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Effetto cardioprotettivo della metformina nei pazienti sottoposti a PCI

12 settembre 2023 aggiornato da: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt

Effetto cardioprotettivo della metformina nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo

Questo è uno studio parallelo randomizzato a due bracci. Ai pazienti che soddisferanno i criteri sopra menzionati e accetteranno di prendere parte allo studio, è stato chiesto di firmare un consenso informato prima di condurre lo studio.

L'intero protocollo di studio è stato presentato al comitato di revisione istituzionale locale (IRB).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr El Aini Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Kasr El-Aini Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of pharmacy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età superiore a 18 anni)
  • In corso PCI elettivo

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi componente della formulazione
  2. Pazienti con attuale o precedente assunzione di metformina per diabete mellito o qualsiasi altro motivo come la sindrome dell'ovaio policistico.
  3. Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2.
  4. Qualsiasi terapia ipoglicemizzante orale o iniettabile (ad es. insulina, sulfoniluree)
  5. Grave disfunzione renale (eGFR inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m2 ) da qualsiasi causa, inclusi shock o setticemia; acidosi metabolica acuta o cronica con o senza coma (inclusa chetoacidosi diabetica).
  6. Trattamento con glucocorticoidi sistemici entro 3 mesi dalla randomizzazione (a causa del suo potenziale effetto sulla glicemia plasmatica e sui livelli di HbA1c).
  7. Acidosi metabolica (CO 2 totale al di sotto del limite inferiore normale di laboratorio sul più recente pannello di chimica del sangue).
  8. Necessità di innesto di bypass coronarico.
  9. Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  10. L'esistenza di una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metformina

I pazienti riceveranno il pre-trattamento standard e il post-trattamento di cura per la procedura più metformina 500 mg due volte al giorno 7 giorni prima e 6 mesi dopo la procedura PCI.

La metformina verrà interrotta lo stesso giorno della procedura e ripristinata 3 ore dopo la procedura.
Droga: Metformina
Metformina 500 mg due volte
Nessun intervento: Comparatore
I pazienti riceveranno lo standard di cura pre-trattamento e post-trattamento per la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica postprocedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
il verificarsi di danno miocardico postprocedurale, definito come un aumento postprocedurale di CKMB o cTnI superiore a 1 volta il 99° percentile dell'URL [24 ore dopo PCI]
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CK-MB
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
Valori medi di picco di CK-MB dopo l'intervento
24 ore dopo PCI
cTn
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
Valori medi di picco di cTnI dopo l'intervento
24 ore dopo PCI
LVEF in percentuale
Lasso di tempo: Basale: 6 mesi
Echo: per misurare la LVEF in percentuale
Basale: 6 mesi
LVMI in g/m2
Lasso di tempo: Basale: 6 mesi
l'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) sarà calcolato in g/m2 utilizzando il sesso e la superficie corporea (m²) e le misure di LVEDD in mm, IVSd in mm, PWd dalle misure nell'ecocardiografia
Basale: 6 mesi
GFR
Lasso di tempo: Basale - mensile - 6 mesi
verrà calcolata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (unità ml/min) utilizzando l'età in anni, il sesso, il peso corporeo in chilogrammi e la creatinina sierica in mg/dL
Basale - mensile - 6 mesi
Creatinina sierica (SCr)
Lasso di tempo: Basale - mensile - 6 mesi
Creatinina sierica (SCr) in mg/dL
Basale - mensile - 6 mesi
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
unità di concentrazione del lattato in mmol/L
Linea di base - 6 mesi
Stato glucometabolico
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Stato glucometabolico utilizzando HbA1c (unità mmol/mol)
Linea di base - 6 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base - 6 mesi
Eventi cardiovascolari inclusi eventi avversi cardiaci maggiori (MACE; morte, IM ricorrente, rivascolarizzazione della lesione bersaglio), ictus, ricoveri non elettivi per dolore toracico o insufficienza cardiaca, tutti gli interventi coronarici ricorrenti e impianti di defibrillatori cardiaci interni. La mortalità sarà suddivisa in cardiaca e non cardiaca. La morte cardiaca sarà suddivisa in tre categorie: insufficienza cardiaca, morte improvvisa e altre.
Linea di base - 6 mesi
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il numero di ricoveri all'interno di ciascun gruppo sarà calcolato durante il periodo di studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future University in Egypt

Collaboratori

Cairo University
Cairo University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • December-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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