Efectos cardiovasculares de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (CEV)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El estudio mide los efectos cardiovasculares de los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina en fumadores diarios y no diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FDA está planeando acciones regulatorias para limitar los niveles de nicotina en los cigarrillos en la medida en que no se reduzca a cero.
La estrategia está diseñada para reducir la adicción a los cigarrillos.
Sin embargo, los efectos relacionados con la nicotina de los cigarrillos con contenido reducido de nicotina en varios sistemas corporales son en gran parte desconocidos.
Después de la implementación formal de la política regulatoria, es importante determinar qué efectos cardiovasculares de los cigarrillos con nicotina reducida, también llamados cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC, por sus siglas en inglés), se espera que persistan.
Este estudio determinará los efectos cardiovasculares de VLNCC, como cambios en la frecuencia cardíaca, funciones autonómicas e índices de repolarización ventricular en fumadores.
Se les pedirá a los participantes que fumen dos VLNCC y un cigarrillo con contenido normal de nicotina (NNCC) mientras registramos su electrocardiograma (ECG) para ver un cambio en la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y los índices de repolarización ventricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Anwar, MS
- Número de teléfono: 802-922-3343
- Correo electrónico: manwar@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Maria Anwar, MS
- Número de teléfono: 802-922-3343
- Correo electrónico: manwar@wakehealth.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo autorreportado al menos una vez en los últimos 30 días
- ≥21 años
- Disposición a fumar cigarrillos de investigación o cigarrillos de marca habitual durante la visita al laboratorio.
- Capacidad para hablar, comprender y leer inglés lo suficiente como para completar los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado de enfermedades cardiovasculares como enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica, arritmia cardíaca, embolia pulmonar y coágulos sanguíneos en piernas y brazos en los últimos 3 meses
- Temperatura corporal ≥ 100.4˙F
- Condiciones de salud inestables que interfieren con las mediciones del electrocardiograma (ECG)
- Diagnóstico autoinformado de hipertiroidismo o tirotoxicosis
- Actualmente embarazada (según lo indicado por la prueba de embarazo en orina al comienzo de la visita de laboratorio) o amamantando.
- Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Marca habitual de cigarrillos
Los participantes fumarán 2-3 cigarrillos de su marca habitual
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Marca habitual de cigarrillos
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Experimental: Cigarrillos de investigación (SPECTRUM)
Los participantes fumarán 1-2 cigarrillos SPECTRUM
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Los cigarrillos SPECTRUM tienen una cantidad variable de contenido de nicotina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca - Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde la preexposición hasta la postexposición para los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg
nicotina)
|
Hora 1
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca - Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
|
Cambio en la frecuencia cardíaca desde la preexposición hasta la postexposición para los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg
nicotina)
|
Hora 1
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca - Cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde la exposición previa a la exposición posterior para los cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotina)
|
Hora 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) - Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
|
Cambio en las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = raíz cuadrada media de la desviación estándar; SDNN = desviación estándar de los intervalos de normal a normal, potencia total) desde antes de la exposición hasta después de la exposición para el Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC)
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Hora 1
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) - Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
|
Cambio en las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = raíz cuadrada media de la desviación estándar; SDNN = desviación estándar de los intervalos de normal a normal, potencia total) desde antes de la exposición hasta después de la exposición para el Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC)
|
Hora 1
|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) - Cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
|
Cambio en las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = raíz cuadrada media de la desviación estándar; SDNN = desviación estándar de los intervalos de normal a normal, potencia total) desde antes de la exposición hasta después de la exposición para el Cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNCC)
|
Hora 1
|
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Cambio en las medidas del electrocardiograma (ECG) - Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
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Medidas de repolarización ventricular (intervalo Q-T, QTc, intervalo Tp-e) desde antes de la exposición hasta después de la exposición para los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC)
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Hora 1
|
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Cambio en las medidas del electrocardiograma (ECG) - Cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
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Medidas de repolarización ventricular (intervalo Q-T, QTc, intervalo Tp-e) desde la preexposición hasta la postexposición para los cigarrillos con muy bajo contenido de nicotina (VLNCC) s
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Hora 1
|
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Cambio en las medidas del electrocardiograma (ECG) - Cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotina)
Periodo de tiempo: Hora 1
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Medidas de repolarización ventricular (intervalo Q-T, QTc, intervalo Tp-e) desde antes de la exposición hasta después de la exposición para los cigarrillos con contenido normal de nicotina (NNCC)
|
Hora 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available.
- Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243.
- Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .