Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulära effekter av cigaretter med mycket låg nikotinhalt (CEV)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Studien mäter kardiovaskulära effekter av cigaretter med mycket låg nikotinhalt på daglig- och icke-dagliga rökare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FDA planerar regulatoriska åtgärder för att begränsa nikotinnivåerna i cigaretter så långt som de inte reduceras till noll. Strategin är utformad för att minska cigaretternas beroendeframkallande. Emellertid är nikotinrelaterade effekter av cigaretterna med reducerat nikotininnehåll på olika kroppssystem i stort sett okända. Efter det formella genomförandet av regleringspolicyn är det viktigt att fastställa vilka kardiovaskulära effekter av reducerade nikotincigaretter, även kallade cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC), som förväntas bestå. Denna studie kommer att fastställa de kardiovaskulära effekterna av VLNCC såsom förändring i hjärtfrekvens, autonoma funktioner och index för kammarrepolarisering hos rökare. Deltagarna kommer att uppmanas att röka två VLNCC och en cigarett med normal nikotinhalt (NNCC) medan vi kommer att spela in deras elektrokardiogram (EKG) för att se en förändring i hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet och index för kammarrepolarisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad cigarettrökning minst en gång under de senaste 30 dagarna
  • ≥21 år gammal
  • Villighet att röka forskningscigaretter eller vanliga cigaretter under laboratoriebesök.
  • Förmåga att tala, förstå och läsa engelska tillräckligt för att slutföra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad diagnos av hjärt-kärlsjukdomar som kranskärlssjukdom, stroke, perifer artärsjukdom, hjärtarytmi, lungemboli och blodproppar i ben och arm under de senaste 3 månaderna
  • Kroppstemperatur ≥ 100,4˙F
  • Instabila hälsotillstånd som stör elektrokardiogrammätningar (EKG).
  • Självrapporterad diagnos av hypertyreos eller tyreotoxikos
  • För närvarande gravid (som indikeras av uringraviditetstest i början av laboratoriebesöket) eller ammar.
  • Söker för närvarande behandling för att sluta röka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanligt märke av cigaretter
Deltagarna kommer att röka 2-3 cigaretter av sitt vanliga märke
Övrig: vanliga märke av cigaretter
Vanligt märke av cigaretter
Experimentell: Forskningscigaretter (SPECTRUM)
Deltagarna kommer att röka 1-2 SPECTRUM cigaretter
Läkemedel: SPECTRUM cigaretter
SPECTRUM cigaretter har varierande mängd nikotin
Andra namn:
  • Cigarett rök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens - Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Förändring i hjärtfrekvens från förexponering till efterexponering för cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) - NRC102/103(0,5 mg nikotin)
Timme 1
Förändring i hjärtfrekvens - cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Förändring i hjärtfrekvens från förexponering till efterexponering för cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) - NRC301/302(2,4 mg nikotin)
Timme 1
Förändring i hjärtfrekvens - Cigaretter med normalt nikotininnehåll (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Förändring i hjärtfrekvens från förexponering till efterexponering för cigaretter med normal nikotinhalt (NNCC) - NRC600/601(15,8 mg nikotin)
Timme 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Förändring i mått på hjärtfrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rotmedelvärde för standardavvikelsen; SDNN = standardavvikelse för normal-till-normala intervall, total effekt) från förexponering till efterexponering för Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC).
Timme 1
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) - NRC301/302 (2,4 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Förändring i mått på hjärtfrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rotmedelvärde för standardavvikelsen; SDNN = standardavvikelse för normal-till-normala intervall, total effekt) från förexponering till efterexponering för Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC).
Timme 1
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) - Cigaretter med normalt nikotininnehåll (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Förändring i mått på hjärtfrekvensvariabilitet (HF, LF, LF/HF, RMSSD = rotmedelvärde för standardavvikelsen; SDNN = standardavvikelse för normal-till-normala intervall, total effekt) från förexponering till efterexponering för Cigaretter med normalt nikotininnehåll (NNCC)s
Timme 1
Förändring av mätningar för elektrokardiogram (EKG) - Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) - NRC102/103 (0,5 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Mått på ventrikulär repolarisation (Q-T-intervall, QTc, Tp-e-intervall) från förexponering till efterexponering för cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC)
Timme 1
Förändring i mätningar för elektrokardiogram (EKG) - Cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC) - NRC300/301 (2,4 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Mått på ventrikulär repolarisation (Q-T-intervall, QTc, Tp-e-intervall) från förexponering till efterexponering för cigaretter med mycket låg nikotinhalt (VLNCC)
Timme 1
Förändring i mätningar av elektrokardiogram (EKG) - Cigaretter med normalt nikotininnehåll (NNCC) - NRC600/601 (15,8 mg nikotin)
Tidsram: Timme 1
Mått på ventrikulär repolarisation (Q-T-intervall, QTc, Tp-e-intervall) från förexponering till efterexponering för cigaretter med normal nikotinhalt (NNCC)
Timme 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Eric C Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00092813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera