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Kardioprotektive Wirkung von Metformin bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen

12. September 2023 aktualisiert von: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt

Kardioprotektive Wirkung von Metformin bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen

Es handelt sich um eine zweiarmige randomisierte Parallelstudie. Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wurden gebeten, vor der Durchführung der Studie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Das gesamte Studienprotokoll wurde dem lokalen Institutional Review Board (IRB) vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr El Aini Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr El-Aini Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Pharmacy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre)
  • Unterzieht sich einer elektiven PCI

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen Bestandteil der Formulierung
  2. Patienten mit aktueller oder anamnestischer Einnahme von Metformin entweder wegen Diabetes mellitus oder aus anderen Gründen wie dem polyzystischen Ovarialsyndrom.
  3. Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde.
  4. Jede orale oder injizierbare hypoglykämische Therapie (z. Insulin, Sulfonylharnstoffe)
  5. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR weniger als 30 ml/Minute/1,73 m2) jeglicher Ursache, einschließlich Schock oder Blutvergiftung; akute oder chronische metabolische Azidose mit oder ohne Koma (einschließlich diabetischer Ketoazidose).
  6. Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung (aufgrund ihrer potenziellen Wirkung auf Plasmaglukose- und HbA1c-Spiegel).
  7. Metabolische Azidose (Gesamt-CO 2 unter dem unteren Laborgrenzwert des Normalwerts auf dem letzten Blutchemie-Panel).
  8. Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Operation.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung.
  10. Das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe

Die Patienten erhalten vor der Behandlung die Standard- und Nachbehandlungspflege für den Eingriff sowie 500 mg Metformin zweimal täglich 7 Tage vor und 6 Monate nach dem PCI-Eingriff.

Metformin wird am selben Tag des Eingriffs abgesetzt und 3 Stunden nach dem Eingriff wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg zweimal
Kein Eingriff: Komparator
Die Patienten erhalten vor und nach der Behandlung eine Standardversorgung für den Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprozedurale Myokardverletzung
Zeitfenster: 6 Monate
das Auftreten einer postprozeduralen Myokardschädigung, definiert als eine postprozedurale Erhöhung von CKMB oder cTnI um mehr als das 1-fache des 99. Perzentils der URL [24 Stunden nach PCI]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CK-MB
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Mittlere Spitzenwerte von CK-MB nach Intervention
24 Stunden nach PCI
cTn
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Mittlere Spitzenwerte von cTnI nach Intervention
24 Stunden nach PCI
LVEF in Prozent
Zeitfenster: Grundlinie – 6 Monate
Echo: um LVEF in Prozent zu messen
Grundlinie – 6 Monate
LVMI in g/m2
Zeitfenster: Grundlinie – 6 Monate
Der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) wird in g/m2 unter Verwendung des Geschlechts und der Körperoberfläche (m²) und der Messungen von LVEDD in mm, IVSd in mm, PWd aus den Messungen in der Echokardiographie berechnet
Grundlinie – 6 Monate
GFR
Zeitfenster: Baseline – monatlich – 6 Monate
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird anhand des Alters in Jahren, des Geschlechts, des Körpergewichts in Kilogramm und des Serumkreatinins in mg/dL berechnet (Einheit ml/min).
Baseline – monatlich – 6 Monate
Serumkreatinin (SCr)
Zeitfenster: Baseline – monatlich – 6 Monate
Serumkreatinin (SCr) in mg/dL
Baseline – monatlich – 6 Monate
Laktatkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Einheit der Laktatkonzentration in mmol/L
Grundlinie - 6 Monate
Glukometabolischer Zustand
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Glukometabolischer Zustand unter Verwendung von HbA1c (Einheit mmol/mol)
Grundlinie - 6 Monate
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
Kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich schwerwiegender kardialer unerwünschter Ereignisse (MACE; Tod, rezidivierender MI, Revaskularisierung der Zielläsion), Schlaganfall, nicht elektive Krankenhauseinweisungen wegen Brustschmerzen oder Herzinsuffizienz, alle wiederkehrenden Koronarinterventionen und Implantationen eines internen Herzdefibrillators. Die Sterblichkeit wird in kardiale und nicht-kardiale Mortalität unterteilt. Der Herztod wird in drei Kategorien eingeteilt: Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod und andere.
Grundlinie - 6 Monate
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte innerhalb jeder Gruppe wird während des Studienzeitraums berechnet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future University in Egypt

Mitarbeiter

Cairo University
Cairo University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • December-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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