Kardiobeskyttende effekt av metformin hos pasienter som gjennomgår PCI
12. september 2023 oppdatert av: Radwa Abdelatif, Future University in Egypt
Kardiobeskyttende effekt av metformin hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon
Dette er en to-arms randomisert parallell studie. Pasienter som vil oppfylle de ovennevnte kriteriene og godtar å delta i studien, ble bedt om å signere et informert samtykke før studien ble utført.
Hele studieprotokollen ble presentert for den lokale institusjonelle vurderingskomiteen (IRB).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Aini Hospital
-
Cairo, Egypt
- Kasr El-Aini Hospital
-
Cairo, Egypt
- Faculty of pharmacy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder over 18)
- Gjennomgår valgfri PCI
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor metformin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
- Pasienter med nåværende eller noen historie som tar metformin enten for diabetes mellitus eller andre årsaker som polycystisk ovariesyndrom.
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller 2.
- Enhver oral eller injiserbar hypoglykemisk terapi (f.eks. insulin, sulfonylurea)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR mindre enn 30 ml/minutt/1,73 m2) av enhver årsak, inkludert sjokk eller septikemi; akutt eller kronisk metabolsk acidose med eller uten koma (inkludert diabetisk ketoacidose).
- Behandling med systemiske glukokortikoider innen 3 måneder etter randomisering (på grunn av dens potensielle effekt på plasmaglukose- og HbA1c-nivåer).
- Metabolsk acidose (total CO 2 under laboratoriets nedre normalgrense på siste blodkjemipanel).
- Behov for koronar bypass-transplantasjon.
- Deltakelse i andre kliniske studier i 30 dager før påmelding.
- Eksistensen av en livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin-gruppen
Pasienter vil motta standard før- og etterbehandling av omsorg til prosedyren pluss metformin 500 mg to ganger daglig 7 dager før og 6 måneder etter PCI-prosedyren. Metformin stoppes samme dag som prosedyren og gjenopprettes 3 timer etter prosedyren. |
Metformin 500 mg to ganger
|
|
Ingen inngripen: Komparator
Pasienter vil motta forbehandling og etterbehandling standard omsorg til prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprosessuell myokardskade
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomsten av postprosedural myokardskade, definert som en postproseduell økning av CKMB eller cTnI mer enn 1 ganger 99. persentilen til URL-en [24 timer etter PCI]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CK-MB
Tidsramme: 24 timer etter PCI
|
Gjennomsnittlige toppverdier av CK-MB etter intervensjon
|
24 timer etter PCI
|
|
cTn
Tidsramme: 24 timer etter PCI
|
Gjennomsnittlige toppverdier av cTnI etter intervensjon
|
24 timer etter PCI
|
|
LVEF i prosent
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Ekko: for å måle LVEF i prosent
|
Baseline - 6 måneder
|
|
LVMI i g/m2
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) vil bli beregnet i g/m2 ved bruk av kjønn og kroppsoverflate (m²) og mål på LVEDD i mm, IVSd i mm, PWd fra målene i ekkokardiografien
|
Baseline - 6 måneder
|
|
GFR
Tidsramme: Baseline- månedlig- 6 måneder
|
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) vil bli beregnet (enhet ml/min) ved bruk av alder i år, kjønn, kroppsvekt i kilogram og serumkreatinin i mg/dL
|
Baseline- månedlig- 6 måneder
|
|
Serumkreatinin (SCr)
Tidsramme: Baseline- månedlig- 6 måneder
|
Serumkreatinin (SCr) i mg/dL
|
Baseline- månedlig- 6 måneder
|
|
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
laktatkonsentrasjonsenhet i mmol/L
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Glukometabolsk tilstand
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Glukometabolsk tilstand ved bruk av HbA1c (enhet mmol/mol)
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Forekomst av kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
|
Kardiovaskulære hendelser inkludert alvorlige hjertebivirkninger (MACE; død, tilbakevendende MI, revaskularisering av mållesjon), hjerneslag, ikke-elektive sykehusinnleggelser for brystsmerter eller hjertesvikt, alle tilbakevendende koronare intervensjoner og interne hjertedefibrillatorimplantasjoner.
Dødeligheten deles inn i hjerte- og ikke-kardial.
Hjertedød vil bli delt inn i tre kategorier: hjertesvikt, plutselig død og andre.
|
Baseline - 6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser innen hver gruppe vil bli beregnet i løpet av studieperioden.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- December-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .