PCI를 받는 환자에서 메트포르민의 심장 보호 효과
2023년 9월 12일 업데이트: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 메트포르민의 심장 보호 효과
이것은 2군 무작위 병렬 연구입니다. 위에서 언급한 기준을 충족하고 연구 참여에 동의할 환자는 연구를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받았습니다.
전체 연구 프로토콜은 지역 기관 검토 위원회(IRB)에 제출되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Kasr El Aini Hospital
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Cairo, 이집트
- Kasr El-Aini Hospital
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Cairo, 이집트
- Faculty of pharmacy, Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 선택적 PCI 진행 중
제외 기준:
- 메트포르민 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증
- 당뇨병 또는 다낭성 난소 증후군과 같은 다른 이유로 메트포르민을 복용 중인 현재 또는 병력이 있는 환자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 모든 경구 또는 주사 가능한 저혈당 요법(예: 인슐린, 설포닐우레아)
- 중증 신기능 장애(eGFR 미만 30mL/분/1.73 m2 ) 쇼크 또는 패혈증을 포함한 모든 원인으로부터; 혼수 상태를 동반하거나 동반하지 않는 급성 또는 만성 대사성 산증(당뇨병성 케톤산증 포함).
- 무작위화 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료(혈장 포도당 및 HbA1c 수준에 대한 잠재적 영향으로 인해).
- 대사성 산증(가장 최근의 혈액 화학 패널에서 검사실 정상 하한치 미만의 총 CO 2 ).
- 관상동맥우회술이 필요합니다.
- 등록 전 30일 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 그룹
환자는 PCI 시술 전 7일과 6개월 후 1일 2회 메트포르민 500mg과 함께 시술 전 표준 치료 및 치료 후 치료를 받게 됩니다. Metformin은 시술 당일 중단되고 시술 후 3시간 후에 회복됩니다. |
메트포르민 500mg 2회
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간섭 없음: 비교기
환자는 치료 전 및 치료 후 절차에 대한 표준 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 심근 손상
기간: 6 개월
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CKMB 또는 cTnI가 URL의 99번째 백분위수의 1배를 초과하는 시술 후 상승으로 정의되는 시술 후 심근 손상 발생[PCI 후 24시간]
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CK-MB
기간: PCI 후 24시간
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개입 후 CK-MB의 평균 피크 값
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PCI 후 24시간
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cTn
기간: PCI 후 24시간
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개입 후 cTnI의 평균 피크 값
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PCI 후 24시간
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퍼센트의 LVEF
기간: 기준 - 6개월
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Echo: LVEF를 백분율로 측정
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기준 - 6개월
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LVMI(g/m2)
기간: 기준 - 6개월
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좌심실질량지수(LVMI)는 성별과 체표면적(m²)을 사용하여 g/m2로 계산되며 LVEDD(mm), IVSd(mm), PWd는 심초음파에서 측정됩니다.
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기준 - 6개월
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여자 친구
기간: 기준 - 월간 - 6개월
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사구체 여과율(GFR)은 나이, 성별, 체중(kg) 및 혈청 크레아티닌(mg/dL)을 사용하여 계산됩니다(단위 ml/분).
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기준 - 월간 - 6개월
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혈청 크레아티닌(SCr)
기간: 기준 - 월간 - 6개월
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혈청 크레아티닌(SCr)(mg/dL)
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기준 - 월간 - 6개월
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젖산염 농도
기간: 기준 - 6개월
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mmol/L 단위의 젖산염 농도 단위
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기준 - 6개월
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포도당 대사 상태
기간: 기준 - 6개월
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HbA1c를 사용한 포도당 대사 상태(단위 mmols/mol)
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기준 - 6개월
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심혈관 사건의 발생률
기간: 기준 - 6개월
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주요 심장 부작용(MACE; 사망, 재발성 MI, 표적 병변 재관류술), 뇌졸중, 흉통 또는 심부전으로 인한 비선택적 입원, 모든 재발성 관상동맥 중재술 및 내부 심장 제세동기 이식을 포함한 심혈관 사건.
사망률은 심장과 비 심장으로 나뉩니다.
심장사는 심부전, 돌연사 및 기타의 세 가지 범주로 나뉩니다.
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기준 - 6개월
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입원율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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각 그룹 내 입원 수는 연구 기간 동안 계산됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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