Efeito cardioprotetor da metformina em pacientes submetidos a ICP
12 de setembro de 2023 atualizado por: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Efeito Cardioprotetor da Metformina em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea Eletiva
Este é um estudo paralelo randomizado de dois braços. Os pacientes que atendem aos critérios acima mencionados e concordam em participar do estudo foram convidados a assinar um consentimento informado antes da realização do estudo.
Todo o protocolo do estudo foi apresentado ao comitê de revisão institucional (IRB) local.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr El Aini Hospital
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Cairo, Egito
- Kasr El-Aini Hospital
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Cairo, Egito
- Faculty of pharmacy, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade acima de 18 anos)
- Submetendo-se a PCI eletiva
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à metformina ou a qualquer componente da formulação
- Pacientes com uso atual ou com histórico de uso de metformina para diabetes mellitus ou qualquer outro motivo, como síndrome do ovário policístico.
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
- Qualquer terapia hipoglicemiante oral ou injetável (p. insulina, sulfoniluréias)
- Disfunção renal grave (eGFR inferior a 30 mL/minuto/1,73 m2 ) por qualquer causa, incluindo choque ou septicemia; acidose metabólica aguda ou crônica com ou sem coma (incluindo cetoacidose diabética).
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos dentro de 3 meses após a randomização (devido ao seu efeito potencial na glicose plasmática e nos níveis de HbA1c).
- Acidose metabólica (CO 2 total abaixo do limite laboratorial inferior do normal no painel de bioquímica sanguínea mais recente).
- Necessidade de cirurgia de revascularização miocárdica.
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição.
- A existência de uma doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Metformina
Os pacientes receberão cuidados padrão pré-tratamento e pós-tratamento para o procedimento mais metformina 500 mg duas vezes ao dia 7 dias antes e 6 meses após o procedimento de ICP. A metformina será interrompida no mesmo dia do procedimento e reposta 3 horas após o procedimento. |
Metformina 500 mg duas vezes
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Sem intervenção: Comparador
Os pacientes receberão cuidados padrão pré-tratamento e pós-tratamento para o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica pós-procedimento
Prazo: 6 meses
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a ocorrência de lesão miocárdica pós-procedimento, definida como uma elevação pós-procedimento de CKMB ou cTnI mais de 1 vez o percentil 99 do URL [24 horas após ICP]
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CK-MB
Prazo: 24 horas após PCI
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Valores de pico médios de CK-MB após a intervenção
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24 horas após PCI
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cTn
Prazo: 24 horas após PCI
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Valores de pico médios de cTnI após a intervenção
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24 horas após PCI
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FEVE em porcentagem
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Eco: para medir a FEVE em porcentagem
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Linha de base - 6 meses
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IMVE em g/m2
Prazo: Linha de base - 6 meses
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índice de massa ventricular esquerda (IMVE) será calculado em g/m2 usando o sexo e área de superfície corporal (m²) e medidas de DVE em mm, IVSd em mm, PWd a partir das medidas no ecocardiograma
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Linha de base - 6 meses
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TFG
Prazo: Linha de base - mensal - 6 meses
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a taxa de filtração glomerular (GFR) será calculada (unidade ml/min) usando idade em anos, sexo, peso corporal em quilogramas e creatinina sérica em mg/dL
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Linha de base - mensal - 6 meses
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Creatinina sérica (SCr)
Prazo: Linha de base - mensal - 6 meses
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Creatinina sérica (SCr) em mg/dL
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Linha de base - mensal - 6 meses
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Concentração de lactato
Prazo: Linha de base - 6 meses
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unidade de concentração de lactato em mmol/L
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Linha de base - 6 meses
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Estado glicometabólico
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Estado glicometabólico usando HbA1c (unidade mmols/mol)
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Linha de base - 6 meses
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Incidência de Evento Cardiovascular
Prazo: Linha de base - 6 meses
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Eventos cardiovasculares, incluindo eventos adversos cardíacos graves (MACE; morte, infarto do miocárdio recorrente, revascularização da lesão-alvo), acidente vascular cerebral, hospitalizações não eletivas por dor torácica ou insuficiência cardíaca, todas as intervenções coronárias recorrentes e implantes de desfibriladores cardíacos internos.
A mortalidade será dividida em cardíaca e não cardíaca.
A morte cardíaca será dividida em três categorias: insuficiência cardíaca, morte súbita e outras.
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Linha de base - 6 meses
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Taxa de hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O número de internações dentro de cada grupo será calculado durante o período do estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- December-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .