Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av sigaretter med svært lavt nikotininnhold (CEV)

25. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Studien måler kardiovaskulære effekter av sigaretter med svært lavt nikotininnhold på daglige og ikke-daglige røykere

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FDA planlegger regulatoriske tiltak for å begrense nikotinnivået i sigaretter så langt det ikke reduseres til null. Strategien er utformet for å redusere avhengigheten av sigaretter. Imidlertid er nikotinrelaterte effekter av sigarettene med redusert nikotininnhold på ulike kroppssystemer stort sett ukjente. Etter formell implementering av reguleringspolitikken er det viktig å fastslå hvilke kardiovaskulære effekter av redusert nikotin sigaretter, også kalt sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) som forventes å vedvare. Denne studien vil bestemme de kardiovaskulære effektene av VLNCC som endring i hjertefrekvens, autonome funksjoner og indekser for ventrikulær repolarisering hos røykere. Deltakerne vil bli bedt om å røyke to VLNCC og en sigarett med normal nikotininnhold (NNCC) mens vi skal ta opp elektrokardiogrammet deres (EKG) for å se en endring i hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og indekser for ventrikulær repolarisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert sigarettrøyking minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
  • ≥21 år gammel
  • Vilje til å røyke forskningssigaretter eller vanlige sigaretter under laboratoriebesøk.
  • Evne til å snakke, forstå og lese engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert diagnose av kardiovaskulære sykdommer som koronarsykdom, slag, perifer arteriesykdom, hjertearytmi, lungeemboli og blodpropp i ben og arm de siste 3 månedene
  • Kroppstemperatur ≥ 100,4˙F
  • Ustabile helsetilstander som forstyrrer elektrokardiogrammålinger (EKG).
  • Selvrapportert diagnose av hypertyreose eller tyreotoksikose
  • For øyeblikket gravid (som indikert av uringraviditetstest ved starten av laboratoriebesøket) eller ammer.
  • Søker for tiden behandling for å slutte å røyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig merke av sigaretter
Deltakerne vil røyke 2-3 sigaretter av sitt vanlige merke
Annen: vanlig merke av sigaretter
Vanlig merke av sigaretter
Eksperimentell: Forskningssigaretter (SPECTRUM)
Deltakerne vil røyke 1-2 SPECTRUM sigaretter
Legemiddel: SPECTRUM sigaretter
SPECTRUM sigaretter har varierende mengde nikotininnhold
Andre navn:
  • Sigarett røyk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens - Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Endring i hjertefrekvens fra pre-eksponering til post-eksponering for sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Time 1
Endring i hjertefrekvens - Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Endring i hjertefrekvens fra pre-eksponering til post-eksponering for sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) - NRC301/302(2,4mg) nikotin)
Time 1
Endring i hjertefrekvens - sigaretter med normalt nikotininnhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Endring i hjertefrekvens fra pre-eksponering til post-eksponering for sigaretter med normalt nikotininnhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Endring i mål på hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rotmiddelkvadrat av standardavvik; SDNN = standardavvik for normal-til-normale intervaller, total effekt) fra pre-eksponering til post-eksponering for Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC).
Time 1
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Endring i mål på hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rotmiddelkvadrat av standardavvik; SDNN = standardavvik for normal-til-normale intervaller, total effekt) fra pre-eksponering til post-eksponering for Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC).
Time 1
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Sigaretter med normalt nikotininnhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Endring i mål på hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rotmiddelkvadrat av standardavvik; SDNN = standardavvik for normal-til-normale intervaller, total effekt) fra pre-eksponering til post-eksponering for Sigaretter med normalt nikotininnhold (NNCC).
Time 1
Endring i mål for elektrokardiogram (EKG) - Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-intervall, QTc, Tp-e-intervall) fra pre-eksponering til post-eksponering for sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC)
Time 1
Endring i elektrokardiogram (EKG)-mål - Sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-intervall, QTc, Tp-e-intervall) fra pre-eksponering til post-eksponering for sigaretter med svært lavt nikotininnhold (VLNCC)
Time 1
Endring i elektrokardiogram (EKG) mål - Normalt nikotininnhold sigaretter (NNCC)s - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-intervall, QTc, Tp-e-intervall) fra pre-eksponering til post-eksponering for sigaretter med normalt nikotininnhold (NNCC)
Time 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere