Kardioprotekcyjne działanie metforminy u pacjentów poddawanych PCI
12 września 2023 zaktualizowane przez: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Kardioprotekcyjne działanie metforminy u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Jest to dwuramienne randomizowane badanie równoległe. Pacjenci, którzy będą spełniać powyższe kryteria i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostali poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
Cały protokół badania został przedstawiony lokalnej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr El Aini Hospital
-
Cairo, Egipt
- Kasr El-Aini Hospital
-
Cairo, Egipt
- Faculty of pharmacy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
- Poddawany planowej PCI
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek składnik preparatu
- Pacjenci, którzy obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości przyjmowali metforminę z powodu cukrzycy lub z jakiegokolwiek innego powodu, takiego jak zespół policystycznych jajników.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2.
- Jakakolwiek doustna lub iniekcyjna terapia hipoglikemizująca (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika)
- Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2) z dowolnej przyczyny, w tym wstrząsu lub posocznicy; ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna ze śpiączką lub bez (w tym cukrzycowa kwasica ketonowa).
- Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy od randomizacji (ze względu na potencjalny wpływ na stężenie glukozy i HbA1c w osoczu).
- Kwasica metaboliczna (całkowity CO 2 poniżej dolnej granicy normy laboratoryjnej na ostatnim panelu biochemicznym krwi).
- Konieczność wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Istnienie choroby zagrażającej życiu, przy przewidywanej długości życia poniżej 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Metformina
Pacjenci otrzymają standardową opiekę przed zabiegiem i po zabiegu oraz metforminę w dawce 500 mg dwa razy na dobę 7 dni przed i 6 miesięcy po zabiegu PCI. Podawanie metforminy zostanie przerwane tego samego dnia po zabiegu i przywrócone 3 godziny po zabiegu. |
Metformina 500 mg dwa razy
|
|
Brak interwencji: Komparator
Pacjenci otrzymają standardową opiekę przed i po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wystąpienie pozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego, definiowanego jako pozabiegowe zwiększenie CKMB lub cTnI ponad 1-krotność 99. percentyla adresu URL [24 godziny po PCI]
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CK-MB
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
|
Średnie wartości szczytowe CK-MB po interwencji
|
24 godziny po PCI
|
|
cTn
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
|
Średnie wartości szczytowe cTnI po interwencji
|
24 godziny po PCI
|
|
LVEF w procentach
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Echo: do pomiaru LVEF w procentach
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
LVMI w g/m2
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
wskaźnik masy lewej komory (LVMI) zostanie wyliczony w g/m2 na podstawie płci i powierzchni ciała (m²) oraz pomiarów LVEDD w mm, IVSd w mm, PWd z pomiarów w badaniu echokardiograficznym
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
GFR
Ramy czasowe: Wartość bazowa – co miesiąc – 6 miesięcy
|
przesączanie kłębuszkowe (GFR) zostanie obliczone (jednostka ml/min) na podstawie wieku w latach, płci, masy ciała w kilogramach i stężenia kreatyniny w surowicy w mg/dL
|
Wartość bazowa – co miesiąc – 6 miesięcy
|
|
Kreatynina w surowicy (SCr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – co miesiąc – 6 miesięcy
|
Stężenie kreatyniny (SCr) w mg/dl
|
Wartość bazowa – co miesiąc – 6 miesięcy
|
|
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
jednostka stężenia mleczanu w mmol/L
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Stan glukometaboliczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Stan glikemii przy użyciu HbA1c (jednostka mmol/mol)
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym poważne sercowe zdarzenia niepożądane (MACE; zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej), udar mózgu, nieplanowe hospitalizacje z powodu bólu w klatce piersiowej lub niewydolności serca, wszystkie nawracające interwencje wieńcowe i wszczepienie wewnętrznego defibrylatora serca.
Umieralność zostanie podzielona na sercową i pozasercową.
Śmierć sercowa zostanie podzielona na trzy kategorie: niewydolność serca, nagła śmierć i inne.
|
Wartość bazowa - 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji w każdej grupie zostanie obliczona w okresie badania.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- December-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .