Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden savukkeiden sydän- ja verisuonivaikutukset (CEV)
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tutkimuksessa mitataan erittäin vähänikotiinipitoisten savukkeiden sydän- ja verisuonivaikutuksia päivittäisillä ja ei-päivittäisillä tupakoitsijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA suunnittelee sääntelytoimia savukkeiden nikotiinipitoisuuden rajoittamiseksi niin pitkälle kuin se ei ole laskenut nollaan.
Strategia on suunniteltu vähentämään savukkeiden riippuvuutta.
Kuitenkin nikotiiniin liittyvät vaikutukset savukkeilla, joiden nikotiinipitoisuus on alentunut, kehon eri järjestelmiin ovat suurelta osin tuntemattomia.
Sääntelypolitiikan muodollisen täytäntöönpanon jälkeen on tärkeää määrittää, minkälaisten vähänikotiinisten savukkeiden, joita kutsutaan myös erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaviksi savukkeiksi (VLNCC), kardiovaskulaaristen vaikutusten odotetaan jatkuvan.
Tämä tutkimus määrittää VLNCC:n kardiovaskulaariset vaikutukset, kuten sydämen sykkeen muutoksen, autonomiset toiminnot ja kammioiden repolarisaatioindeksit tupakoitsijoilla.
Osallistujia pyydetään polttamaan kaksi VLNCC-tupakkaa ja yksi normaalin nikotiinipitoisuuden omaava savuke (NNCC) samalla kun tallennamme heidän EKG:nsä nähdäksemme muutoksen sykkeessä, sykkeen vaihtelussa ja kammioiden repolarisaatioindeksissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Anwar, MS
- Puhelinnumero: 802-922-3343
- Sähköposti: manwar@wakehealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Anwar, MS
- Puhelinnumero: 802-922-3343
- Sähköposti: manwar@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut tupakointi vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana
- ≥ 21 vuotta vanha
- Halukkuus polttaa tutkimussavukkeita tai tavallisia savukkeita laboratoriokäynnin aikana.
- Kyky puhua, ymmärtää ja lukea englantia riittävästi opiskeluprosessien suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama diagnoosi sydän- ja verisuonitaudeista, kuten sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, keuhkoembolia ja veritulppa jaloissa ja käsivarsissa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kehon lämpötila ≥ 100,4˙F
- Epävakaat terveystilat, jotka häiritsevät EKG-mittauksia
- Itse ilmoittama kilpirauhasen liikatoiminnan tai tyrotoksikoosin diagnoosi
- Tällä hetkellä raskaana (kuten virtsan raskaustesti osoittaa laboratoriokäynnin alussa) tai imetät.
- Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen savukkeiden merkki
Osallistujat polttavat 2-3 oman merkkinsä savuketta
|
Tavallinen savukkeiden merkki
|
|
Kokeellinen: Tutkimussavukkeet (SPECTRUM)
Osallistujat polttavat 1-2 SPECTRUM-savuketta
|
SPECTRUM-savukkeissa on vaihteleva määrä nikotiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä – Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Muutos sykkeessä ennen altistumista altistuksen jälkeiseen aikaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden (VLNCC) kohdalla - NRC102/103 (0,5 mg)
nikotiini)
|
Tunti 1
|
|
Muutos sykkeessä – erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Muutos sykkeessä ennen altistumista altistuksen jälkeiseen aikaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden (VLNCC) kohdalla - NRC301/302 (2,4 mg)
nikotiini)
|
Tunti 1
|
|
Muutos sykkeessä – normaalin nikotiinipitoisuuden savukkeet (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Muutos sykkeessä ennen altistusta altistuksen jälkeiseen normaalin nikotiinipitoisuuden omaavien savukkeiden (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotiinia)
|
Tunti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) – erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Muutos sykevaihtelumittareissa (HF, LF, LF/HF, RMSSD = keskihajonnan neliökeskiarvo; SDNN = normaalin ja normaalin välin keskihajonta, kokonaisteho) esialtistuksesta jälkialtistukseen Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (VLNCC).
|
Tunti 1
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) – erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Muutos sykevaihtelumittareissa (HF, LF, LF/HF, RMSSD = keskihajonnan neliökeskiarvo; SDNN = normaalin ja normaalin välin keskihajonta, kokonaisteho) esialtistuksesta jälkialtistukseen Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (VLNCC).
|
Tunti 1
|
|
Muutos sykevaihtelussa (HRV) – normaalin nikotiinipitoisuuden savukkeet (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Muutos sykevaihtelumittareissa (HF, LF, LF/HF, RMSSD = keskihajonnan neliökeskiarvo; SDNN = normaalin ja normaalin välin keskihajonta, kokonaisteho) esialtistuksesta jälkialtistukseen Normaalin nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet (NNCC).
|
Tunti 1
|
|
Muutos EKG-mittauksissa – Erittäin alhainen nikotiinipitoisuus (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Kammioiden repolarisaation mittaukset (Q-T-aika, QTc, Tp-e-väli) esialtistuksesta altistuksen jälkeiseen aikaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaville savukkeille (VLNCC)
|
Tunti 1
|
|
Muutos EKG-mittauksissa – Erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden savukkeet (VLNCC) – NRC300/301 (2,4 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Kammioiden repolarisaation mittaukset (Q-T-aika, QTc, Tp-e-väli) esialtistuksesta altistuksen jälkeiseen aikaan erittäin alhaisen nikotiinipitoisuuden omaaville savukkeille (VLNCC)
|
Tunti 1
|
|
Muutos EKG-mittauksissa – normaalin nikotiinipitoisuuden savukkeet (NNCC) – NRC600/601 (15,8 mg nikotiinia)
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Ventrikulaarisen repolarisaation mittaukset (Q-T-aika, QTc, Tp-e-väli) esialtistuksesta altistuksen jälkeiseen aikaan normaalin nikotiinipitoisuuden savukkeiden (NNCC) osalta
|
Tunti 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available.
- Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243.
- Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .