니코틴 함량이 매우 낮은 담배의 심혈관 효과 (CEV)
2026년 8월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구는 니코틴 함량이 매우 낮은 담배가 매일 흡연자와 비매일 흡연자에게 미치는 심혈관 효과를 측정하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
FDA는 담배의 니코틴 수치를 0으로 낮추지 않는 한 제한하는 규제 조치를 계획하고 있습니다.
이 전략은 담배의 중독성을 줄이기 위해 고안되었습니다.
그러나 니코틴 함량이 감소된 담배가 다양한 신체 시스템에 미치는 니코틴 관련 효과는 거의 알려져 있지 않습니다.
규제 정책을 공식적으로 시행한 후 초저니코틴 함량 담배(VLNCC)라고도 하는 감소된 니코틴 담배의 심혈관 효과가 지속될 것으로 예상되는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
이 연구는 흡연자의 심박수 변화, 자율신경 기능 및 심실 재분극 지표와 같은 VLNCC의 심혈관 효과를 결정할 것입니다.
심박수, 심박수 변동성 및 심실 재분극 지수의 변화를 보기 위해 심전도(ECG)를 기록하는 동안 참가자는 VLNCC 2개와 일반 니코틴 함유 담배(NNCC) 1개를 피워야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Anwar, MS
- 전화번호: 802-922-3343
- 이메일: manwar@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Maria Anwar, MS
- 전화번호: 802-922-3343
- 이메일: manwar@wakehealth.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 최소 1회 흡연 자가 보고
- ≥21세
- 실험실 방문 중 연구용 담배 또는 일반 브랜드 담배를 피우려는 의지.
- 학습 절차를 완료하기에 충분한 영어로 말하고 이해하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 관상동맥질환, 뇌졸중, 말초동맥질환, 심장부정맥, 폐색전증 및 다리와 팔의 혈전과 같은 심혈관 질환의 자가 진단
- 체온 ≥ 100.4˙F
- 심전도(ECG) 측정을 방해하는 불안정한 건강 상태
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 중독증의 자가 보고 진단
- 현재 임신 중이거나(검사실 방문 시작 시 소변 임신 검사로 표시됨) 모유 수유 중입니다.
- 현재 금연 치료를 찾고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 담배 브랜드
참가자는 평소 브랜드의 담배 2-3 개비를 피울 것입니다.
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일반적인 담배 브랜드
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실험적: 연구담배(SPECTRUM)
참가자는 1-2 SPECTRUM 담배를 피울 것입니다.
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SPECTRUM 담배는 니코틴 함량이 다양합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화 - VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes) - NRC102/103(니코틴 0.5mg)
기간: 1시간
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VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes) - NRC102/103(0.5mg)에 대한 노출 전과 노출 후의 심박수 변화
니코틴)
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1시간
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심박수 변화 - VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes) - NRC301/302(니코틴 2.4mg)
기간: 1시간
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VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes) - NRC301/302(2.4mg)에 대한 노출 전과 노출 후의 심박수 변화
니코틴)
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1시간
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심박수 변화 - 정상 니코틴 함량 담배(NNCC) - NRC600/601(니코틴 15.8mg)
기간: 1시간
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정상 니코틴 함량 담배(NNCC) - NRC600/601(니코틴 15.8mg)에 대한 노출 전에서 노출 후까지의 심박수 변화
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도(HRV)의 변화 - VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes) - NRC102/103(0.5mg nicotine)
기간: 1시간
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에 대한 노출 전에서 노출 후까지의 심박 변이 측정치의 변화(HF, LF, LF/HF, RMSSD = 표준 편차의 제곱 평균 제곱근, SDNN = 정상-정상 간격의 표준 편차, 총 파워) 니코틴 함량이 매우 낮은 담배(VLNCC)
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1시간
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심박 변이도(HRV)의 변화 - VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes) - NRC301/302(니코틴 2.4mg)
기간: 1시간
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에 대한 노출 전에서 노출 후까지의 심박 변이 측정치의 변화(HF, LF, LF/HF, RMSSD = 표준 편차의 제곱 평균 제곱근, SDNN = 정상-정상 간격의 표준 편차, 총 파워) 니코틴 함량이 매우 낮은 담배(VLNCC)
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1시간
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심박 변이도(HRV)의 변화 - 정상 니코틴 함량 담배(NNCC) - NRC600/601(니코틴 15.8mg)
기간: 1시간
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에 대한 노출 전에서 노출 후까지의 심박 변이 측정치의 변화(HF, LF, LF/HF, RMSSD = 표준 편차의 제곱 평균 제곱근, SDNN = 정상-정상 간격의 표준 편차, 총 파워) 일반 니코틴 함유 담배(NNCC)
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1시간
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심전도(ECG) 조치의 변화 - VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes) - NRC102/103(니코틴 0.5mg)
기간: 1시간
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VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes)에 대한 노출 전에서 노출 후까지의 심실 재분극 측정(Q-T 간격, QTc, Tp-e 간격)
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1시간
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심전도(ECG) 조치의 변화 - VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes) - NRC300/301(니코틴 2.4mg)
기간: 1시간
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VLNCC(Very Low Nicotine Content Cigarettes)에 대한 노출 전에서 노출 후까지의 심실 재분극 측정(Q-T 간격, QTc, Tp-e 간격)
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1시간
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심전도(ECG) 측정의 변화 - 정상 니코틴 함량 담배(NNCC) - NRC600/601(니코틴 15.8mg)
기간: 1시간
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정상 니코틴 함량 담배(NNCC)에 대한 노출 전에서 노출 후까지의 심실 재분극 측정(Q-T 간격, QTc, Tp-e 간격)
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1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available.
- Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243.
- Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .