Kardioskyddande effekt av metformin hos patienter som genomgår PCI
12 september 2023 uppdaterad av: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Kardioskyddande effekt av metformin hos patienter som genomgår elektiv perkutan koronarintervention
Detta är en tvåarmad randomiserad parallell studie. Patienter som kommer att uppfylla de ovan nämnda kriterierna och samtycker till att delta i studien ombads att underteckna ett informerat samtycke innan studien genomfördes.
Hela studieprotokollet presenterades för den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr El Aini Hospital
-
Cairo, Egypten
- Kasr El-Aini Hospital
-
Cairo, Egypten
- Faculty of pharmacy, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder över 18)
- Genomgår valfri PCI
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot metformin eller någon komponent i formuleringen
- Patienter med aktuell eller någon historia som tar metformin antingen för diabetes mellitus eller någon annan orsak såsom polycystiskt ovariesyndrom.
- Patienter med diagnosen typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
- All oral eller injicerbar hypoglykemisk behandling (t.ex. insulin, sulfonureider)
- Allvarlig njurdysfunktion (eGFR mindre än 30 ml/minut/1,73 m2) av någon orsak, inklusive chock eller septikemi; akut eller kronisk metabol acidos med eller utan koma (inklusive diabetisk ketoacidos).
- Behandling med systemiska glukokortikoider inom 3 månader efter randomisering (på grund av dess potentiella effekt på plasmaglukos- och HbA1c-nivåer).
- Metabolisk acidos (totalt CO 2 under laboratoriets nedre normalgräns på den senaste blodkemipanelen).
- Behov av kranskärlsbypasstransplantation.
- Deltagande i annan klinisk prövning under 30 dagar före inskrivning.
- Förekomsten av en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformingruppen
Patienterna kommer att få förbehandlingsstandard och efterbehandling av vård till proceduren plus metformin 500 mg två gånger dagligen 7 dagar före och 6 månader efter PCI-proceduren. Metformin stoppas samma dag som ingreppet och återställs 3 timmar efter ingreppet. |
Metformin 500 mg två gånger
|
|
Inget ingripande: Komparator
Patienterna kommer att få förbehandling och efterbehandling standardvård till proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprocedurell myokardskada
Tidsram: 6 månader
|
förekomsten av postprocedurell myokardskada, definierad som en postprocedurell förhöjning av CKMB eller cTnI mer än 1 gånger den 99:e percentilen av URL:en [24 timmar efter PCI]
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CK-MB
Tidsram: 24 timmar efter PCI
|
Genomsnittliga toppvärden för CK-MB efter intervention
|
24 timmar efter PCI
|
|
cTn
Tidsram: 24 timmar efter PCI
|
Genomsnittliga toppvärden för cTnI efter intervention
|
24 timmar efter PCI
|
|
LVEF i procent
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Eko: för att mäta LVEF i procent
|
Baslinje - 6 månader
|
|
LVMI i g/m2
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
vänster ventrikulärt massindex (LVMI) kommer att beräknas i g/m2 med användning av kön och kroppsyta (m²) och mått på LVEDD i mm, IVSd i mm, PWd från mätningarna i ekokardiografin
|
Baslinje - 6 månader
|
|
GFR
Tidsram: Baslinje - månadsvis - 6 månader
|
glomerulär filtrationshastighet (GFR) kommer att beräknas (enhet ml/min) med hjälp av ålder i år, kön, kroppsvikt i kilogram och serumkreatinin i mg/dL
|
Baslinje - månadsvis - 6 månader
|
|
Serumkreatinin (SCr)
Tidsram: Baslinje - månadsvis - 6 månader
|
Serumkreatinin (SCr) i mg/dL
|
Baslinje - månadsvis - 6 månader
|
|
Laktatkoncentration
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
laktatkoncentrationsenhet i mmol/L
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Glukometaboliskt tillstånd
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Glukometaboliskt tillstånd med hjälp av HbA1c (enhet mmol/mol)
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Förekomst av kardiovaskulär händelse
Tidsram: Baslinje - 6 månader
|
Kardiovaskulära händelser inklusive allvarliga hjärtbiverkningar (MACE; död, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada), stroke, icke-elektiva sjukhusinläggningar för bröstsmärtor eller hjärtsvikt, alla återkommande kranskärlsinterventioner och interna hjärtdefibrillatorimplantationer.
Dödligheten kommer att delas in i hjärt- och icke-hjärtat.
Hjärtdöd kommer att delas in i tre kategorier: hjärtsvikt, plötslig död och andra.
|
Baslinje - 6 månader
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antalet sjukhusinläggningar inom varje grupp kommer att beräknas under studieperioden.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Första postat (Faktisk)
1 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- December-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .