Effet cardio-protecteur de la metformine chez les patients subissant une ICP
12 septembre 2023 mis à jour par: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Effet cardio-protecteur de la metformine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective
Il s'agit d'une étude parallèle randomisée à deux bras. Les patients qui répondront aux critères mentionnés ci-dessus et acceptent de participer à l'étude ont été invités à signer un consentement éclairé avant de mener l'étude.
L'ensemble du protocole d'étude a été présenté au comité d'examen institutionnel local (IRB).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr El Aini Hospital
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Cairo, Egypte
- Kasr El-Aini Hospital
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Cairo, Egypte
- Faculty of pharmacy, Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de plus de 18 ans)
- PCI électif
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la metformine ou à tout composant de la formulation
- Patients ayant actuellement ou ayant des antécédents de prise de metformine pour le diabète sucré ou pour toute autre raison telle que le syndrome des ovaires polykystiques.
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou 2.
- Tout traitement hypoglycémiant oral ou injectable (par ex. insuline, sulfonylurées)
- Dysfonctionnement rénal sévère (DFGe inférieur à 30 mL/minute/1,73 m2) quelle qu'en soit la cause, y compris un choc ou une septicémie ; acidose métabolique aiguë ou chronique avec ou sans coma (y compris acidocétose diabétique).
- Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois suivant la randomisation (en raison de son effet potentiel sur la glycémie plasmatique et les taux d'HbA1c).
- Acidose métabolique (CO 2 total inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire sur le dernier bilan biochimique sanguin).
- Nécessité d'un pontage coronarien.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- L'existence d'une maladie mettant en jeu le pronostic vital avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Metformine
Les patients recevront des soins standard avant le traitement et après la procédure ainsi que 500 mg de metformine deux fois par jour 7 jours avant et 6 mois après la procédure ICP. La metformine sera arrêtée le jour même de l'intervention et restaurée 3 heures après l'intervention. |
Metformine 500 mg deux fois
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Aucune intervention: Comparateur
Les patients recevront des soins standard avant et après le traitement de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique post-opératoire
Délai: 6 mois
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la survenue d'une lésion myocardique post-opératoire, définie comme une élévation post-opératoire de la CKMB ou de la cTnI supérieure à 1 fois le 99 e centile de l'URL [24 heures après l'ICP]
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CK-MB
Délai: 24 heures après PCI
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Valeurs maximales moyennes de CK-MB après intervention
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24 heures après PCI
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cTn
Délai: 24 heures après PCI
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Valeurs maximales moyennes de cTnI après intervention
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24 heures après PCI
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FEVG en pourcentage
Délai: Base de référence - 6 mois
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Echo : pour mesurer la FEVG en pourcentage
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Base de référence - 6 mois
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IMVG en g/m2
Délai: Base de référence - 6 mois
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l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) sera calculé en g/m2 en utilisant le sexe et la surface corporelle (m²) et les mesures de LVEDD en mm, IVSd en mm, PWd à partir des mesures de l'échocardiographie
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Base de référence - 6 mois
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DFG
Délai: Baseline- mensuel- 6 mois
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le débit de filtration glomérulaire (DFG) sera calculé (unité ml/min) en utilisant l'âge en années, le sexe, le poids corporel en kilogrammes et la créatinine sérique en mg/dL
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Baseline- mensuel- 6 mois
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Créatinine sérique (SCr)
Délai: Baseline- mensuel- 6 mois
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Créatinine sérique (SCr) en mg/dL
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Baseline- mensuel- 6 mois
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Concentration de lactate
Délai: Base de référence - 6 mois
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unité de concentration de lactate en mmol/L
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Base de référence - 6 mois
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État glucométabolique
Délai: Base de référence - 6 mois
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État glucométabolique à l'aide de l'HbA1c (unité mmol/mol)
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Base de référence - 6 mois
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Incidence de l'événement cardiovasculaire
Délai: Base de référence - 6 mois
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Événements cardiovasculaires, y compris événements indésirables cardiaques majeurs (MACE ; décès, IM récurrent, revascularisation de la lésion cible), accident vasculaire cérébral, hospitalisations non électives pour douleur thoracique ou insuffisance cardiaque, toutes les interventions coronariennes récurrentes et implantations de défibrillateurs cardiaques internes.
La mortalité sera divisée en cardiaque et non cardiaque.
La mort cardiaque sera divisée en trois catégories : insuffisance cardiaque, mort subite et autres.
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Base de référence - 6 mois
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Taux d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le nombre d'hospitalisations au sein de chaque groupe sera calculé pendant la période d'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- December-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .