COPD 患者の ADL とウォーキングに対する複合持久力トレーニングの効果
COPD 患者の ADL および歩行に対する上肢および下肢の持久力トレーニングと下肢単独トレーニングの効果
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、関連する運動不耐症と、呼吸困難や疲労などの症状による顕著な障害を伴う慢性疾患です。 努力不耐性と運動誘発性症状は、日常生活動作 (ADL) の完了に顕著な障害を引き起こします。 運動を主要な要素とする呼吸リハビリテーション (PR) は、COPD の管理における重要な治療法と考えられています。これは、PR が運動耐性、運動誘発性呼吸困難および疲労、ならびに健康関連の生活の質の改善に有効であるためです。 リハビリテーションは、ADL の実行に必要な時間を改善し、症状や障害を軽減するのにも効果的です。 研究によると、上肢のエクササイズを下肢のトレーニングに追加したリハビリテーション プロトコルは、努力耐性 (腕のエルゴメーターでの持久時間と酸素消費量) および等負荷時の呼吸困難の軽減に関して、追加の利点をもたらすことができます。
この研究の主な目的は、下肢トレーニングのみを含むゴールド スタンダード プロトコルと比較して、「腕と脚」を組み合わせたトレーニング モダリティが、運動時間の短縮という点で ADL パフォーマンスの改善に効果的かどうかを評価することです。特定のテスト (GLITTRE テスト)。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、関連する運動不耐症と、呼吸困難や疲労などの症状による顕著な障害を伴う慢性疾患です。 努力不耐性と運動誘発性症状は、日常生活動作 (ADL) の完了に顕著な障害を引き起こします。 COPD 患者は、病気の初期段階から耐え難い呼吸困難と疲労のために、介護者に ADL を実行してもらうことがよくあります。 実際、単純な ADL を実行しているときでさえ、COPD 患者は動的過膨張を起こし、換気限界に達して停止または減速を余儀なくされます。 症状と障害は、患者の生活の質を悪化させます。
運動を主要な要素とする呼吸リハビリテーション (PR) は、運動耐性、運動誘発性呼吸困難、疲労、および健康関連の生活の質の改善に効果があるため、COPD の管理における重要な治療法と考えられています。 リハビリテーションは、ADL の実行に必要な時間を改善し、症状や障害を軽減するのにも効果的です。
下肢サイクル エルゴメーター トレーニングは、最大酸素摂取量を改善し、心拍数、分時換気量、呼吸困難、最大速度以下の作業速度での脚の疲労を軽減します。 さらに、上肢のトレーニングは、呼吸困難を軽減し、呼吸筋力を高め、患者の全体的な運動耐性に影響を与えることが報告されています。
研究によると、上肢のエクササイズを下肢のトレーニングに追加したリハビリテーション プロトコルは、努力耐性 (腕のエルゴメーターでの持久時間と酸素消費量) および等負荷時の呼吸困難の軽減に関して、追加の利点をもたらすことができます。
私たちの知る限りでは、選択的な下肢持久力トレーニングと上肢および下肢の組み合わせトレーニングを比較して、介入のタイミングが類似しているCOPD患者のトレーニングプログラムを調査した研究はありません。
この研究の主な目的は、下肢トレーニングのみを含むゴールド スタンダード プロトコルと比較して、「腕と脚」を組み合わせたトレーニング モダリティが、運動時間の短縮という点で ADL パフォーマンスの改善に効果的かどうかを評価することです。特定のテスト (GLITTRE テスト)。 二次的な目的は、下肢のみを含むゴールド スタンダード プロトコルと比較して、組み合わせたトレーニング モダリティが次の点でより効果的かどうかを評価することです。 b) 上肢の努力耐性を高め、c) 歩行のエネルギー コストを削減します。
方法:
これは、低リスクの介入を伴う多施設 RCT 研究です。
Global Initiative for Lung Disease (GOLD) 基準に従って COPD と診断された患者は、この目的のために募集され、無作為に 2 つのグループに割り当てられます: 下肢 (LL) グループと下肢プラス上肢 (L+UL) グループ。 . 無作為化の単一リストは、医療スタッフ以外の人によって作成されました。
2 つのグループでの治療は、介入セクションで報告されます。 すべてのトレーニング セッションは、理学療法士によって監督されます。 下肢と上肢の両方の初期トレーニング強度は、最大増分努力テストの最後のステップで実行された負荷値に基づいて決定されます。負荷値は、観測された最大ワット数の 60% に等しくなります。 その後、Maltais らのプロトコルに従って、症状に基づいてセッション中にトレーニング強度を徐々に上げていきます。下肢は 10 ワット、上肢は 5 ワットのステップで。
リハビリテーション期間中、病気の知識と管理、健康的なライフスタイル、気道クリアランス、吸入薬に関する正式な教育（単独またはグループ）もすべての患者に提供されます。 必要に応じて、気道クリアランス技術および/または非侵襲的な家庭用換気への適応が行われます。
ベースラインでは、研究者は次のように臨床評価を収集します。
- 人口統計データと人体測定データ
- 気管支拡張後のスパイロメトリーおよびプレチスモグラフィー (1 秒強制呼気量、強制肺活量、残気量、吸気量)
- 大気中の血液ガス分析 (PaO2、PaCO2、pH)
- 累積疾病評価スコア (CIRS)
前後の評価は次のようになります。
- バーセル指数
- ユーロクオール
結果の測定値は、専用のセクションで報告されます。
サンプルサイズは、a= 0.05 の対応のないデータの T 検定を使用して、標準的な GOLD リハビリテーション治療の MCID (最小臨床重要差) に対応する GLITTRE テストで 23±20 秒の LL グループの改善を考慮して計算されています。 、b = 0.80。 L+UL グループの患者が LL グループよりも 22±20 秒多く改善すると推定すると、推定サンプルは 30 人の患者 (グループあたり 15 人) です。 さらに、20% のドロップアウト率を考慮すると、36 人の患者が登録されると推定されます (1 施設あたり 12 人の患者)。
統計的評価は、STATA 11 プログラム (StataCorp LLC) を使用して実施されます。 連続変数は平均値と標準偏差 (または中央値と四分位数) として表され、カテゴリ変数またはバイナリ変数はパーセンテージとして表されます。
統計的評価は、適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック検定を使用して実施され、治療反応のグループ間の違いを検証します（平均値または中央値の差を評価する T 検定またはウィルコクソンと、頻度の差を評価するカイ 2 乗検定）。 . 応答者の改善を予測するベースライン特性を検証するために、ロジスティック回帰による二次評価も実施されます。 p 値 <.05 は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mara Paneroni, MSc, PT
