Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (CEV)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De studie meet de cardiovasculaire effecten van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte op dagelijkse en niet-dagelijkse rokers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FDA plant regelgevende maatregelen om het nicotinegehalte in sigaretten te beperken, voor zover het niet tot nul wordt teruggebracht. De strategie is ontworpen om de verslavende werking van sigaretten te verminderen. De aan nicotine gerelateerde effecten van sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte op verschillende lichaamssystemen zijn echter grotendeels onbekend. Na de formele implementatie van het regelgevingsbeleid is het belangrijk om te bepalen welke cardiovasculaire effecten van sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte, ook wel sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) genoemd, naar verwachting zullen aanhouden. Deze studie zal de cardiovasculaire effecten van VLNCC bepalen, zoals verandering in hartslag, autonome functies en indices van ventriculaire repolarisatie bij rokers. Deelnemers wordt gevraagd om twee VLNCC's en één sigaret met normaal nicotinegehalte (NNCC) te roken terwijl we hun elektrocardiogram (ECG) opnemen om een ​​verandering in hartslag, hartslagvariabiliteit en indices van ventriculaire repolarisatie te zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerd roken van sigaretten ten minste één keer in de afgelopen 30 dagen
  • ≥21 jaar oud
  • Bereidheid om onderzoekssigaretten of sigaretten van het gebruikelijke merk te roken tijdens laboratoriumbezoek.
  • De mogelijkheid om voldoende Engels te spreken, te begrijpen en te lezen om de studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van hart- en vaatziekten zoals coronaire hartziekte, beroerte, perifere arterieziekte, hartritmestoornissen, longembolie en bloedstolsels in benen en arm in de afgelopen 3 maanden
  • Lichaamstemperatuur ≥ 100.4˙F
  • Onstabiele gezondheidsproblemen interfereren met elektrocardiogram (ECG) metingen
  • Zelfgerapporteerde diagnose van hyperthyreoïdie of thyreotoxicose
  • Momenteel zwanger (zoals blijkt uit een urinezwangerschapstest aan het begin van het laboratoriumbezoek) of geeft borstvoeding.
  • Momenteel op zoek naar een behandeling om te stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijk merk sigaretten
Deelnemers roken 2-3 sigaretten van hun gebruikelijke merk
Ander: gebruikelijke merk sigaretten
Gebruikelijk merk sigaretten
Experimenteel: Onderzoek Sigaretten (SPECTRUM)
Deelnemers roken 1-2 SPECTRUM-sigaretten
Geneesmiddel: SPECTRUM-sigaretten
SPECTRUM-sigaretten hebben een wisselend nicotinegehalte
Andere namen:
  • Sigarettenrook

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag - Sigaretten met zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Verandering in hartslag van pre-blootstelling naar post-blootstelling voor sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nicotine)
Uur 1
Verandering in hartslag - Sigaretten met zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Verandering in hartslag van pre-blootstelling naar post-blootstelling voor sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nicotine)
Uur 1
Verandering in hartslag - Normaal nicotinegehalte Sigaretten (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Verandering in hartslag van pre-blootstelling naar post-blootstelling voor sigaretten met normaal nicotinegehalte (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nicotine)
Uur 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) - Sigaretten met zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Verandering in maten van hartslagvariabiliteit (HF, LF, LF/HF, RMSSD = wortelgemiddelde kwadraat van standaarddeviatie; SDNN = standaarddeviatie van normaal-tot-normaal intervallen, totaal vermogen) van pre-blootstelling tot post-blootstelling voor de Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNCC).
Uur 1
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) - Sigaretten met zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Verandering in maten van hartslagvariabiliteit (HF, LF, LF/HF, RMSSD = wortelgemiddelde kwadraat van standaarddeviatie; SDNN = standaarddeviatie van normaal-tot-normaal intervallen, totaal vermogen) van pre-blootstelling tot post-blootstelling voor de Sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte (VLNCC).
Uur 1
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) - Normaal nicotinegehalte Sigaretten (NNCC) s - NRC600/601 (15,8 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Verandering in metingen van hartslagvariabiliteit (HF, LF, LF/HF, RMSSD = root mean square of standaarddeviatie; SDNN = standaarddeviatie van normaal-tot-normaal intervallen, totaal vermogen) van pre-blootstelling tot post-blootstelling voor de Sigaretten met normaal nicotinegehalte (NNCC).
Uur 1
Verandering in elektrocardiogram (ECG) Maatregelen - Sigaretten met zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Maatregelen van ventriculaire repolarisatie (QT-interval, QTc, Tp-e-interval) van pre-blootstelling tot post-blootstelling voor de Very Low Nicotine Content Cigarettes (VLNCC)s
Uur 1
Verandering in elektrocardiogram (ECG) Maatregelen - Sigaretten met zeer laag nicotinegehalte (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Maatregelen van ventriculaire repolarisatie (QT-interval, QTc, Tp-e-interval) van pre-blootstelling tot post-blootstelling voor de Very Low Nicotine Content Cigarettes (VLNCC) s
Uur 1
Verandering in elektrocardiogram (ECG) Maatregelen - Normaal nicotinegehalte Sigaretten (NNCC) s - NRC600/601 (15,8 mg nicotine)
Tijdsspanne: Uur 1
Maatregelen van ventriculaire repolarisatie (QT-interval, QTc, Tp-e-interval) van pre-blootstelling tot post-blootstelling voor de Normal Nicotine Content Cigarettes (NNCC)s
Uur 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00092813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren