Effets cardiovasculaires des cigarettes à très faible teneur en nicotine (CEV)
30 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'étude mesure les effets cardiovasculaires des cigarettes à très faible teneur en nicotine sur les fumeurs quotidiens et non quotidiens
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La FDA prévoit des actions réglementaires pour limiter le taux de nicotine dans les cigarettes tant qu'il n'est pas réduit à zéro.
La stratégie est conçue pour réduire la dépendance des cigarettes.
Cependant, les effets liés à la nicotine des cigarettes à teneur réduite en nicotine sur divers systèmes corporels sont largement inconnus.
Après la mise en œuvre formelle de la politique réglementaire, il est important de déterminer quels effets cardiovasculaires des cigarettes à teneur réduite en nicotine, également appelées cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC), devraient persister.
Cette étude déterminera les effets cardiovasculaires du VLNCC tels que le changement de la fréquence cardiaque, les fonctions autonomes et les indices de repolarisation ventriculaire chez les fumeurs.
Les participants seront invités à fumer deux VLNCC et une cigarette à teneur normale en nicotine (NNCC) pendant que nous enregistrerons leur électrocardiogramme (ECG) pour voir un changement dans la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque et les indices de repolarisation ventriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Anwar, MS
- Numéro de téléphone: 802-922-3343
- E-mail: manwar@wakehealth.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Maria Anwar, MS
- Numéro de téléphone: 802-922-3343
- E-mail: manwar@wakehealth.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tabagisme autodéclaré au moins une fois au cours des 30 derniers jours
- ≥21 ans
- Volonté de fumer des cigarettes de recherche ou des cigarettes de marque habituelle lors de la visite au laboratoire.
- Capacité à parler, comprendre et lire suffisamment l'anglais pour mener à bien les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic autodéclaré de maladies cardiovasculaires telles que coronaropathie, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique, arythmie cardiaque, embolie pulmonaire et caillots sanguins dans les jambes et les bras au cours des 3 derniers mois
- Température corporelle ≥ 100,4˙F
- Conditions de santé instables interférant avec les mesures d'électrocardiogramme (ECG)
- Diagnostic autodéclaré d'hyperthyroïdie ou de thyrotoxicose
- Actuellement enceinte (comme indiqué par le test de grossesse urinaire au début de la visite de laboratoire) ou allaitante.
- Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Marque habituelle de cigarettes
Les participants fumeront 2-3 cigarettes de leur marque habituelle
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Marque habituelle de cigarettes
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Expérimental: Recherche de cigarettes (SPECTRUM)
Les participants fumeront 1 à 2 cigarettes SPECTRUM
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Les cigarettes SPECTRUM ont une teneur variable en nicotine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque - Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
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Modification de la fréquence cardiaque de la pré-exposition à la post-exposition pour les cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg
nicotine)
|
Heure 1
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|
Modification de la fréquence cardiaque - Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
|
Changement de la fréquence cardiaque de la pré-exposition à la post-exposition pour les cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg
nicotine)
|
Heure 1
|
|
Changement de fréquence cardiaque - Cigarettes à teneur normale en nicotine (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
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Changement de la fréquence cardiaque de la pré-exposition à la post-exposition pour les cigarettes à teneur normale en nicotine (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotine)
|
Heure 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) - Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
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Changement dans les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HF, LF, LF/HF, RMSSD = racine carrée moyenne de l'écart type ; SDNN = écart type des intervalles normal à normal, puissance totale) de la pré-exposition à la post-exposition pour le Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC)
|
Heure 1
|
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) - Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
|
Changement dans les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HF, LF, LF/HF, RMSSD = racine carrée moyenne de l'écart type ; SDNN = écart type des intervalles normal à normal, puissance totale) de la pré-exposition à la post-exposition pour le Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC)
|
Heure 1
|
|
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) - Cigarettes à teneur normale en nicotine (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
|
Changement dans les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HF, LF, LF/HF, RMSSD = racine carrée moyenne de l'écart type ; SDNN = écart type des intervalles normal à normal, puissance totale) de la pré-exposition à la post-exposition pour le Cigarettes à teneur normale en nicotine (NNCC)
|
Heure 1
|
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Modification des mesures d'électrocardiogramme (ECG) - Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
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Mesures de la repolarisation ventriculaire (intervalle Q-T, QTc, intervalle Tp-e) de la pré-exposition à la post-exposition pour les cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC)
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Heure 1
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Modification des mesures d'électrocardiogramme (ECG) - Cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
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Mesures de la repolarisation ventriculaire (intervalle Q-T, QTc, intervalle Tp-e) de la pré-exposition à la post-exposition pour les cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNCC)
|
Heure 1
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Modification des mesures d'électrocardiogramme (ECG) - Cigarettes à teneur normale en nicotine (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg de nicotine)
Délai: Heure 1
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Mesures de la repolarisation ventriculaire (intervalle Q-T, QTc, intervalle Tp-e) de la pré-exposition à la post-exposition pour les cigarettes à teneur normale en nicotine (NNCC)
|
Heure 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benowitz NL, Henningfield JE. Establishing a nicotine threshold for addiction. The implications for tobacco regulation. N Engl J Med. 1994 Jul 14;331(2):123-5. doi: 10.1056/NEJM199407143310212. No abstract available.
- Benowitz NL, Henningfield JE. Reducing the nicotine content to make cigarettes less addictive. Tob Control. 2013 May;22 Suppl 1(Suppl 1):i14-7. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2012-050860.
- Hatsukami DK, Kotlyar M, Hertsgaard LA, Zhang Y, Carmella SG, Jensen JA, Allen SS, Shields PG, Murphy SE, Stepanov I, Hecht SS. Reduced nicotine content cigarettes: effects on toxicant exposure, dependence and cessation. Addiction. 2010 Feb;105(2):343-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02780.x.
- Tachmes L, Fernandez RJ, Sackner MA. Hemodynamic effects of smoking cigarettes of high and low nicotine content. Chest. 1978 Sep;74(3):243-6. doi: 10.1378/chest.74.3.243.
- Moheimani RS, Bhetraratana M, Peters KM, Yang BK, Yin F, Gornbein J, Araujo JA, Middlekauff HR. Sympathomimetic Effects of Acute E-Cigarette Use: Role of Nicotine and Non-Nicotine Constituents. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 20;6(9):e006579. doi: 10.1161/JAHA.117.006579.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00092813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .