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Kardiovaskuläre Wirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (CEV)

25. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Studie misst die kardiovaskulären Auswirkungen von Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt auf tägliche und nicht tägliche Raucher

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FDA plant regulatorische Maßnahmen, um den Nikotingehalt in Zigaretten zu begrenzen, sofern er nicht auf Null reduziert wird. Die Strategie zielt darauf ab, das Suchtpotenzial von Zigaretten zu reduzieren. Nikotinbedingte Wirkungen der Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt auf verschiedene Körpersysteme sind jedoch weitgehend unbekannt. Nach der formellen Umsetzung der Regulierungspolitik ist es wichtig zu bestimmen, welche kardiovaskulären Wirkungen von Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt, auch Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) genannt, voraussichtlich bestehen bleiben. Diese Studie wird die kardiovaskulären Wirkungen von VLNCC wie Änderungen der Herzfrequenz, autonome Funktionen und Indizes der ventrikulären Repolarisation bei Rauchern bestimmen. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei VLNCC und eine Zigarette mit normalem Nikotingehalt (NNCC) zu rauchen, während wir ihr Elektrokardiogramm (EKG) aufzeichnen, um eine Änderung der Herzfrequenz, der Herzfrequenzvariabilität und der Indizes der ventrikulären Repolarisation zu sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen nach eigenen Angaben mindestens einmal in den letzten 30 Tagen
  • ≥21 Jahre alt
  • Bereitschaft, während des Laborbesuchs Forschungszigaretten oder übliche Markenzigaretten zu rauchen.
  • Fähigkeit, Englisch ausreichend zu sprechen, zu verstehen und zu lesen, um die Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie und Blutgerinnsel in Beinen und Armen in den letzten 3 Monaten
  • Körpertemperatur ≥ 100,4˙F
  • Instabile Gesundheitszustände, die Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen stören
  • Selbstberichtete Diagnose einer Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Derzeit schwanger (wie durch Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn des Laborbesuchs angezeigt) oder stillend.
  • Derzeit auf der Suche nach einer Behandlung, um mit dem Rauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Zigarettenmarke
Die Teilnehmer rauchen 2-3 Zigaretten ihrer gewohnten Marke
Sonstiges: übliche Zigarettenmarke
Übliche Zigarettenmarke
Experimental: Forschungszigaretten (SPECTRUM)
Die Teilnehmer rauchen 1-2 SPECTRUM-Zigaretten
Arzneimittel: SPECTRUM-Zigaretten
SPECTRUM-Zigaretten haben einen unterschiedlichen Nikotingehalt
Andere Namen:
  • Zigarettenrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz von vor der Exposition bis nach der Exposition für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg Nikotin)
Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz von vor der Exposition zu nach der Exposition für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg Nikotin)
Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz – Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Herzfrequenz von vor der Exposition bis nach der Exposition bei Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg Nikotin)
Stunde 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Maße der Herzfrequenzvariabilität (HF, LF, LF/HF, RMSSD = quadratischer Mittelwert der Standardabweichung; SDNN = Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle, Gesamtleistung) von vor der Exposition bis nach der Exposition für die Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC).
Stunde 1
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Maße der Herzfrequenzvariabilität (HF, LF, LF/HF, RMSSD = quadratischer Mittelwert der Standardabweichung; SDNN = Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle, Gesamtleistung) von vor der Exposition bis nach der Exposition für die Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC).
Stunde 1
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Änderung der Maße der Herzfrequenzvariabilität (HF, LF, LF/HF, RMSSD = quadratischer Mittelwert der Standardabweichung; SDNN = Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle, Gesamtleistung) von vor der Exposition bis nach der Exposition für die Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC).
Stunde 1
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Messungen der ventrikulären Repolarisation (Q-T-Intervall, QTc, Tp-e-Intervall) von der Prä-Exposition bis zur Post-Exposition für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC).
Stunde 1
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen – Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) – NRC300/301 (2,4 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Messungen der ventrikulären Repolarisation (Q-T-Intervall, QTc, Tp-e-Intervall) von der Prä-Exposition bis zur Post-Exposition für Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNCC) s
Stunde 1
Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen – Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg Nikotin)
Zeitfenster: Stunde 1
Messungen der ventrikulären Repolarisation (Q-T-Intervall, QTc, Tp-e-Intervall) von der Prä-Exposition bis zur Post-Exposition für Zigaretten mit normalem Nikotingehalt (NNCC).
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00092813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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