Metformiinin sydäntä suojaava vaikutus potilailla, joille tehdään PCI
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Metformiinin sydäntä suojaava vaikutus potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu rinnakkaistutkimus. Potilaita, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tutkimuksen suorittamista.
Koko tutkimuspöytäkirja esitettiin paikalliselle institutionaaliselle arviointilautakunnalle (IRB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr El Aini Hospital
-
Cairo, Egypti
- Kasr El-Aini Hospital
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Pharmacy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Käynnissä valinnainen PCI
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys metformiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet metformiinia joko diabeteksen tai muun syyn, kuten munasarjojen monirakkulatauti, vuoksi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Mikä tahansa oraalinen tai injektoitava hypoglykeeminen hoito (esim. insuliini, sulfonyyliureat)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2) mistä tahansa syystä, mukaan lukien sokki tai septikemia; akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi kooman kanssa tai ilman (mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi).
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (koska se vaikuttaa plasman glukoosi- ja HbA1c-tasoihin).
- Metabolinen asidoosi (CO 2 -kokonaispitoisuus alle laboratorion normaalin alarajan viimeisimmässä veren kemian paneelissa).
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Henkeä uhkaavan sairauden olemassaolo, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
Potilaat saavat toimenpiteen esi- ja jälkihoitoa sekä metformiinia 500 mg kahdesti päivässä 7 päivää ennen ja 6 kuukautta PCI-toimenpiteen jälkeen. Metformiini lopetetaan samana toimenpidepäivänä ja palautetaan 3 tunnin kuluttua toimenpiteestä. |
Metformiini 500 mg kahdesti
|
|
Ei väliintuloa: Vertailija
Potilaat saavat toimenpiteen edeltävää ja hoidon jälkeistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
toimenpiteen jälkeisen sydänlihasvaurion esiintyminen, joka määritellään toimenpiteen jälkeiseksi CKMB:n tai cTnI:n nousuksi, joka on yli 1 kertaa URL-osoitteen 99. prosenttipiste [24 tuntia PCI:n jälkeen]
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CK-MB
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
CK-MB:n keskimääräiset huippuarvot toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
cTn
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
|
CTnI:n keskimääräiset huippuarvot toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
LVEF prosentteina
Aikaikkuna: Perusaika - 6 kuukautta
|
Kaiku: mittaa LVEF prosentteina
|
Perusaika - 6 kuukautta
|
|
LVMI g/m2
Aikaikkuna: Perusaika - 6 kuukautta
|
vasemman kammion massaindeksi (LVMI) lasketaan yksikkönä g/m2 käyttämällä sukupuolta ja kehon pinta-alaa (m²) ja mittoja LVEDD millimetreinä, IVSd millimetreinä, PWd kaikukardiografian mitoista
|
Perusaika - 6 kuukautta
|
|
GFR
Aikaikkuna: Perustaso - kuukausittain - 6 kuukautta
|
glomerulussuodatusnopeus (GFR) lasketaan (yksikkö ml/min) käyttämällä ikää vuosina, sukupuolta, painoa kilogrammoina ja seerumin kreatiniinia mg/dl
|
Perustaso - kuukausittain - 6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini (SCr)
Aikaikkuna: Perustaso - kuukausittain - 6 kuukautta
|
Seerumin kreatiniini (SCr) mg/dl
|
Perustaso - kuukausittain - 6 kuukautta
|
|
Laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
laktaattipitoisuusyksikkö mmol/l
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
|
Glukometabolinen tila
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Glukometabolinen tila käyttäen HbA1c:tä (yksikkö mmols/mol)
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien suuret sydämen haittatapahtumat (MACE; kuolema, toistuva MI, kohdevaurion revaskularisaatio), aivohalvaus, ei-elektiiviset sairaalahoidot rintakivun tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kaikki toistuvat sepelvaltimotoimenpiteet ja sisäisen sydämen defibrillaattorin implantaatiot.
Kuolleisuus jaetaan sydän- ja ei-sydänperäisiin.
Sydänkuolema jaetaan kolmeen luokkaan: sydämen vajaatoiminta, äkillinen kuolema ja muut.
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä kunkin ryhmän sisällä lasketaan tutkimusjakson aikana.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- December-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen reperfuusiovaurio
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)