Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiobeskyttende virkning af metformin hos patienter, der gennemgår PCI

12. september 2023 opdateret af: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt

Kardiobeskyttende effekt af metformin hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention

Dette er en to-arms randomiseret parallel undersøgelse. Patienter, som vil opfylde ovennævnte kriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen, blev bedt om at underskrive et informeret samtykke, før de gennemførte undersøgelsen.

Hele undersøgelsesprotokollen blev præsenteret for det lokale institutionelle revisionsudvalg (IRB).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr El Aini Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Kasr El-Aini Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Faculty of pharmacy, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år)
  • Gennemgår valgfri PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for metformin eller enhver komponent i formuleringen
  2. Patienter med aktuel eller tidligere behandling med metformin enten på grund af diabetes mellitus eller enhver anden årsag, såsom polycystisk ovariesyndrom.
  3. Patienter diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  4. Enhver oral eller injicerbar hypoglykæmisk behandling (f.eks. insulin, sulfonylurinstoffer)
  5. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR mindre end 30 ml/minut/1,73 m2) af enhver årsag, inklusive shock eller septikæmi; akut eller kronisk metabolisk acidose med eller uden koma (herunder diabetisk ketoacidose).
  6. Behandling med systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder efter randomisering (på grund af dets potentielle effekt på plasmaglucose- og HbA1c-niveauer).
  7. Metabolisk acidose (total CO 2 under laboratoriets nedre normalgrænse på det seneste blodkemipanel).
  8. Behov for koronar bypass-transplantation.
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 30 dage før tilmelding.
  10. Eksistensen af ​​en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin gruppe

Patienterne vil modtage standard før- og efterbehandling af pleje til proceduren plus metformin 500 mg to gange dagligt 7 dage før og 6 måneder efter PCI-proceduren.

Metformin stoppes samme dag som proceduren og genoprettes 3 timer efter proceduren.
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg to gange
Ingen indgriben: Komparator
Patienterne vil modtage forbehandling og efterbehandling standardbehandling til proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprocedurel myokardieskade
Tidsramme: 6 måneder
forekomsten af ​​postprocedurel myokardieskade, defineret som en postprocedureel forhøjelse af CKMB eller cTnI mere end 1 gange den 99. percentil af URL'en [24 timer efter PCI]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CK-MB
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Gennemsnitlige topværdier for CK-MB efter intervention
24 timer efter PCI
cTn
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Gennemsnitlige topværdier af cTnI efter intervention
24 timer efter PCI
LVEF i procent
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Ekko: for at måle LVEF i procent
Baseline - 6 måneder
LVMI i g/m2
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
venstre ventrikulære masseindeks (LVMI) vil blive beregnet i g/m2 ved hjælp af køn og kropsoverfladeareal (m²) og mål for LVEDD i mm, IVSd i mm, PWd fra målene i ekkokardiografien
Baseline - 6 måneder
GFR
Tidsramme: Baseline- månedlig- 6 måneder
glomerulær filtrationshastighed (GFR) vil blive beregnet (enhed ml/min) ved hjælp af alder i år, køn, kropsvægt i kilogram og serumkreatinin i mg/dL
Baseline- månedlig- 6 måneder
Serum kreatinin (SCr)
Tidsramme: Baseline- månedlig- 6 måneder
Serumkreatinin (SCr) i mg/dL
Baseline- månedlig- 6 måneder
Laktatkoncentration
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
laktatkoncentrationsenhed i mmol/L
Baseline - 6 måneder
Glucometabolisk tilstand
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Glucometabolisk tilstand ved hjælp af HbA1c (enhed mmol/mol)
Baseline - 6 måneder
Forekomst af kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Kardiovaskulære hændelser, herunder alvorlige hjertebivirkninger (MACE; død, tilbagevendende MI, revaskularisering af mållæsion), slagtilfælde, ikke-elektive hospitalsindlæggelser for brystsmerter eller hjertesvigt, alle tilbagevendende koronare indgreb og interne hjertedefibrillatorimplantationer. Dødeligheden opdeles i hjerte- og ikke-kardial. Hjertedød vil blive opdelt i tre kategorier: hjertesvigt, pludselig død og andre.
Baseline - 6 måneder
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antallet af indlæggelser inden for hver gruppe vil blive beregnet i løbet af undersøgelsesperioden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Samarbejdspartnere

Cairo University
Cairo University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • December-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner