PCIを受ける患者におけるメトホルミンの心臓保護効果
2023年9月12日 更新者：Radwa Abdelatif、Future University in Egypt
待機的経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるメトホルミンの心臓保護効果
これは、2群の無作為化並行試験です。 上記の基準を満たし、研究に参加することに同意する患者は、研究を実施する前にインフォームドコンセントに署名するよう求められました。
全体の研究プロトコルは、地元の治験審査委員会 (IRB) に提示されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr El Aini Hospital
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Cairo、エジプト
- Kasr El-Aini Hospital
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Cairo、エジプト
- Faculty of pharmacy, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 選択的PCIを受けている
除外基準:
- -メトホルミンまたは製剤の任意の成分に対する過敏症
- -糖尿病または多嚢胞性卵巣症候群などの他の理由のいずれかでメトホルミンを服用している現在または過去の患者。
- 1型または2型糖尿病と診断された患者。
- 経口または注射による血糖降下療法（例： インスリン、スルホニル尿素)
- 重度の腎機能障害 (eGFR が 30 mL/分/1.73 未満) m2 ) ショックまたは敗血症を含むあらゆる原因から;昏睡を伴うまたは伴わない急性または慢性の代謝性アシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）。
- -無作為化から3か月以内の全身グルココルチコイドによる治療（血漿グルコースおよびHbA1cレベルへの潜在的な影響による）。
- 代謝性アシドーシス (最新の血液化学パネルで検査室の正常下限を下回る総 CO 2 )。
- 冠動脈バイパス術が必要。
- -登録前30日間の他の臨床試験への参加。
- 余命6ヶ月未満の生命を脅かす疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミングループ
患者は、PCI処置の7日前と6ヵ月後、1日2回メトホルミン500mgを加えた標準治療前および術後のケアを受ける。 メトホルミンは処置当日に中止され、処置の3時間後に元に戻ります。 |
メトホルミン500mgを2回
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介入なし：コンパレータ
患者は治療前および治療後の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の心筋損傷
時間枠：6ヵ月
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URL の 99 パーセンタイルの 1 倍を超える CKMB または cTnI の処置後の上昇として定義される処置後の心筋損傷の発生 [PCI の 24 時間後]
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CK-MB
時間枠：PCI後24時間
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介入後のCK-MBの平均ピーク値
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PCI後24時間
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cTn
時間枠：PCI後24時間
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介入後の cTnI の平均ピーク値
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PCI後24時間
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LVEF（パーセント）
時間枠：ベースライン - 6 か月
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Echo: LVEF をパーセントで測定する
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ベースライン - 6 か月
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LVMI (g/m2)
時間枠：ベースライン - 6 か月
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左心室質量指数 (LVMI) は、性別と体表面積 (m²) を使用して g/m2 で計算され、LVEDD は mm で、IVSd は mm で、PWd は心エコー検査の測定値から計算されます。
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ベースライン - 6 か月
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GFR
時間枠：ベースライン - 毎月 - 6 か月
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糸球体濾過率 (GFR) は、年齢、性別、体重 (キログラム)、および血清クレアチニン (mg/dL) を使用して計算されます (単位 ml/分)。
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ベースライン - 毎月 - 6 か月
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血清クレアチニン（SCr）
時間枠：ベースライン - 毎月 - 6 か月
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血清クレアチニン (SCr) (mg/dL)
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ベースライン - 毎月 - 6 か月
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乳酸濃度
時間枠：ベースライン - 6 か月
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mmol/L の乳酸濃度単位
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ベースライン - 6 か月
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糖代謝状態
時間枠：ベースライン - 6 か月
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HbA1c を使用した糖代謝状態 (単位 mmol/mol)
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ベースライン - 6 か月
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心血管イベントの発生率
時間枠：ベースライン - 6 か月
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主要な心臓の有害事象 (MACE; 死亡、心筋梗塞の再発、標的病変の血行再建術)、脳卒中、胸痛または心不全による非選択的入院、すべての再発性冠動脈インターベンション、および心臓内除細動器の埋め込みを含む心血管イベント。
死亡率は、心臓病と非心臓病に分けられます。
心臓死は、心不全、突然死、その他の 3 つのカテゴリに分類されます。
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ベースライン - 6 か月
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入院率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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各グループ内の入院数は、研究期間中に計算されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年12月9日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。