尼古丁含量极低的香烟对心血管的影响 (CEV)
2026年8月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
该研究正在测量尼古丁含量极低的香烟对日常和非日常吸烟者的心血管影响
研究概览
详细说明
FDA 正在计划采取监管行动，以限制香烟中的尼古丁含量，只要它不降至零即可。
该策略旨在降低香烟的成瘾性。
然而，尼古丁含量降低的香烟对各种身体系统的尼古丁相关影响在很大程度上是未知的。
在正式实施监管政策后，确定减少尼古丁香烟（也称为极低尼古丁含量香烟 (VLNCC)）的心血管影响预计会持续很重要。
本研究将确定 VLNCC 对心血管的影响，例如吸烟者的心率变化、自主神经功能和心室复极指数。
参与者将被要求吸两支 VLNCC 和一支正常尼古丁含量的香烟 (NNCC)，同时我们将记录他们的心电图 (ECG) 以查看心率、心率变异性和心室复极化指数的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Anwar, MS
- 电话号码：802-922-3343
- 邮箱：manwar@wakehealth.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Maria Anwar, MS
- 电话号码：802-922-3343
- 邮箱：manwar@wakehealth.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我报告在过去 30 天内至少吸过一次烟
- ≥21岁
- 愿意在实验室访问期间吸研究香烟或普通品牌香烟。
- 能够说、理解和阅读足够的英语以完成学习程序
排除标准：
- 过去 3 个月内自我报告的心血管疾病诊断，如冠状动脉疾病、中风、外周动脉疾病、心律失常、肺栓塞和腿部和手臂血栓
- 体温 ≥ 100.4˙F
- 不稳定的健康状况会干扰心电图 (ECG) 测量
- 甲亢或甲状腺毒症的自我报告诊断
- 目前怀孕（在实验室访问开始时通过尿妊娠试验表明）或母乳喂养。
- 目前正在寻求戒烟治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常用牌子的香烟
参与者将吸食 2-3 支他们常用品牌的香烟
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常用牌子的香烟
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实验性的：研究香烟 (SPECTRUM)
参与者将吸食 1-2 支 SPECTRUM 香烟
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SPECTRUM 香烟的尼古丁含量各不相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变化 - 尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) - NRC102/103（0.5 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) - NRC102/103(0.5mg) 从暴露前到暴露后的心率变化
尼古丁）
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第一小时
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心率变化 - 尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) - NRC301/302（2.4 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) - NRC301/302(2.4mg) 从暴露前到暴露后的心率变化
尼古丁）
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第一小时
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心率变化 - 正常尼古丁含量香烟 (NNCC) - NRC600/601（15.8 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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正常尼古丁含量香烟 (NNCC) - NRC600/601（15.8 毫克尼古丁）从暴露前到暴露后的心率变化
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第一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性 (HRV) 的变化 - 尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) - NRC102/103（0.5 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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从暴露前到暴露后的心率变异性测量值的变化（HF、LF、LF/HF、RMSSD = 标准差的均方根；SDNN = 正常到正常间隔的标准差、总功率）尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC)
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第一小时
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心率变异性 (HRV) 的变化 - 尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) - NRC301/302（2.4 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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从暴露前到暴露后的心率变异性测量值的变化（HF、LF、LF/HF、RMSSD = 标准差的均方根；SDNN = 正常到正常间隔的标准差、总功率）尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC)
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第一小时
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心率变异性 (HRV) 的变化 - 正常尼古丁含量香烟 (NNCC) - NRC600/601（15.8 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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从暴露前到暴露后的心率变异性测量值的变化（HF、LF、LF/HF、RMSSD = 标准差的均方根；SDNN = 正常到正常间隔的标准差、总功率）正常尼古丁含量香烟 (NNCC)
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第一小时
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心电图 (ECG) 测量值的变化 - 尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) - NRC102/103（0.5 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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极低尼古丁含量香烟 (VLNCC) 从暴露前到暴露后的心室复极化测量（Q-T 间期、QTc、Tp-e 间期）
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第一小时
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心电图 (ECG) 测量值的变化 - 尼古丁含量极低的香烟 (VLNCC) - NRC300/301（2.4 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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极低尼古丁含量香烟 (VLNCC) 从暴露前到暴露后的心室复极化测量（Q-T 间期、QTc、Tp-e 间期）
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第一小时
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心电图 (ECG) 测量值的变化 - 正常尼古丁含量香烟 (NNCC) - NRC600/601（15.8 毫克尼古丁）
大体时间：第一小时
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正常尼古丁含量香烟 (NNCC) 从暴露前到暴露后的心室复极化测量（Q-T 间期、QTc、Tp-e 间期）
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第一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric C Donny, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available.
- Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243.
- Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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