- 電話番号：167 0039+030+8253
- メール：mara.paneroni@icsmaugeri.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiziana Bachetti, Pharm
- 電話番号：210 +0039+0382+593
- メール：tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
研究場所
-
-
Brescia
-
Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
- 募集
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
コンタクト：
- Mara Paneroni, MSc, PT
- 電話番号：122 +0039+030+8253
- メール：mara.paneroni@icsmaugeri.it
-
コンタクト：
- Michele Vitacca, MD
- 電話番号：182 +0039+030+8253
- メール：michele.vitacca@icsmaugeri.it
-
-
Pavia
-
Montescano、Pavia、イタリア、27040
- まだ募集していません
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
-
コンタクト：
- Giancarlo Piaggi, MSc, PT
- 電話番号：402 +0039+0385+247
- メール：giancarlo.piaggi@icsmaugeri.it
-
コンタクト：
- Rodolfo Murgia, MD
- 電話番号：324 +0039+0385+247
- メール：rodolfo.murgia@icsmaugeri.it
-
-
Varese
-
Tradate、Varese、イタリア、21049
- 完了
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Tradate
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GOLD クラス 2-3 COPD
- 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 30% から 70% の間
- 補助なしで階段を歩いたり登ったりする能力
- 安定した臨床状態 (pH > 7.35)
除外基準:
- 長期酸素療法（LTOT）による慢性呼吸不全
- 重度の整形外科、神経または心臓の合併症
- 認識機能障害
- 治療の変更を必要とする最近の増悪（15日以内）
- COPD以外の肺疾患の存在
- 終末性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：下肢（LL）グループ
これらの患者は、下肢の呼吸リハビリテーションプログラム（通常のトレーニング）に参加します。
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このプログラムには、毎日 90 分間のセッションが含まれ、合計 14 セッションで構成されます。
すべてのセッションは理学療法士によって監督されます。
他の名前：
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実験的：下肢＋上肢（L+UL）グループ
これらの患者は、上肢と下肢のトレーニングを組み合わせたリハビリテーションプログラムに参加します。
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これらの患者は、毎日90分のセッションで合計14セッションのリハビリテーションプログラムに参加します。
すべてのセッションは理学療法士によって監督されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADLの変化（GLITTREテスト）
時間枠：時間枠。無作為化日からプログラム終了まで（最大16日間）
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特定のテスト（GLITTREテスト）の運動時間の変化に関して改善を評価する
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時間枠。無作為化日からプログラム終了まで（最大16日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢の努力耐性の変化
時間枠：時間枠。無作為化日からプログラム終了まで（最大16日間）
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6分間歩行試験（6MWT）での歩行距離の変化で改善を評価する
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時間枠。無作為化日からプログラム終了まで（最大16日間）
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上肢の努力耐性の変化
時間枠：時間枠。無作為化日からプログラム終了まで（最大16日間）
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Unsupported Upper Limb Exercise Test (UULEX) での Tlim (疲労までの時間) の変化に関して改善を評価する
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時間枠。無作為化日からプログラム終了まで（最大16日間）
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ウォーキングのエネルギーコスト（EC）の変化
時間枠：時間枠。無作為化日からプログラム終了まで（最大16日間）
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トレッドミル上で 3.0 km/h の速度で 6 分間 EC テストを実施し、歩行のエネルギー コストの変化の観点から改善を評価する
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時間枠。無作為化日からプログラム終了まで（最大16日間）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michele Vitacca, MD、ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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