Efeitos cardiovasculares de cigarros com teor muito baixo de nicotina (CEV)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O estudo está medindo os efeitos cardiovasculares de cigarros com teor muito baixo de nicotina em fumantes diários e não diários
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FDA está planejando ações regulatórias para limitar os níveis de nicotina nos cigarros, desde que não sejam reduzidos a zero.
A estratégia é projetada para reduzir a dependência dos cigarros.
No entanto, os efeitos relacionados à nicotina dos cigarros com teor reduzido de nicotina em vários sistemas corporais são amplamente desconhecidos.
Após a implementação formal da política regulatória, é importante determinar quais efeitos cardiovasculares dos cigarros com nicotina reduzida, também chamados de cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC), devem persistir.
Este estudo determinará os efeitos cardiovasculares do VLNCC, como alteração na frequência cardíaca, funções autonômicas e índices de repolarização ventricular em fumantes.
Os participantes serão solicitados a fumar dois cigarros VLNCC e um cigarro com conteúdo normal de nicotina (NNCC) enquanto gravamos seu eletrocardiograma (ECG) para ver uma mudança na frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca e índices de repolarização ventricular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Anwar, MS
- Número de telefone: 802-922-3343
- E-mail: manwar@wakehealth.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contato:
- Maria Anwar, MS
- Número de telefone: 802-922-3343
- E-mail: manwar@wakehealth.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorrelato de tabagismo pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
- ≥21 anos
- Vontade de fumar cigarros de pesquisa ou cigarros de marcas comuns durante a visita ao laboratório.
- Capacidade de falar, compreender e ler inglês o suficiente para concluir os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorreferido de doenças cardiovasculares como doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, arritmia cardíaca, embolia pulmonar e coágulos sanguíneos nas pernas e braços nos últimos 3 meses
- Temperatura corporal ≥ 100,4˙F
- Condições de saúde instáveis que interferem nas medições do eletrocardiograma (ECG)
- Diagnóstico autorrelatado de hipertireoidismo ou tireotoxicose
- Atualmente grávida (conforme indicado pelo teste de gravidez de urina no início da consulta laboratorial) ou amamentando.
- Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Marca habitual de cigarros
Os participantes fumarão 2-3 cigarros de sua marca habitual
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Marca habitual de cigarros
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Experimental: Cigarros de Pesquisa (SPECTRUM)
Os participantes fumarão 1-2 cigarros SPECTRUM
|
Os cigarros SPECTRUM têm quantidade variável de conteúdo de nicotina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca - Cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
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Mudança na frequência cardíaca da pré-exposição para a pós-exposição para cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg
nicotina)
|
Hora 1
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|
Alteração na frequência cardíaca - Cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
|
Alteração na frequência cardíaca da pré-exposição para a pós-exposição para cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg
nicotina)
|
Hora 1
|
|
Alteração na frequência cardíaca - Cigarros com teor normal de nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
|
Alteração na frequência cardíaca da pré-exposição à pós-exposição para os cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotina)
|
Hora 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - Cigarros com teor de nicotina muito baixo (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
|
Alteração nas medidas de variabilidade da frequência cardíaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = raiz quadrada média do desvio padrão; SDNN = desvio padrão de intervalos normais a normais, potência total) da pré-exposição à pós-exposição para o Cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC)
|
Hora 1
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - Cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
|
Alteração nas medidas de variabilidade da frequência cardíaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = raiz quadrada média do desvio padrão; SDNN = desvio padrão de intervalos normais a normais, potência total) da pré-exposição à pós-exposição para o Cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC)
|
Hora 1
|
|
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - Cigarros com teor normal de nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
|
Alteração nas medidas de variabilidade da frequência cardíaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = raiz quadrada média do desvio padrão; SDNN = desvio padrão de intervalos normais a normais, potência total) da pré-exposição à pós-exposição para o Cigarros com teor normal de nicotina (NNCC)
|
Hora 1
|
|
Alteração nas medidas do eletrocardiograma (ECG) - Cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
|
Medidas de repolarização ventricular (intervalo Q-T, QTc, intervalo Tp-e) da pré-exposição à pós-exposição para cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC)
|
Hora 1
|
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Alteração nas medidas do eletrocardiograma (ECG) - Cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
|
Medidas de repolarização ventricular (intervalo Q-T, QTc, intervalo Tp-e) da pré-exposição à pós-exposição para cigarros com teor muito baixo de nicotina (VLNCC) s
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Hora 1
|
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Alteração nas medidas do eletrocardiograma (ECG) - Cigarros com teor normal de nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotina)
Prazo: Hora 1
|
Medidas de repolarização ventricular (intervalo Q-T, QTc, intervalo Tp-e) da pré-exposição à pós-exposição para os cigarros com conteúdo normal de nicotina (NNCC)
|
Hora 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available.
- Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243.
- Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00092813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .