二甲双胍对PCI术患者的心脏保护作用
2023年9月12日 更新者：Radwa Abdelatif、Future University in Egypt
二甲双胍对择期经皮冠状动脉介入治疗患者的心脏保护作用
这是一项双臂随机平行研究。 将满足上述标准并同意参加研究的患者在进行研究之前被要求签署知情同意书。
整个研究方案已提交给当地机构审查委员会 (IRB)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Kasr El Aini Hospital
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Cairo、埃及
- Kasr El-Aini Hospital
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Cairo、埃及
- Faculty of pharmacy, Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）
- 接受择期 PCI
排除标准：
- 对二甲双胍或制剂的任何成分过敏
- 目前或有因糖尿病或任何其他原因（如多囊卵巢综合征）服用二甲双胍的患者。
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病的患者。
- 任何口服或注射的降糖疗法（例如 胰岛素、磺脲类）
- 严重肾功能不全（eGFR 小于 30 mL/min/1.73 m2 ) 任何原因，包括休克或败血症；伴或不伴昏迷的急性或慢性代谢性酸中毒（包括糖尿病酮症酸中毒）。
- 在随机分组后 3 个月内接受全身性糖皮质激素治疗（由于其对血浆葡萄糖和 HbA1c 水平的潜在影响）。
- 代谢性酸中毒（总 CO 2 低于最近血液化学小组的实验室正常下限）。
- 需要进行冠状动脉旁路移植术。
- 入组前30天内参加过其他临床试验。
- 存在威胁生命的疾病且预期寿命少于 6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍组
患者将接受术前标准治疗和术后护理，并在 PCI 手术前 7 天和术后 6 个月接受二甲双胍 500 mg，每天两次。 二甲双胍将在手术当天停用，并在手术后 3 小时恢复。 |
二甲双胍 500 毫克两次
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无干预：比较器
患者将接受治疗前和治疗后标准护理程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心肌损伤
大体时间：6个月
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术后心肌损伤的发生，定义为术后 CKMB 或 cTnI 升高超过 URL 第 99 个百分位数的 1 倍 [PCI 后 24 小时]
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CK-MB
大体时间：PCI 后 24 小时
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干预后CK-MB平均峰值
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PCI 后 24 小时
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cTn
大体时间：PCI 后 24 小时
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干预后 cTnI 的平均峰值
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PCI 后 24 小时
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LVEF 百分比
大体时间：基线 - 6 个月
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回声：以百分比测量 LVEF
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基线 - 6 个月
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以 g/m2 为单位的 LVMI
大体时间：基线 - 6 个月
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左心室质量指数 (LVMI) 将使用性别和体表面积 (m²) 以及 LVEDD（单位为 mm）、IVSd（单位为 mm）、PWd（来自超声心动图测量值）以 g/m2 为单位进行计算
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基线 - 6 个月
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肾小球滤过率
大体时间：基线 - 每月 - 6 个月
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肾小球滤过率 (GFR) 将使用以年为单位的年龄、性别、以千克为单位的体重和以 mg/dL 为单位的血清肌酐来计算（单位 ml/min）
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基线 - 每月 - 6 个月
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血清肌酐 (SCr)
大体时间：基线 - 每月 - 6 个月
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血清肌酐 (SCr)，单位为 mg/dL
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基线 - 每月 - 6 个月
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乳酸浓度
大体时间：基线 - 6 个月
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乳酸浓度单位 mmol/L
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基线 - 6 个月
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糖代谢状态
大体时间：基线 - 6 个月
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使用 HbA1c 的糖代谢状态（单位 mmols/mol）
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基线 - 6 个月
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心血管事件的发生率
大体时间：基线 - 6 个月
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心血管事件包括主要心脏不良事件（MACE；死亡、复发性心肌梗死、靶病变血运重建）、中风、因胸痛或心力衰竭非选择性住院、所有复发性冠状动脉介入治疗和体内心脏除颤器植入。
死亡率将分为心脏病和非心脏病。
心源性死亡将分为三类：心力衰竭、猝死和其他。
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基线 - 6 个月
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住院率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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将在研究期间计算每组内的住院人数。
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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