超低ニコチン含有量のたばこの心血管への影響 (CEV)
2026年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究では、ニコチン含有量が非常に低い紙巻きたばこが、日常的に喫煙する喫煙者と非日常的に喫煙する喫煙者に対する心血管への影響を測定しています。
調査の概要
詳細な説明
FDA は、たばこのニコチン濃度がゼロにならない限り制限するための規制措置を計画しています。
この戦略は、たばこの依存性を減らすように設計されています。
しかし、ニコチン含有量を減らしたたばこのニコチン関連のさまざまな身体システムへの影響はほとんど知られていません。
規制政策の正式な実施に続いて、低ニコチン紙巻たばこ (超低ニコチン含有紙巻たばこ (VLNCC) とも呼ばれます) の心血管への影響が持続すると予想されるかを判断することが重要です。
この研究では、喫煙者における心拍数の変化、自律神経機能、心室再分極の指標など、VLNCC の心血管への影響を特定します。
参加者は、心電図 (ECG) を記録して心拍数、心拍数の変動性、および心室再分極の指標を確認しながら、2 つの VLNCC と 1 つの通常のニコチン含有タバコ (NNCC) を喫煙するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Anwar, MS
- 電話番号：802-922-3343
- メール：manwar@wakehealth.edu
研究場所
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Maria Anwar, MS
- 電話番号：802-922-3343
- メール：manwar@wakehealth.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 30 日間に 1 回以上の自己申告による喫煙
- 21歳以上
- -研究室訪問中に研究用たばこまたは通常のブランドのたばこを吸う意欲。
- 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、理解し、読む能力
除外基準:
- 冠動脈疾患、脳卒中、末梢動脈疾患、心不整脈、肺塞栓症、過去 3 か月間の脚と腕の血栓などの心血管疾患の自己申告による診断
- 体温≧100.4˙F
- 心電図 (ECG) 測定に干渉する不安定な健康状態
- -甲状腺機能亢進症または甲状腺中毒症の自己申告による診断
- -現在妊娠中（検査開始時の尿妊娠検査で示される）または授乳中。
- 現在禁煙治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タバコの通常のブランド
参加者は、通常のブランドのタバコを 2 ～ 3 本吸う
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タバコの通常のブランド
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実験的：たばこの研究 (SPECTRUM)
参加者はSPECTRUMタバコを1～2本吸う
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SPECTRUM 紙巻たばこのニコチン含有量はさまざまです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化 - ニコチン含有量が非常に低いタバコ (VLNCC) - NRC102/103 (0.5mg ニコチン)
時間枠：1時間目
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超低ニコチン含有量タバコ (VLNCC) の暴露前から暴露後の心拍数の変化 - NRC102/103(0.5mg)
ニコチン）
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1時間目
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心拍数の変化 - 超低ニコチン含有量タバコ (VLNCC) - NRC301/302 (2.4mg ニコチン)
時間枠：1時間目
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超低ニコチン含有タバコ (VLNCC) の暴露前から暴露後の心拍数の変化 - NRC301/302(2.4mg)
ニコチン）
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1時間目
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心拍数の変化 - 通常のニコチン含有量のタバコ (NNCC) - NRC600/601 (ニコチン 15.8mg)
時間枠：1時間目
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通常のニコチン含有量のタバコ (NNCC) の暴露前から暴露後の心拍数の変化 - NRC600/601 (ニコチン 15.8mg)
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1時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍変動 (HRV) の変化 - 非常に低ニコチン含有量のタバコ (VLNCC) - NRC102/103 (0.5mg ニコチン)
時間枠：1時間目
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曝露前から曝露後までの心拍変動の測定値の変化 (HF、LF、LF/HF、RMSSD = 標準偏差の二乗平均平方根; SDNN = 正常から正常への間隔の標準偏差、総出力)超低ニコチン含有紙巻たばこ (VLNCC)
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1時間目
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心拍変動 (HRV) の変化 - 超低ニコチン含有量タバコ (VLNCC) - NRC301/302 (2.4mg ニコチン)
時間枠：1時間目
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曝露前から曝露後までの心拍変動の測定値の変化 (HF、LF、LF/HF、RMSSD = 標準偏差の二乗平均平方根; SDNN = 正常から正常への間隔の標準偏差、総出力)超低ニコチン含有紙巻たばこ (VLNCC)
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1時間目
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心拍変動 (HRV) の変化 - 通常のニコチン含有量のタバコ (NNCC) - NRC600/601 (ニコチン 15.8mg)
時間枠：1時間目
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曝露前から曝露後までの心拍変動の測定値の変化 (HF、LF、LF/HF、RMSSD = 標準偏差の二乗平均平方根; SDNN = 正常から正常への間隔の標準偏差、総出力)通常のニコチン含有量のたばこ (NNCC)
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1時間目
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心電図 (ECG) 測定値の変化 - 超低ニコチン含有量タバコ (VLNCC) - NRC102/103 (0.5mg ニコチン)
時間枠：1時間目
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超低ニコチン含有量タバコ (VLNCC) の曝露前から曝露後までの心室再分極 (Q-T 間隔、QTc、Tp-e 間隔) の測定値
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1時間目
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心電図 (ECG) 測定値の変化 - 超低ニコチン含有量タバコ (VLNCC) - NRC300/301 (2.4mg ニコチン)
時間枠：1時間目
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超低ニコチン含有タバコ (VLNCC) の曝露前から曝露後までの心室再分極 (Q-T 間隔、QTc、Tp-e 間隔) の測定値
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1時間目
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心電図 (ECG) 測定値の変化 - 通常のニコチン含有量のタバコ (NNCC) - NRC600/601 (ニコチン 15.8mg)
時間枠：1時間目
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通常のニコチン含有量のタバコ (NNCC) の曝露前から曝露後までの心室再分極 (Q-T 間隔、QTc、Tp-e 間隔) の測定値
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1時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric C Donny, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available.
- Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243.
- Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。