Kardioprotektivní účinek metforminu u pacientů podstupujících PCI
12. září 2023 aktualizováno: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Kardioprotektivní účinek metforminu u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci
Jedná se o dvouramennou randomizovanou paralelní studii. Pacienti, kteří budou splňovat výše uvedená kritéria a budou souhlasit s účastí ve studii, byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas před provedením studie.
Celý protokol studie byl předložen místní institucionální kontrolní radě (IRB).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Aini Hospital
-
Cairo, Egypt
- Kasr El-Aini Hospital
-
Cairo, Egypt
- Faculty of pharmacy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let)
- Absolvování volitelných PCI
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na metformin nebo kteroukoli složku přípravku
- Pacienti, kteří v současné době nebo v jakékoli anamnéze užívají metformin buď pro diabetes mellitus nebo z jakéhokoli jiného důvodu, jako je syndrom polycystických vaječníků.
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Jakákoli perorální nebo injekční hypoglykemická terapie (např. inzulín, sulfonylmočoviny)
- Těžká renální dysfunkce (eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2) z jakékoli příčiny, včetně šoku nebo septikémie; akutní nebo chronická metabolická acidóza s kómatem nebo bez něj (včetně diabetické ketoacidózy).
- Léčba systémovými glukokortikoidy do 3 měsíců od randomizace (kvůli jeho potenciálnímu vlivu na plazmatickou hladinu glukózy a HbA1c).
- Metabolická acidóza (celkový CO 2 pod laboratorní dolní hranicí normálu na nejnovějším panelu biochemie krve).
- Potřeba transplantace bypassu koronární tepny.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením.
- Existence život ohrožujícího onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin Group
Pacienti dostanou standardní péči před léčbou a po léčbě před zákrokem plus metformin 500 mg dvakrát denně 7 dní před a 6 měsíců po zákroku PCI. Metformin bude vysazen ve stejný den zákroku a obnoven 3 hodiny po zákroku. |
Metformin 500 mg dvakrát
|
|
Žádný zásah: Komparátor
Pacientům bude poskytnuta standardní péče před léčbou a po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocedurální poranění myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt postprocedurálního poškození myokardu, definovaného jako postprocedurální zvýšení CKMB nebo cTnI o více než 1násobek 99. percentilu URL [24 hodin po PCI]
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CK-MB
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
Průměrné maximální hodnoty CK-MB po intervenci
|
24 hodin po PCI
|
|
cTn
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
Průměrné maximální hodnoty cTnI po intervenci
|
24 hodin po PCI
|
|
LVEF v procentech
Časové okno: Základní stav - 6 měsíců
|
Echo: měření LVEF v procentech
|
Základní stav - 6 měsíců
|
|
LVMI v g/m2
Časové okno: Základní stav - 6 měsíců
|
index hmotnosti levé komory (LVMI) bude vypočítán v g/m2 pomocí pohlaví a plochy povrchu těla (m²) a měření LVEDD v mm, IVSd v mm, PWd z měření v echokardiografii
|
Základní stav - 6 měsíců
|
|
GFR
Časové okno: Výchozí stav - měsíčně - 6 měsíců
|
glomerulární filtrace (GFR) bude vypočtena (jednotka ml/min) pomocí věku v letech, pohlaví, tělesné hmotnosti v kilogramech a sérového kreatininu v mg/dl
|
Výchozí stav - měsíčně - 6 měsíců
|
|
Sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: Výchozí stav - měsíčně - 6 měsíců
|
Sérový kreatinin (SCr) v mg/dl
|
Výchozí stav - měsíčně - 6 měsíců
|
|
Koncentrace laktátu
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
jednotka koncentrace laktátu v mmol/l
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Glukometabolický stav
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Glukometabolický stav pomocí HbA1c (jednotka mmol/mol)
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
|
Kardiovaskulární příhody včetně závažných srdečních nežádoucích příhod (MACE; smrt, recidivující IM, revaskularizace cílové léze), cévní mozková příhoda, neelektivní hospitalizace pro bolest na hrudi nebo srdeční selhání, všechny recidivující koronární intervence a implantace interního srdečního defibrilátoru.
Úmrtnost bude rozdělena na srdeční a nekardiální.
Srdeční smrt bude rozdělena do tří kategorií: srdeční selhání, náhlá smrt a další.
|
Výchozí stav - 6 měsíců
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet hospitalizací v každé skupině bude vypočítán během období studie.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- December-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .