Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопротекторный эффект метформина у пациентов, перенесших ЧКВ

12 сентября 2023 г. обновлено: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt

Кардиопротекторный эффект метформина у пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство

Это рандомизированное параллельное исследование с двумя группами. Пациентов, которые будут соответствовать вышеупомянутым критериям и согласны принять участие в исследовании, просили подписать информированное согласие до проведения исследования.

Весь протокол исследования был представлен местному институциональному наблюдательному совету (IRB).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Kasr El Aini Hospital
      • Cairo, Египет
        • Kasr El-Aini Hospital
      • Cairo, Египет
        • Faculty of Pharmacy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  • Прохождение факультативного ЧКВ

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к метформину или любому компоненту препарата.
  2. Пациенты, которые в настоящее время или в анамнезе принимают метформин либо по поводу сахарного диабета, либо по любой другой причине, такой как синдром поликистозных яичников.
  3. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
  4. Любая пероральная или инъекционная гипогликемическая терапия (например, инсулин, производные сульфонилмочевины)
  5. Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 m2) по любой причине, включая шок или септицемию; острый или хронический метаболический ацидоз с комой или без нее (включая диабетический кетоацидоз).
  6. Лечение системными глюкокортикоидами в течение 3 месяцев после рандомизации (из-за их потенциального влияния на уровень глюкозы в плазме и уровень HbA1c).
  7. Метаболический ацидоз (общее содержание СО 2 ниже лабораторного нижнего предела нормы по последним данным биохимического анализа крови).
  8. Необходимость коронарного шунтирования.
  9. Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации.
  10. Наличие опасного для жизни заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин Групп

Пациенты будут получать стандартный уход до процедуры и уход после процедуры плюс метформин по 500 мг два раза в день за 7 дней до и через 6 месяцев после процедуры ЧКВ.

Метформин будет прекращен в тот же день процедуры и восстановлен через 3 часа после процедуры.
Лекарство: Метформин
Метформин 500 мг дважды
Без вмешательства: Компаратор
Пациенты получат стандартный уход до процедуры и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперационное повреждение миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
возникновение постпроцедурного повреждения миокарда, определяемого как постпроцедурное повышение CKMB или cTnI более чем в 1 раз выше 99-го процентиля URL [через 24 часа после ЧКВ]
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СК-МБ
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
Средние пиковые значения CK-MB после вмешательства
Через 24 часа после ЧКВ
cTn
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
Средние пиковые значения cTnI после вмешательства
Через 24 часа после ЧКВ
ФВ ЛЖ в процентах
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Эхо: для измерения ФВ ЛЖ в процентах
Базовый уровень - 6 месяцев
ИММЛЖ в г/м2
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ) будет рассчитываться в г/м2 с учетом пола и площади поверхности тела (м²), а также показателей ДДЛЖ в мм, МПСд в мм, PWd на основе показателей эхокардиографии
Базовый уровень - 6 месяцев
СКФ
Временное ограничение: Базовый уровень- ежемесячно- 6 месяцев
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) будет рассчитываться (ед. мл/мин) с учетом возраста в годах, пола, массы тела в килограммах и креатинина сыворотки в мг/дл.
Базовый уровень- ежемесячно- 6 месяцев
Креатинин сыворотки (SCr)
Временное ограничение: Базовый уровень- ежемесячно- 6 месяцев
Креатинин сыворотки (SCr) в мг/дл
Базовый уровень- ежемесячно- 6 месяцев
Концентрация лактата
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
единица концентрации лактата в ммоль/л
Базовый уровень - 6 месяцев
Глюкометаболическое состояние
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Глюкометаболическое состояние с использованием HbA1c (ед. ммоль/моль)
Базовый уровень - 6 месяцев
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Базовый уровень - 6 месяцев
Сердечно-сосудистые события, включая серьезные сердечные нежелательные явления (MACE; смерть, повторный ИМ, реваскуляризация целевого поражения), инсульт, необязательные госпитализации по поводу боли в груди или сердечной недостаточности, все повторяющиеся коронарные вмешательства и имплантацию внутреннего сердечного дефибриллятора. Смертность будет разделена на сердечную и несердечную. Сердечная смерть будет разделена на три категории: сердечная недостаточность, внезапная смерть и другие.
Базовый уровень - 6 месяцев
Частота госпитализаций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество госпитализаций в каждой группе будет подсчитано в течение периода исследования.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Future University in Egypt

Соавторы

Cairo University
Cairo University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • December-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться