Efecto cardioprotector de la metformina en pacientes sometidos a ICP
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Efecto cardioprotector de la metformina en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva
Este es un estudio paralelo aleatorizado de dos brazos. A los pacientes que cumplan con los criterios mencionados anteriormente y acepten participar en el estudio, se les pidió que firmaran un consentimiento informado antes de realizar el estudio.
Todo el protocolo del estudio se presentó a la junta de revisión institucional (IRB) local.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr El Aini Hospital
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Cairo, Egipto
- Kasr El-Aini Hospital
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Cairo, Egipto
- Faculty of pharmacy, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Someterse a PCI electiva
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la metformina o a cualquier componente de la formulación
- Pacientes con antecedentes o actual tomando metformina ya sea por diabetes mellitus o cualquier otra razón como el síndrome de ovario poliquístico.
- Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- Cualquier tratamiento hipoglucemiante oral o inyectable (p. insulina, sulfonilureas)
- Disfunción renal grave (TFGe inferior a 30 ml/minuto/1,73 m2 ) por cualquier causa, incluido shock o septicemia; acidosis metabólica aguda o crónica con o sin coma (incluida la cetoacidosis diabética).
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización (debido a su efecto potencial sobre los niveles de glucosa plasmática y HbA1c).
- Acidosis metabólica (CO 2 total por debajo del límite inferior normal de laboratorio en el panel de química sanguínea más reciente).
- Necesidad de injerto de bypass de arteria coronaria.
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la inscripción.
- La existencia de una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Metformina
Los pacientes recibirán atención estándar previa al tratamiento y posterior al procedimiento más metformina 500 mg dos veces al día 7 días antes y 6 meses después del procedimiento de PCI. La metformina se suspenderá el mismo día del procedimiento y se restablecerá 3 horas después del procedimiento. |
Metformina 500 mg dos veces
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Sin intervención: Comparador
Los pacientes recibirán el estándar de atención previo y posterior al tratamiento para el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica posprocedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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la aparición de lesión miocárdica posterior al procedimiento, definida como una elevación posterior al procedimiento de CKMB o cTnI de más de 1 vez el percentil 99 de la URL [24 horas después de la ICP]
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CK-MB
Periodo de tiempo: 24 horas post ICP
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Valores pico medios de CK-MB tras la intervención
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24 horas post ICP
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cTn
Periodo de tiempo: 24 horas post ICP
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Valores pico medios de cTnI después de la intervención
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24 horas post ICP
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FEVI en porcentaje
Periodo de tiempo: Línea base- 6 meses
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Eco: para medir la FEVI en porcentaje
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Línea base- 6 meses
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IMVI en g/m2
Periodo de tiempo: Línea base- 6 meses
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El índice de masa ventricular izquierda (IMVI) se calculará en g/m2 utilizando el sexo y el área de superficie corporal (m²) y las medidas de LVEDD en mm, IVSd en mm, PWd de las medidas en la ecocardiografía
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Línea base- 6 meses
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TFG
Periodo de tiempo: Línea de base- mensual- 6 meses
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la tasa de filtración glomerular (TFG) se calculará (unidad ml/min) utilizando la edad en años, el sexo, el peso corporal en kilogramos y la creatinina sérica en mg/dL
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Línea de base- mensual- 6 meses
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Creatinina sérica (Crs)
Periodo de tiempo: Línea de base- mensual- 6 meses
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Creatinina sérica (Crs) en mg/dL
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Línea de base- mensual- 6 meses
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Concentración de lactato
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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unidad de concentración de lactato en mmol/L
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Línea base - 6 meses
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Estado glucometabólico
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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Estado glucometabólico utilizando HbA1c (unidad mmol/mol)
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Línea base - 6 meses
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Incidencia de evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses
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Eventos cardiovasculares que incluyen eventos adversos cardíacos mayores (MACE; muerte, IM recurrente, revascularización de la lesión diana), accidente cerebrovascular, hospitalizaciones no electivas por dolor torácico o insuficiencia cardíaca, todas las intervenciones coronarias recurrentes e implantes de desfibriladores cardíacos internos.
La mortalidad se dividirá en cardíaca y no cardíaca.
La muerte cardíaca se dividirá en tres categorías: insuficiencia cardíaca, muerte súbita y otras.
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Línea base - 6 meses
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El número de hospitalizaciones dentro de cada grupo se calculará durante el período de estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- December-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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