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Effetti cardiovascolari delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (CEV)

29 settembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo studio sta misurando gli effetti cardiovascolari delle sigarette a bassissimo contenuto di nicotina sui fumatori giornalieri e non

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FDA sta pianificando azioni di regolamentazione per limitare i livelli di nicotina nelle sigarette fintanto che non si riduca a zero. La strategia è progettata per ridurre la dipendenza dalle sigarette. Tuttavia, gli effetti correlati alla nicotina delle sigarette con contenuto di nicotina ridotto su vari sistemi corporei sono in gran parte sconosciuti. Dopo l'attuazione formale della politica di regolamentazione, è importante determinare quali effetti cardiovascolari delle sigarette a ridotto contenuto di nicotina, chiamate anche sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC), dovrebbero persistere. Questo studio determinerà gli effetti cardiovascolari del VLNCC come il cambiamento della frequenza cardiaca, le funzioni autonomiche e gli indici di ripolarizzazione ventricolare nei fumatori. Ai partecipanti verrà chiesto di fumare due VLNCC e una normale sigaretta a contenuto di nicotina (NNCC) mentre registreremo il loro elettrocardiogramma (ECG) per vedere un cambiamento nella frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca e indici di ripolarizzazione ventricolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumo di sigaretta autodichiarato almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • ≥21 anni
  • Disponibilità a fumare sigarette di ricerca o sigarette di marca normale durante la visita di laboratorio.
  • Capacità di parlare, comprendere e leggere l'inglese sufficientemente per completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di malattie cardiovascolari come malattia coronarica, ictus, malattia arteriosa periferica, aritmia cardiaca, embolia polmonare e coaguli di sangue nelle gambe e nel braccio negli ultimi 3 mesi
  • Temperatura corporea ≥ 100,4˙F
  • Condizioni di salute instabili che interferiscono con le misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Diagnosi autodichiarata di ipertiroidismo o tireotossicosi
  • Attualmente incinta (come indicato dal test di gravidanza sulle urine all'inizio della visita di laboratorio) o allattamento.
  • Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Al solito marchio di sigarette
I partecipanti fumeranno 2-3 sigarette della loro solita marca
Altro: solita marca di sigarette
Al solito marchio di sigarette
Sperimentale: Ricerca sulle sigarette (SPETTRO)
I partecipanti fumeranno 1-2 sigarette SPECTRUM
Droga: Sigarette SPETTRO
Le sigarette SPECTRUM hanno una quantità variabile di contenuto di nicotina
Altri nomi:
  • Fumo di sigaretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca - Sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nicotina)
Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca - Sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nicotina)
Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca - Sigarette con contenuto di nicotina normale (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione della frequenza cardiaca dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette con contenuto normale di nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg di nicotina)
Ora 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione delle misure della variabilità della frequenza cardiaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = radice quadrata media della deviazione standard; SDNN = deviazione standard degli intervalli da normale a normale, potenza totale) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per il Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC).
Ora 1
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Sigarette con contenuto di nicotina molto basso (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione delle misure della variabilità della frequenza cardiaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = radice quadrata media della deviazione standard; SDNN = deviazione standard degli intervalli da normale a normale, potenza totale) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per il Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC).
Ora 1
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Sigarette con contenuto di nicotina normale (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Variazione delle misure della variabilità della frequenza cardiaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = radice quadrata media della deviazione standard; SDNN = deviazione standard degli intervalli da normale a normale, potenza totale) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per il Sigarette a contenuto normale di nicotina (NNCC).
Ora 1
Variazione delle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) - Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Misure di ripolarizzazione ventricolare (intervallo Q-T, QTc, intervallo Tp-e) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC)
Ora 1
Variazione delle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) - Sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Misure di ripolarizzazione ventricolare (intervallo Q-T, QTc, intervallo Tp-e) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a bassissimo contenuto di nicotina (VLNCC)
Ora 1
Modifica delle misure dell'elettrocardiogramma (ECG) - Sigarette con contenuto di nicotina normale (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg di nicotina)
Lasso di tempo: Ora 1
Misure di ripolarizzazione ventricolare (intervallo Q-T, QTc, intervallo Tp-e) dalla pre-esposizione alla post-esposizione per le sigarette a contenuto normale di nicotina (NNCC)
Ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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