Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zanubrutinib hos deltagere med primær membranøs nefropati (ALMOND)

1. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 2/3, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zanubrutinib hos patienter med primær membranøs nefropati

De primære mål for denne undersøgelse er: I del 1 at evaluere effektiviteten af ​​zanubrutinib målt ved proteinuri-reduktion, og i del 2 at evaluere effektiviteten af ​​zanubrutinib sammenlignet med tacrolimus målt ved fuldstændig remission hos deltagere med primær membranøs nefropati, som er på optimal støttende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines.
Da nogle af vores ældre studier blev sponsorerede under navnet BeiGene, kan du muligvis se begge navne brugt til dette studie på dette websted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80420-011
        • Instituto Pro Renal Brasil
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hcfmusp Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da Universidade de Sao Paulo
  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Ott Healthcare, Inc (Corporate Medical Centre)
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435-2130
        • Intermed Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-4852
        • Kidney Specialist of Southern Nevada (Ksosn)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-2827
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306-3927
        • Carolina Nephrology
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istscientifico Di Pavia, Fondazione Smaugeri, Irccs, Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50000
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Peoples Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
  • Rusland
    • Chechenskaya Respublika
      • Grozny, Chechenskaya Respublika, Rusland, 364029
        • Medical Company Llc
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Erciyes, Tyrkiet (Türkiye), 38030
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Research and Application Hospital Department of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bekræftet primær membranøs nefropati
  • UPCR (baseret på 24-timers urinopsamling) > 3,5 ved indledende screening og bekræftelsesvurdering
  • Behandling med en maksimalt tolereret eller tilladt dosis af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) i ≥ 24 uger før randomisering (12 uger før påbegyndelse af studielægemidlet til del 1) og med tilstrækkelig blodtrykskontrol
  • Anti-PLA2R antistof > 50 RU/ml ved bekræftelsesvurdering (kun del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en sekundær årsag til membranøs nefropati
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus med hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7 % ved screening
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m2, eller påbegyndelse af dialyse
  • En kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand såsom human immundefekt virus (HIV) infektion eller splenektomi, der disponerer deltageren for infektioner
  • Positiv tuberkulose ved screening
  • Kendt infektion med serologisk status, der afspejler aktiv eller kronisk hepatitis B-virusinfektion eller tilstedeværelse af hepatitis C-virusantistof
  • Svær leverinsufficiens (Child-Pugh C)
  • Klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære sygdomme

Bemærk: Yderligere kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Zanubrutinib høj dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib to gange dagligt.
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib-kapsler indgivet oralt.
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperimentel: Del 2: Zanubrutinib høj dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib to gange dagligt.
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib-kapsler indgivet oralt.
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperimentel: Del 2: Zanubrutinib Lav dosis
Deltagerne vil modtage zanubrutinib én gang dagligt.
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib-kapsler indgivet oralt.
Andre navne:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Aktiv komparator: Del 2: Tacrolimus
Deltagerne vil modtage tacrolimus kapsler to gange dagligt i 64 uger.
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus kapsler indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i urinproteinkreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Del 2: Antal deltagere, der opnår fuldstændig remission
Tidsramme: Uge 104

Fuldstændig remission er defineret som:

UPCR (baseret på 24-timers urinopsamling) ≤ 0,3 OG en stabil estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (forbliver uændret eller falder med < 15 % sammenlignet med baseline)
Uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med Behandlingssvigt
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Del 1: Antal deltagere med samlet remission
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52, uge ​​76 og uge 104
Deltagere med overordnet remission er dem, der opnår enten fuldstændig remission eller delvis remission
Uge 24, uge ​​52, uge ​​76 og uge 104
Del 1: Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Uge 104
Et tilbagefald er defineret som tilbagevenden af ​​UPCR (baseret på 24-timers urinopsamling) > 3,5 efter fuldstændig eller delvis remission
Uge 104
Del 2: Antal deltagere med samlet remission
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52, uge ​​76 og uge 104
Deltagere med overordnet remission er dem, der opnår enten fuldstændig remission eller delvis remission
Uge 24, uge ​​52, uge ​​76 og uge 104
Del 2: Antal deltagere med Behandlingssvigt
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52, uge ​​76 og uge 104
Uge 24, uge ​​52, uge ​​76 og uge 104
Del 2: Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Uge 104
Et tilbagefald er defineret som tilbagevenden af ​​UPCR (baseret på 24-timers urinopsamling) > 3,5 efter fuldstændig eller delvis remission
Uge 104
Del 1: Antal deltagere med immunologisk respons
Tidsramme: Uge 24
Immunologisk respons er defineret som anti-phospholipase A2-receptor (PLA2R) antistofniveau reduceret fra baseline til mindre end 14 relative enheder (RU)/ml.
Uge 24
Del 1: Antal deltagere med fuldstændig remission
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52, uge ​​76 og uge 104

En fuldstændig remission er defineret som:

UPCR (baseret på 24-timers urinopsamling) ≤ 0,3 OG en stabil eGFR (forbliver uændret eller falder med < 15 % sammenlignet med baseline)
Uge 24, uge ​​52, uge ​​76 og uge 104
Del 1: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet; op til cirka 68 uger
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet; op til cirka 68 uger
Del 2: Antal deltagere med fuldstændig remission
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52 og uge 76

En fuldstændig remission er defineret som:

UPCR (baseret på 24-timers urinopsamling) ≤ 0,3 OG en stabil eGFR (forbliver uændret eller falder med < 15 % sammenlignet med baseline)
Uge 24, uge ​​52 og uge 76
Del 2: Tid til første fuldførelse af remission
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Tid til første fuldstændige remission er tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første fuldstændige remission
Op til cirka 104 uger
Del 2: Tid til første overordnede remission
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Tid til første samlede remission er tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første samlede remission
Op til cirka 104 uger
Del 2: Tid til første tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Tid til første tilbagefald er tiden fra datoen for første fuldstændige eller delvise remission til datoen for det første tilbagefald
Op til cirka 104 uger
Del 2: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Brug af nyresygdommen og livskvalitetsinstrument™ - 36 genstande (KDQoL-36)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Op til cirka 104 uger
Del 2: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) Brug af European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 104 uger
Op til cirka 104 uger
Antal deltagere med ≥ 30 % estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) reduktion fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 og uge 104
Baseline, uge ​​52 og uge 104
Del 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet; op til cirka 68 uger
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet; op til cirka 68 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-309
  • 2022-501147-32-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
  • CTR20230546 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner