Сердечно-сосудистые эффекты сигарет с очень низким содержанием никотина (CEV)
25 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В исследовании оценивается влияние сигарет с очень низким содержанием никотина на сердечно-сосудистую систему у курильщиков, курящих ежедневно и не каждый день.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FDA планирует принять регулирующие меры по ограничению уровня никотина в сигаретах до тех пор, пока он не будет снижен до нуля.
Стратегия предназначена для снижения зависимости от сигарет.
Однако связанные с никотином эффекты сигарет с пониженным содержанием никотина на различные системы организма в значительной степени неизвестны.
После официального внедрения политики регулирования важно определить, какие сердечно-сосудистые эффекты от сигарет с пониженным содержанием никотина, также называемых сигаретами с очень низким содержанием никотина (VLNCC), будут сохраняться.
Это исследование определит сердечно-сосудистые эффекты VLNCC, такие как изменение частоты сердечных сокращений, вегетативных функций и индексов реполяризации желудочков у курильщиков.
Участникам будет предложено выкурить две сигареты VLNCC и одну сигарету с нормальным содержанием никотина (NNCC), в то время как мы будем записывать их электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы увидеть изменение частоты сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма и показатели реполяризации желудочков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
49
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Anwar, MS
- Номер телефона: 802-922-3343
- Электронная почта: manwar@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Maria Anwar, MS
- Номер телефона: 802-922-3343
- Электронная почта: manwar@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самооценка курения сигарет хотя бы один раз за последние 30 дней
- ≥21 лет
- Готовность курить исследовательские сигареты или сигареты обычных марок во время визита в лабораторию.
- Способность говорить, понимать и читать по-английски в достаточной степени для выполнения учебных процедур
Критерий исключения:
- Самостоятельный диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца, инсульт, заболевание периферических артерий, сердечная аритмия, легочная эмболия и тромбы в ногах и руках за последние 3 месяца
- Температура тела ≥ 100,4˙F
- Нестабильные состояния здоровья, мешающие измерениям электрокардиограммы (ЭКГ)
- Самооценка диагноза гипертиреоза или тиреотоксикоза
- В настоящее время беременна (что подтверждается тестом мочи на беременность в начале визита в лабораторию) или кормит грудью.
- В настоящее время ищет лечение, чтобы бросить курить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная марка сигарет
Участники выкуривают 2-3 сигареты своей обычной марки.
|
Обычная марка сигарет
|
|
Экспериментальный: Исследовательские сигареты (SPECTRUM)
Участники выкуривают 1-2 сигареты SPECTRUM.
|
Сигареты SPECTRUM имеют различное содержание никотина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений — сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Изменение частоты сердечных сокращений от до и после воздействия сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 мг
никотин)
|
Час 1
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений — сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC) — NRC301/302 (2,4 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Изменение частоты сердечных сокращений от до и после воздействия сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 мг)
никотин)
|
Час 1
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений — сигареты с нормальным содержанием никотина (NNCC) — NRC600/601 (15,8 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Изменение частоты сердечных сокращений от до и после воздействия сигарет с нормальным содержанием никотина (NNCC) - NRC600/601 (15,8 мг никотина)
|
Час 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) — Сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Изменение показателей вариабельности сердечного ритма (HF, LF, LF/HF, RMSSD = среднеквадратичное стандартное отклонение; SDNN = стандартное отклонение нормальных интервалов, общая мощность) от до воздействия до после воздействия для Сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC)
|
Час 1
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) — Сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC) — NRC301/302 (2,4 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Изменение показателей вариабельности сердечного ритма (HF, LF, LF/HF, RMSSD = среднеквадратичное стандартное отклонение; SDNN = стандартное отклонение нормальных интервалов, общая мощность) от до воздействия до после воздействия для Сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC)
|
Час 1
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) — сигареты с нормальным содержанием никотина (NNCC) — NRC600/601 (15,8 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Изменение показателей вариабельности сердечного ритма (HF, LF, LF/HF, RMSSD = среднеквадратичное стандартное отклонение; SDNN = стандартное отклонение нормальных интервалов, общая мощность) от до воздействия до после воздействия для Сигареты с нормальным содержанием никотина (NNCC)
|
Час 1
|
|
Изменение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) — сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Показатели реполяризации желудочков (интервал Q-T, QTc, интервал Tp-e) от предварительного воздействия до последующего воздействия сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNCC)
|
Час 1
|
|
Изменение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) — Сигареты с очень низким содержанием никотина (VLNCC) — NRC300/301 (2,4 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Показатели реполяризации желудочков (интервал Q-T, QTc, интервал Tp-e) от предварительного воздействия до последующего воздействия сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNCC) s
|
Час 1
|
|
Изменение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) — сигареты с нормальным содержанием никотина (NNCC) — NRC600/601 (15,8 мг никотина)
Временное ограничение: Час 1
|
Показатели реполяризации желудочков (интервал Q-T, QTc, интервал Tp-e) от предварительного воздействия до пост-воздействия для сигарет с нормальным содержанием никотина (NNCC)
|
Час 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available.
- Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243.
- Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00092813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .