Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af cigaretter med meget lavt nikotinindhold (CEV)

29. september 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Studiet måler kardiovaskulære effekter af cigaretter med meget lavt nikotinindhold på daglige og ikke-daglige rygere

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA planlægger reguleringsforanstaltninger for at begrænse nikotinniveauet i cigaretter, så vidt det ikke reduceres til nul. Strategien er designet til at reducere cigaretternes afhængighed. Imidlertid er nikotinrelaterede virkninger af cigaretterne med reduceret nikotinindhold på forskellige kropssystemer stort set ukendte. Efter formel implementering af reguleringspolitikken, hvilke kardiovaskulære virkninger af reducerede nikotincigaretter, også kaldet cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC), forventes at vedvare, er vigtigt at fastslå. Denne undersøgelse vil bestemme de kardiovaskulære virkninger af VLNCC såsom ændring i hjertefrekvens, autonome funktioner og indeks for ventrikulær repolarisering hos rygere. Deltagerne vil blive bedt om at ryge to VLNCC og en cigaret med normalt nikotinindhold (NNCC), mens vi optager deres elektrokardiogram (EKG) for at se en ændring i hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og indeks for ventrikulær repolarisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret cigaretrygning mindst én gang inden for de seneste 30 dage
  • ≥21 år gammel
  • Vilje til at ryge forskningscigaretter eller almindelige cigaretter under laboratoriebesøg.
  • Evne til at tale, forstå og læse engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af kardiovaskulære sygdomme som koronararteriesygdom, slagtilfælde, perifer arteriesygdom, hjertearytmi, lungeemboli og blodpropper i ben og arm inden for de seneste 3 måneder
  • Kropstemperatur ≥ 100,4˙F
  • Ustabile helbredstilstande, der forstyrrer elektrokardiogrammålinger (EKG).
  • Selvrapporteret diagnose af hyperthyroidisme eller thyrotoksikose
  • Er i øjeblikket gravid (som angivet ved uringraviditetstest ved starten af ​​laboratoriebesøget) eller ammer.
  • Søger i øjeblikket behandling for at holde op med at ryge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanligt mærke af cigaretter
Deltagerne ryger 2-3 cigaretter af deres sædvanlige mærke
Andet: sædvanligt mærke af cigaretter
Sædvanligt mærke af cigaretter
Eksperimentel: Forskningscigaretter (SPECTRUM)
Deltagerne ryger 1-2 SPECTRUM cigaretter
Medicin: SPECTRUM cigaretter
SPECTRUM cigaretter har varierende mængder af nikotinindhold
Andre navne:
  • Cigaretrøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i hjertefrekvens fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Time 1
Ændring i hjertefrekvens - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i hjertefrekvens fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC301/302(2,4 mg nikotin)
Time 1
Ændring i hjertefrekvens - cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i hjertefrekvens fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i mål for hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rodmiddel af standardafvigelsen; SDNN = standardafvigelse af normal-til-normale intervaller, total effekt) fra præ-eksponering til post-eksponering for Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC).
Time 1
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i mål for hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rodmiddel af standardafvigelsen; SDNN = standardafvigelse af normal-til-normale intervaller, total effekt) fra præ-eksponering til post-eksponering for Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC).
Time 1
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Ændring i mål for hjertefrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rodmiddel af standardafvigelsen; SDNN = standardafvigelse af normal-til-normale intervaller, total effekt) fra præ-eksponering til post-eksponering for Cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC)s
Time 1
Ændring i elektrokardiogram (EKG) mål - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-interval, QTc, Tp-e-interval) fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC)
Time 1
Ændring i elektrokardiogram (EKG) mål - Cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-interval, QTc, Tp-e-interval) fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med meget lavt nikotinindhold (VLNCC)
Time 1
Ændring i elektrokardiogram (EKG)-mål - cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsramme: Time 1
Mål for ventrikulær repolarisering (Q-T-interval, QTc, Tp-e-interval) fra præ-eksponering til post-eksponering for cigaretter med normalt nikotinindhold (NNCC)
Time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sædvanligt mærke af cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner