Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (CEV)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie mierzy skutki sercowo-naczyniowe papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny u palaczy codziennych i niepalących codziennie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FDA planuje działania regulacyjne mające na celu ograniczenie poziomu nikotyny w papierosach, o ile nie zostanie on zredukowany do zera. Strategia ma na celu zmniejszenie uzależniającego charakteru papierosów. Jednak związane z nikotyną skutki papierosów o obniżonej zawartości nikotyny na różne układy organizmu są w dużej mierze nieznane. Po formalnym wdrożeniu polityki regulacyjnej ważne jest ustalenie, jakie skutki sercowo-naczyniowe papierosów o obniżonej zawartości nikotyny, zwanych również papierosami o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC), mają się utrzymywać. Badanie to określi wpływ VLNCC na układ sercowo-naczyniowy, taki jak zmiana częstości akcji serca, funkcje autonomiczne i wskaźniki repolaryzacji komór u palaczy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypalenie dwóch papierosów VLNCC i jednego papierosa o normalnej zawartości nikotyny (NNCC), podczas gdy my będziemy rejestrować ich elektrokardiogram (EKG), aby zobaczyć zmianę częstości akcji serca, zmienność rytmu serca i wskaźniki repolaryzacji komór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszone przez siebie palenie papierosów co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
  • ≥21 lat
  • Gotowość do palenia papierosów badawczych lub zwykłych markowych papierosów podczas wizyty w laboratorium.
  • Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku angielskim na tyle, aby ukończyć procedury studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna diagnoza chorób sercowo-naczyniowych, takich jak choroba wieńcowa, udar, choroba tętnic obwodowych, zaburzenia rytmu serca, zatorowość płucna i zakrzepy krwi w nogach i rękach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Temperatura ciała ≥ 100,4˙F
  • Niestabilne warunki zdrowotne zakłócające pomiary elektrokardiogramu (EKG).
  • Samodzielne rozpoznanie nadczynności tarczycy lub tyreotoksykozy
  • Aktualnie w ciąży (na co wskazuje test ciążowy z moczu na początku wizyty w laboratorium) lub karmi piersią.
  • Obecnie poszukuje leczenia, aby rzucić palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła marka papierosów
Uczestnicy zapalą 2-3 papierosy swojej zwykłej marki
Inny: zwykła marka papierosów
Zwykła marka papierosów
Eksperymentalny: Papierosy badawcze (SPECTRUM)
Uczestnicy wypalą 1-2 papierosy SPECTRUM
Lek: Papierosy SPECTRUM
Papierosy SPECTRUM mają różną zawartość nikotyny
Inne nazwy:
  • Palić papierosy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości akcji serca — papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana częstości akcji serca między stanem przed i po narażeniu na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) – NRC102/103 (0,5 mg) nikotyna)
Godzina 1
Zmiana częstości akcji serca — papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC301/302 (2,4 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana częstości akcji serca od stanu przed i po narażeniu na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) – NRC301/302 (2,4 mg) nikotyna)
Godzina 1
Zmiana tętna — papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNCC) — NRC600/601 (15,8 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana częstości akcji serca od przed i po ekspozycji w przypadku papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNCC) — NRC600/601 (15,8 mg nikotyny)
Godzina 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) — papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana miar zmienności rytmu serca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = średnia kwadratowa odchylenia standardowego; SDNN = odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych, całkowita moc) od okresu przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC).
Godzina 1
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) — papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC301/302 (2,4 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana miar zmienności rytmu serca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = średnia kwadratowa odchylenia standardowego; SDNN = odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych, całkowita moc) od okresu przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC).
Godzina 1
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) — Papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNCC) — NRC600/601 (15,8 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Zmiana miar zmienności rytmu serca (HF, LF, LF/HF, RMSSD = średnia kwadratowa odchylenia standardowego; SDNN = odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych, całkowita moc) od okresu przed ekspozycją do okresu po ekspozycji Papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNCC).
Godzina 1
Zmiany w pomiarach elektrokardiogramu (EKG) — Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC102/103 (0,5 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Miary repolaryzacji komór (odstęp Q-T, odstęp QTc, odstęp Tp-e) od ekspozycji przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji dla papierosów o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC)
Godzina 1
Zmiana pomiarów elektrokardiogramu (EKG) — Papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) — NRC300/301 (2,4 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Miary repolaryzacji komór (odstęp Q-T, odstęp QTc, odstęp Tp-e) od ekspozycji przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji na papierosy o bardzo niskiej zawartości nikotyny (VLNCC) s
Godzina 1
Pomiary zmian w elektrokardiogramie (EKG) — Papierosy o normalnej zawartości nikotyny (NNCC) — NRC600/601 (15,8 mg nikotyny)
Ramy czasowe: Godzina 1
Miary repolaryzacji komór (odstęp Q-T, odstęp QTc, odstęp Tp-e) od ekspozycji przed ekspozycją do ekspozycji po ekspozycji dla papierosów o normalnej zawartości nikotyny (NNCC)
Godzina 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj