist definiert als:

UPCR (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) ≤ 0,3 UND eine stabile eGFR (bleibt unverändert oder sinkt um < 15 % im Vergleich zum Ausgangswert)
Woche 24, Woche 52, Woche 76 und Woche 104
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments; bis ca. 68 Wochen
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments; bis ca. 68 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52 und Woche 76

Eine vollständige Remission ist definiert als:

UPCR (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) ≤ 0,3 UND eine stabile eGFR (bleibt unverändert oder sinkt um < 15 % im Vergleich zum Ausgangswert)
Woche 24, Woche 52 und Woche 76
Teil 2: Zeit bis zur ersten vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Zeit bis zur ersten vollständigen Remission ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten vollständigen Remission
Bis ca. 104 Wochen
Teil 2: Zeit bis zur ersten Gesamtremission
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Zeit bis zur ersten Gesamtremission ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Gesamtremission
Bis ca. 104 Wochen
Teil 2: Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Die Zeit bis zum ersten Rückfall ist die Zeit vom Datum der ersten vollständigen oder teilweisen Remission bis zum Datum des ersten Rückfalls
Bis ca. 104 Wochen
Teil 2: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit dem Kidney Disease and Quality of Life Instrument™ – 36 Items (KDQoL-36)
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Bis ca. 104 Wochen
Teil 2: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des europäischen 5-Dimensionen-5-Stufen-Gesundheitsfragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 104 Wochen
Bis ca. 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52 und Woche 104
Ausgangswert, Woche 52 und Woche 104
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments; bis ca. 68 Wochen
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments; bis ca. 68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und die Unterstützung von Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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