Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (CEV)

29. září 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie měří kardiovaskulární účinky cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu u každodenních a nedenních kuřáků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FDA plánuje regulační opatření k omezení hladin nikotinu v cigaretách, pokud se nesníží na nulu. Strategie je navržena tak, aby snížila návykovost na cigarety. Nicméně účinky cigaret se sníženým obsahem nikotinu související s nikotinem na různé tělesné systémy jsou z velké části neznámé. Po formální implementaci regulační politiky je důležité určit, jaké kardiovaskulární účinky cigaret se sníženým obsahem nikotinu, nazývaných také cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC), by měly podle očekávání přetrvávat. Tato studie určí kardiovaskulární účinky VLNCC, jako je změna srdeční frekvence, autonomní funkce a indexy komorové repolarizace u kuřáků. Účastníci budou požádáni, aby vykouřili dvě VLNCC a jednu cigaretu s normálním obsahem nikotinu (NNCC), zatímco my budeme zaznamenávat jejich elektrokardiogram (EKG), abychom viděli změnu srdeční frekvence, variabilitu srdeční frekvence a indexy komorové repolarizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené kouření cigaret alespoň jednou za posledních 30 dní
  • ≥21 let
  • Ochota kouřit výzkumné cigarety nebo cigarety obvyklé značky během návštěvy laboratoře.
  • Schopnost mluvit, rozumět a číst anglicky dostatečně k dokončení studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen, mrtvice, onemocnění periferních tepen, srdeční arytmie, plicní embolie a krevní sraženiny v nohou a pažích za poslední 3 měsíce
  • Tělesná teplota ≥ 100,4˙F
  • Nestabilní zdravotní stav narušující měření elektrokardiogramu (EKG).
  • Samostatná diagnóza hypertyreózy nebo tyreotoxikózy
  • V současné době těhotná (jak ukazuje těhotenský test z moči na začátku laboratorní návštěvy) nebo kojí.
  • V současné době hledá léčbu, aby přestal kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá značka cigaret
Účastníci vykouří 2-3 cigarety své obvyklé značky
Jiný: Obvyklá značka cigaret
Obvyklá značka cigaret
Experimentální: Výzkum cigaret (SPEKTRUM)
Účastníci vykouří 1-2 cigarety SPECTRUM
Lék: Cigarety SPECTRUM
Cigarety SPECTRUM mají různé množství obsahu nikotinu
Ostatní jména:
  • Cigaretový kouř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna srdeční frekvence z předexpozice na postexpoziční u cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Hodina 1
Změna srdeční frekvence – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna srdeční frekvence z předexpozice na postexpoziční u cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Hodina 1
Změna srdeční frekvence – Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna srdeční frekvence z předexpozice na postexpoziční u cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotinu)
Hodina 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV) – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna měření variability srdeční frekvence (HF, LF, LF/HF, RMSSD = střední kvadrát standardní odchylky; SDNN = standardní odchylka intervalů od normálu k normě, celkový výkon) od předexpozice k poexpozici pro Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC).
Hodina 1
Změna variability srdeční frekvence (HRV) – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna měření variability srdeční frekvence (HF, LF, LF/HF, RMSSD = střední kvadrát standardní odchylky; SDNN = standardní odchylka intervalů od normálu k normě, celkový výkon) od předexpozice k poexpozici pro Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC).
Hodina 1
Změna variability srdeční frekvence (HRV) – Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Změna měření variability srdeční frekvence (HF, LF, LF/HF, RMSSD = střední kvadrát standardní odchylky; SDNN = standardní odchylka intervalů od normálu k normě, celkový výkon) od předexpozice k poexpozici pro Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC).
Hodina 1
Změna měření elektrokardiogramu (EKG) – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Měření komorové repolarizace (interval Q-T, QTc, interval Tp-e) od preexpozice do postexpozice u cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC)
Hodina 1
Změna měření elektrokardiogramu (EKG) – Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) – NRC300/301 (2,4 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Měření komorové repolarizace (interval Q-T, QTc, interval Tp-e) od preexpozice do postexpozice u cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNCC) s
Hodina 1
Změna měření elektrokardiogramu (EKG) – Cigarety s normálním obsahem nikotinu (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotinu)
Časové okno: Hodina 1
Měření komorové repolarizace (interval Q-T, QTc, interval Tp-e) od preexpozice do postexpozice u cigaret s normálním obsahem nikotinu (NNCC)
Hodina 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit