Cardio-beschermend effect van metformine bij patiënten die PCI ondergaan
12 september 2023 bijgewerkt door: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Cardio-beschermend effect van metformine bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie ondergaan
Dit is een gerandomiseerde parallelle studie met twee armen. Patiënten die aan de bovengenoemde criteria zullen voldoen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, werd gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan het uitvoeren van het onderzoek.
Het volledige onderzoeksprotocol werd gepresenteerd aan de lokale institutionele beoordelingsraad (IRB).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr El Aini Hospital
-
Cairo, Egypte
- Kasr El-Aini Hospital
-
Cairo, Egypte
- Faculty of pharmacy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- Electieve PCI ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor metformine of een van de bestanddelen van de formulering
- Patiënten die momenteel of in het verleden metformine gebruiken vanwege diabetes mellitus of om een andere reden, zoals polycysteus ovariumsyndroom.
- Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1 of 2.
- Elke orale of injecteerbare hypoglycemische therapie (bijv. insuline, sulfonylurea)
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 30 ml/minuut/1,73 m2) door welke oorzaak dan ook, inclusief shock of septikemie; acute of chronische metabole acidose met of zonder coma (inclusief diabetische ketoacidose).
- Behandeling met systemische glucocorticoïden binnen 3 maanden na randomisatie (vanwege het mogelijke effect op plasmaglucose en HbA1c-waarden).
- Metabole acidose (totaal CO 2 lager dan de ondergrens van normaal in het laboratorium op het meest recente bloedchemie-panel).
- Behoefte aan coronaire bypasstransplantatie.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de 30 dagen vóór inschrijving.
- Het bestaan van een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine Groep
Patiënten krijgen vóór de behandeling standaardzorg en nabehandeling van de procedure plus metformine 500 mg tweemaal daags, 7 dagen vóór en 6 maanden na de PCI-procedure. Metformine wordt op dezelfde dag van de procedure gestopt en 3 uur na de procedure hersteld. |
Metformine 500 mg tweemaal
|
|
Geen tussenkomst: Comparator
Patiënten krijgen vóór de behandeling en na de behandeling standaardzorg voor de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprocedureel myocardletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het optreden van postprocedureel myocardletsel, gedefinieerd als een postprocedurele verhoging van CKMB of cTnI van meer dan 1 keer het 99e percentiel van de URL [24 uur na PCI]
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CK-MB
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
|
Gemiddelde piekwaarden van CK-MB na interventie
|
24 uur na PCI
|
|
cTn
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
|
Gemiddelde piekwaarden van cTnI na interventie
|
24 uur na PCI
|
|
LVEF in procenten
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Echo: om LVEF in procenten te meten
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
LVMI in g/m2
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
linkerventrikelmassa-index (LVMI) wordt berekend in g/m2 met behulp van het geslacht en het lichaamsoppervlak (m²) en metingen van LVEDD in mm, IVSd in mm, PWd van de metingen in de echocardiografie
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
GFR
Tijdsspanne: Basislijn - maandelijks - 6 maanden
|
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) wordt berekend (eenheid ml/min) met behulp van leeftijd in jaren, geslacht, lichaamsgewicht in kilogram en serumcreatinine in mg/dL
|
Basislijn - maandelijks - 6 maanden
|
|
Serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: Basislijn - maandelijks - 6 maanden
|
Serumcreatinine (SCr) in mg/dL
|
Basislijn - maandelijks - 6 maanden
|
|
Lactaat concentratie
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
lactaatconcentratie-eenheid in mmol/L
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Glucometabolische toestand
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Glucometabolische toestand met behulp van HbA1c (eenheid mmol/mol)
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn - 6 maanden
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ernstige cardiale bijwerkingen (MACE; overlijden, terugkerend MI, revascularisatie van doellaesie), beroerte, niet-electieve ziekenhuisopnamen voor pijn op de borst of hartfalen, alle terugkerende coronaire interventies en implantaties van interne cardiale defibrillatoren.
Sterfte zal worden onderverdeeld in cardiaal en niet-cardiaal.
Hartdood zal worden onderverdeeld in drie categorieën: hartfalen, plotselinge dood en andere.
|
Basislijn - 6 maanden
|
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames binnen elke groep wordt tijdens de onderzoeksperiode berekend.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- December-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .