Effetto dell'allenamento di resistenza combinato su ADL e deambulazione nei pazienti con BPCO

Sfondo:

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia cronica con intolleranza all'esercizio correlata e disabilità marcata a causa di sintomi come dispnea e affaticamento. L'intolleranza allo sforzo e i sintomi indotti dall'esercizio causano una marcata compromissione nel completamento delle attività della vita quotidiana (ADL). I pazienti con BPCO spesso si affidano a un caregiver per eseguire alcune ADL per dispnea intollerabile e affaticamento sin dalle prime fasi della malattia. Infatti, anche durante l'esecuzione di semplici ADL, i pazienti con BPCO sviluppano iperinflazione dinamica e raggiungono un limite ventilatorio che li costringe a fermarsi o rallentare. I sintomi e la disabilità peggiorano la qualità della vita del paziente.

La riabilitazione polmonare (PR), che ha l'esercizio come componente principale, è considerata un trattamento chiave nella gestione della BPCO poiché la PR è efficace nel migliorare la tolleranza all'esercizio, la dispnea e l'affaticamento indotti dall'esercizio e la qualità della vita correlata alla salute. La riabilitazione è anche efficace nel migliorare il tempo necessario per eseguire le ADL, riducendo i sintomi e la disabilità.

L'allenamento con il cicloergometro degli arti inferiori migliora il picco di assorbimento di ossigeno e riduce la frequenza cardiaca, la ventilazione minuto, la dispnea e l'affaticamento delle gambe a velocità di lavoro submassimali. Inoltre, è stato descritto che l'allenamento degli arti superiori riduce la dispnea, aumenta la forza dei muscoli respiratori e ha un effetto sulla tolleranza globale all'esercizio dei pazienti.

Gli studi dimostrano che i protocolli riabilitativi con esercizi degli arti superiori aggiunti all'allenamento degli arti inferiori sono in grado di dare ulteriori benefici in termini di tolleranza allo sforzo (tempo di resistenza al braccio ergometro e consumo di ossigeno) e riduzione della dispnea a iso-carico.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha esaminato i programmi di allenamento nei pazienti con BPCO con tempi di intervento simili confrontando l'allenamento selettivo di resistenza degli arti inferiori con l'allenamento combinato degli arti superiori e inferiori.

Lo scopo principale di questo studio è valutare se la modalità di allenamento combinata "braccia e gamba", rispetto a un protocollo gold standard - che prevede solo l'allenamento degli arti inferiori - sia più efficace nel migliorare le prestazioni ADL in termini di riduzione del tempo di esercizio per un test specifico (test GLITTRE). Gli obiettivi secondari sono valutare se la modalità di allenamento combinato, rispetto ad un protocollo gold standard che coinvolge solo gli arti inferiori, sia più efficace nell'a) aumentare la tolleranza allo sforzo degli arti inferiori; b) aumentare la tolleranza allo sforzo degli arti superiori ec) ridurre il costo energetico della deambulazione.

Metodi:

Questo è uno studio RCT multicentrico con un intervento a basso rischio.

I pazienti con diagnosi di BPCO, secondo i criteri della Global Initiative for Lung Disease (GOLD), saranno reclutati a questo scopo e assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo arti inferiori (LL) e gruppo arti inferiori più superiori (L+UL) . La lista unica di randomizzazione è stata creata da una persona esterna al personale sanitario.

Il trattamento nei due gruppi è riportato nella sezione intervento. Tutte le sessioni di allenamento saranno supervisionate da un fisioterapista. L'intensità dell'allenamento iniziale sia per gli arti inferiori che per quelli superiori sarà determinata sulla base del valore del carico eseguito nell'ultima fase del test di sforzo incrementale massimo; il valore del carico sarà pari al 60% del wattaggio massimo osservato. Successivamente, l'intensità dell'allenamento verrà gradualmente aumentata durante le sessioni con una progressione basata sui sintomi, secondo il protocollo di Maltais et al. con step di 10 watt per gli arti inferiori e 5 watt per gli arti superiori.

Durante il periodo riabilitativo, verrà offerta a tutti i pazienti anche un'educazione formale (da soli o in gruppo) sulla conoscenza e la gestione della malattia, sullo stile di vita sano, sulla pulizia delle vie aeree e sui farmaci inalati. Ove indicato, verranno somministrate tecniche di bonifica delle vie aeree e/o adattamento alla ventilazione domiciliare non invasiva.

Al basale, gli investigatori raccoglieranno le valutazioni cliniche come segue:

• Dati demografici e antropometrici
• Spirometria e pletismografia post-broncodilatatore (volume espiratorio forzato a 1 secondo, capacità vitale forzata, volume residuo, capacità inspiratoria)
• Emogasanalisi in aria ambiente (PaO2, PaCO2, pH)
• Punteggio cumulativo di valutazione della malattia (CIRS)

Le valutazioni pre e post saranno:

• Indice Barthel
• EuroQoL

Le misure di Outcome sono riportate nella sezione dedicata.

La dimensione del campione è stata calcolata considerando un miglioramento del gruppo LL di 23±20 secondi sul test GLITTRE corrispondente alla MCID (Minimal Clinical Important Difference) per un trattamento riabilitativo GOLD standard utilizzando un test T per dati non appaiati con a= 0,05 , b= 0,80. Stimando che i pazienti nel gruppo L+UL migliorano di 22±20 secondi in più rispetto al gruppo LL, il campione stimato è di 30 pazienti (15 per gruppo). Inoltre, considerando un tasso di abbandono del 20%, si stima che verranno arruolati 36 pazienti (12 pazienti per centro).

La valutazione statistica sarà condotta con il programma STATA 11 (StataCorp LLC). Le variabili continue saranno espresse come media e deviazione standard (o mediana e quartili) mentre le variabili categoriali o binarie come percentuale.

La valutazione statistica sarà condotta con l'utilizzo di opportuni test parametrici e non parametrici per verificare le differenze tra i gruppi nella risposta al trattamento (T-test o Wilcoxon per valutare la differenza tra medie o mediane e test chi-quadrato per valutare la differenza tra frequenze) . Verrà inoltre eseguita una valutazione secondaria mediante regressione logistica per verificare le caratteristiche di base predittive di miglioramento nei responder. Un valore p <.05 sarà considerato significativo.